Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky kombinace BMS-936558 (MDX-1106) a ipilimumabu u pacientů s neresekovatelným stadiem III nebo stadiem IV maligního melanomu

19. března 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1b, otevřená, multicentrická, vícedávková studie s eskalací dávky BMS-936558 (MDX-1106) v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s neresekovatelným stadiem III nebo stadiem IV maligního melanomu

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost léčby BMS-936558 (MDX-1106) v kombinaci s Ipilimumabem (BMS-734016), pokud je podáván ve stejnou dobu nebo jako sekvenovaný režim u subjektů s neresekabilním stadiem III nebo IV. stádium maligního melanomu (MEL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Medstar Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Research Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika maligního melanomu (MEL)
  • Měřitelný neresekovatelný stupeň III nebo IV MEL
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce
  • Pro osoby zapsané v dodatku 5 a pozdějších musí být k dispozici nádorová tkáň (archivní nebo nedávná akvizice).
  • U kohort 1-5 mohli být jedinci léčeni až 3 předchozími systémovými standardními léčbami metastatického melanomu, které nezahrnují žádnou postincizní adjuvantní terapii. Subjekty mohou být naivní na léčbu. Všechny metastatické melanomy bez ohledu na primární místo onemocnění budou povoleny
  • Pro kohorty 6-7 mohli být jedinci léčeni až 3 předchozími systémovými standardními léčbami metastatického melanomu; to nezahrnuje žádnou postincizní adjuvantní terapii. Konkrétně musí subjekty dostat ≥3 dávky léčby ipilimumabem a poslední dávka musí být podána během 4–12 týdnů od zahájení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokalizovaných karcinomů, které jsou považovány za vyléčené a podle názoru zkoušejícího představují nízké riziko recidivy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění
  • Anamnéza nedávno aktivní divertikulitidy nebo symptomatické peptické vředové choroby a anamnéza adrenální insuficience
  • Pravidelná narkotická analgezie
  • Aktivní, neléčená metastáza centrálního nervového systému
  • U subjektů zařazených do kohort 1-5 předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4
  • U subjektů zařazených do kohort 6-7 předchozí léčba protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CD137
  • Jakákoli neonkologická vakcínová terapie používaná k prevenci infekčních onemocnění
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií, souběžné zdravotní stavy vyžadující použití imunosupresivních léků nebo použití jiných hodnocených léků
  • Pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), syndrom získané imunodeficience (AIDS), hepatitidu B, hepatitidu C
  • Subjekty vážící ≥125 kg jsou vyloučeny z kohorty 5
  • Subjekty v kohortách 6 a 7 musely dostat ipilimumab v monoterapii bezprostředně před vstupem do studie, ale nesměly dostat tento ipilimumab v rámci klinické studie
  • Subjekty s očním melanomem jsou vyloučeny z kohorty 8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: BMS-936558 (0,3 mg/kg) + ipilimumab (3 mg/kg)

BMS-936558 (MDX1106-04) 0,3 mg/kg roztok, 60 minut intravenózní infuze každé 3 (q3) týdny po dobu 21 týdnů při indukci a každých 12 (q12) týdnů po dobu 84 týdnů při udržovací léčbě

Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/kg roztok, 90 minut intravenózní infuze q3 týdny po dobu 9 týdnů při indukci a q12 týdnů po dobu 84 týdnů při udržovací léčbě
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Lék: BMS-936558 (MDX1106-04)
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Experimentální: Kohorta 2: BMS-936558 (1 mg/kg) + ipilimumab (3 mg/kg)

Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/kg roztok, 90 minut intravenózní infuze, q3 týdny po dobu 9 týdnů při indukci a q12 týdnů po dobu 84 týdnů v udržovací léčbě

BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg roztok, 60 minut intravenózní infuze, q3 týdny po dobu 21 týdnů při indukci a q12 týdnů po dobu 84 týdnů při udržovací léčbě
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Lék: BMS-936558 (MDX1106-04)
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Experimentální: Kohorta 3: BMS-936558 (3 mg/kg) + ipilimumab (3 mg/kg)

Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/kg roztok, 90 minut intravenózní infuze, q3 týdny po dobu 9 týdnů při indukci a q12 týdnů po dobu 84 týdnů v udržovací léčbě

BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/kg roztok, 60 minut intravenózní infuze, q3 týdny po dobu 21 týdnů při indukci a q12 týdnů po dobu 84 týdnů při udržovací léčbě
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Lék: BMS-936558 (MDX1106-04)
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Experimentální: Kohorta 4: BMS-936558 (10 mg/kg) + ipilimumab (3 mg/kg)

BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg roztok, 60 minut intravenózní infuze, q3 týdny po dobu 21 týdnů při indukci a q12 týdnů po dobu 84 týdnů při udržovací léčbě

Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/kg roztok, 90 minut intravenózní infuze, q3 týdny po dobu 9 týdnů při indukci a q12 týdnů po dobu 84 týdnů v udržovací léčbě
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Lék: BMS-936558 (MDX1106-04)
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Experimentální: Kohorta 5: BMS-936558 (10 mg/kg) + ipilimumab (10 mg/kg)

BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg roztok, 60 minut intravenózní infuze, q3 týdny po dobu 21 týdnů při indukci a q12 týdnů po dobu 84 týdnů při udržovací léčbě

Ipilimumab (BMS-734016) 10 mg/kg roztok, 90 minut intravenózní infuze, q3 týdny po dobu 9 týdnů při indukci a q12 týdnů po dobu 84 týdnů při udržovací léčbě
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Lék: BMS-936558 (MDX1106-04)
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Experimentální: Kohorta 6: BMS-936558 (1 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg roztok, 60 minut intravenózní infuze, jednou za 2 týdny po celkovou maximální dobu 96 týdnů
Lék: BMS-936558 (MDX1106-04)
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Experimentální: Kohorta 7: BMS-936558 (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/kg roztok, 60 minut intravenózní infuze, jednou za 2 týdny po celkovou maximální dobu 96 týdnů
Lék: BMS-936558 (MDX1106-04)
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Experimentální: Kohorta 8: Nivolumab+ipilimumab

Nivolumab 1 mg/kg a roztok ipilimumabu 3 mg/kg intravenózně každé 3 týdny, 4 dávky po dobu 12 týdnů

Následuje samostatný roztok Nivolumabu 3 mg/kg intravenózně každé 2 týdny, 48 dávek po dobu maximálně 96 týdnů
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Lék: BMS-936558 (MDX1106-04)
Ostatní jména:
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Do 3 let
výskyt všech příčin a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Do 3 let
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Do 3 let
výskyt všech příčin a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Do 3 let
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE), která vedla k ukončení
Časové okno: Do 3 let
výskyt všech příčin a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k přerušení léčby
Do 3 let
Počet úmrtí
Časové okno: Do 3 let
výskyt všech příčin a úmrtí souvisejících s léčbou
Do 3 let
Počet účastníků s vybranými AE
Časové okno: Do 3 let
výskyt všech příčin a souvisejících s léčbou Nežádoucí účinky v určitých orgánových systémech
Do 3 let
Laboratorní abnormality: Specifické jaterní testy
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami během léčby ve specifických jaterních testech Aspartátaminotransferáza (AST) Alaninaminotransferáza (ALT) Horní hranice normy (ULN)
Do 3 let
Laboratorní abnormality: Specifické testy štítné žlázy
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami během léčby ve specifických testech štítné žlázy Volný T3 (FT3) Volný T4 (FT4) Dolní hranice normálu (LLN)
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
celkový počet účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je buď irCR nebo irPR, dělený celkovým počtem účastníků s hodnocením odezvy.
Do 3 let
Čas na odpověď
Časové okno: Až 3 roky
čas od první dávky studovaného léku do první dokumentace irCR nebo irPR, ve vztahu k aktuálnímu datu uzamčení databáze nebo nejaktuálnějšímu měření nádoru
Až 3 roky
Doba odezvy
Časové okno: od první zdokumentované odpovědi (irCR nebo irPR) do progrese nebo smrti
čas od první dokumentované odpovědi (irCR nebo irPR) do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. U účastníků, kteří neprogredovali nebo nezemřeli, bude trvání odpovědi cenzurováno k datu posledního hodnocení nádoru.
od první zdokumentované odpovědi (irCR nebo irPR) do progrese nebo smrti
Přežití bez progrese
Časové okno: 156 týdnů
doba od první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud účastník v době analýzy nepokročil nebo nezemřel, PFS bude cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění. Účastníci, kteří během studie neprovedli žádné hodnocení nádoru a nezemřeli, budou cenzurováni k datu první dávky studijní medikace.
156 týdnů
Počet účastníků s protilékovou protilátkou (ADA) na nivolumab (Nivo) a ipilimumab (Ipi)
Časové okno: Do 3 let
Vzorky séra budou odebrány pro hodnocení vývoje protilátek proti BMS-936558 a ipilimumabu.
Do 3 let
Špičkové a nejnižší koncentrace
Časové okno: Až 64 týdnů
Nejvyšší a nejnižší koncentrace BMS-936558 (MDX-1106) a ipilimumabu u účastníků s kvantifikovatelnými údaji
Až 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Medarex
Ono Pharma USA Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-004
  • (MDX1106-04) (Jiný identifikátor: Medarex)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit