Dosis-Eskalationsstudie der Kombination BMS-936558 (MDX-1106) und Ipilimumab bei Patienten mit nicht resezierbarem malignen Melanom im Stadium III oder IV

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Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose des malignen Melanoms (MEL)
• Messbare inoperable MEL im Stadium III oder IV
• ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1
• Lebenserwartung ≥4 Monate
• Für diejenigen, die in Änderung 5 und höher eingeschrieben sind, muss Tumorgewebe (Archiv oder kürzlich erworben) verfügbar sein
• Für die Kohorten 1–5 wurden die Probanden möglicherweise zuvor mit bis zu drei systemischen Standardbehandlungen für metastasiertes Melanom behandelt, ohne eine postinzisionale adjuvante Therapie. Die Probanden sind möglicherweise behandlungsnaiv. Alle metastasierten Melanome, unabhängig vom primären Krankheitsherd, sind zulässig
• In den Kohorten 6–7 wurden die Probanden möglicherweise zuvor mit bis zu drei systemischen Standardbehandlungen gegen metastasiertes Melanom behandelt. Dies schließt keine postinzisionale adjuvante Therapie ein. Konkret müssen die Probanden ≥3 Dosen der Ipilimumab-Therapie erhalten haben und die letzte Dosis innerhalb von 4–12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung verabreicht worden sein

Ausschlusskriterien:

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte
• Frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme von lokalisierten Krebsarten, die als geheilt gelten und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten darstellen
• Aktive Autoimmunerkrankung oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte einer kürzlich aktiven Divertikulitis oder einer symptomatischen Magengeschwürerkrankung und Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz
• Regelmäßige narkotische Analgesie
• Aktive, unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems
• Für Probanden, die in den Kohorten 1–5 eingeschrieben sind, vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper
• Für Probanden, die in den Kohorten 6–7 eingeschrieben sind, vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CD137-Antikörper
• Jede nicht-onkologische Impftherapie zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten
• Begleittherapie mit einer anderen Krebstherapie, gleichzeitige Erkrankungen, die den Einsatz von immunsuppressiven Medikamenten oder anderen Prüfpräparaten erfordern
• Positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS), Hepatitis B, Hepatitis C
• Probanden mit einem Gewicht von ≥ 125 kg sind von Kohorte 5 ausgeschlossen
• Probanden in den Kohorten 6 und 7 müssen unmittelbar vor Studienbeginn eine Ipilimumab-Monotherapie erhalten haben, dürfen diese Ipilimumab jedoch nicht im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben
• Patienten mit Augenmelanom sind von Kohorte 8 ausgeschlossen