Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki skojarzenia BMS-936558 (MDX-1106) i ipilimumabu u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie fazy 1b z eskalacją dawki BMS-936558 (MDX-1106) w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia BMS-936558 (MDX-1106) w skojarzeniu z ipilimumabem (BMS-734016) podawanego w tym samym czasie lub w schemacie sekwencyjnym u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III lub Czerniak złośliwy stopnia IV (MEL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Medstar Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Research Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne czerniaka złośliwego (MEL)
  • Mierzalny nieoperacyjny stopień III lub IV MEL
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥4 miesiące
  • Dla osób zapisanych w poprawce 5 i późniejszych musi być dostępna tkanka guza (archiwalna lub niedawno nabyta).
  • W przypadku kohort 1-5 pacjenci mogli być wcześniej leczeni maksymalnie 3 standardowymi systemowymi terapiami czerniaka z przerzutami, z wyłączeniem jakiejkolwiek terapii adjuwantowej po nacięciu. Pacjenci mogą nie być wcześniej leczeni. Dozwolone będą wszystkie czerniaki z przerzutami, niezależnie od pierwotnej lokalizacji choroby
  • W kohortach 6-7 osoby mogły być wcześniej leczone do 3 standardowymi systemowymi terapiami czerniaka z przerzutami; nie obejmuje to żadnej terapii adjuwantowej po zabiegu chirurgicznym. Konkretnie, uczestnicy musieli otrzymać ≥3 dawki leczenia ipilimumabem, a ostatnią dawkę podano w ciągu 4-12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych raków, które uważa się za wyleczone iw opinii badacza stwarzają niskie ryzyko nawrotu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej
  • Historia niedawno aktywnego zapalenia uchyłków lub objawowej choroby wrzodowej żołądka i historii niewydolności kory nadnerczy
  • Regularna analgezja narkotyczna
  • Czynne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • W przypadku pacjentów włączonych do Kohort 1-5, wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4
  • W przypadku pacjentów włączonych do kohort 6-7, uprzednia terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CD137
  • Każda nieonkologiczna terapia szczepionkowa stosowana w profilaktyce chorób zakaźnych
  • Jednoczesna terapia z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową, współistniejące schorzenia wymagające stosowania leków immunosupresyjnych lub stosowania innych leków eksperymentalnych
  • Pozytywne testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci ważący ≥125 kg są wykluczeni z kohorty 5
  • Pacjenci w kohortach 6 i 7 musieli otrzymywać monoterapię ipilimumabem bezpośrednio przed włączeniem do badania, ale nie mogli otrzymywać tego ipilimumabu w ramach badania klinicznego
  • Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej są wykluczeni z Kohorty 8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: BMS-936558 (0,3 mg/kg) + ipilimumab (3 mg/kg)

BMS-936558 (MDX1106-04) 0,3 mg/kg roztwór, 60-minutowy wlew dożylny co 3 (q3) tygodnie przez 21 tygodni w indukcji i co 12 (q12) tygodni przez 84 tygodnie w leczeniu podtrzymującym

Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/kg roztwór, 90-minutowy wlew dożylny co 3 tygodnie przez 9 tygodni we wprowadzeniu i co 12 tygodni przez 84 tygodnie w leczeniu podtrzymującym
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
Lek: BMS-936558 (MDX1106-04)
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta 2: BMS-936558 (1 mg/kg) + ipilimumab (3 mg/kg)

Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/kg roztwór, 90-minutowy wlew dożylny, co 3 tygodnie przez 9 tygodni we wprowadzeniu i co 12 tygodni przez 84 tygodnie w leczeniu podtrzymującym

BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg roztwór, 60-minutowy wlew dożylny, co 3 tygodnie przez 21 tygodni we wprowadzeniu i co 12 tygodni przez 84 tygodnie w leczeniu podtrzymującym
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
Lek: BMS-936558 (MDX1106-04)
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta 3: BMS-936558 (3 mg/kg) + ipilimumab (3 mg/kg)

Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/kg roztwór, 90-minutowy wlew dożylny, co 3 tygodnie przez 9 tygodni we wprowadzeniu i co 12 tygodni przez 84 tygodnie w leczeniu podtrzymującym

BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/kg roztwór, 60-minutowa infuzja dożylna, co 3 tygodnie przez 21 tygodni w indukcji i co 12 tygodni przez 84 tygodnie w podtrzymującej
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
Lek: BMS-936558 (MDX1106-04)
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta 4: BMS-936558 (10 mg/kg) + ipilimumab (3 mg/kg)

BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg roztwór, 60-minutowy wlew dożylny, co 3 tygodnie przez 21 tygodni we wprowadzeniu i co 12 tygodni przez 84 tygodnie w leczeniu podtrzymującym

Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/kg roztwór, 90-minutowy wlew dożylny, co 3 tygodnie przez 9 tygodni we wprowadzeniu i co 12 tygodni przez 84 tygodnie w leczeniu podtrzymującym
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
Lek: BMS-936558 (MDX1106-04)
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta 5: BMS-936558 (10 mg/kg) + ipilimumab (10 mg/kg)

BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg roztwór, 60-minutowy wlew dożylny, co 3 tygodnie przez 21 tygodni we wprowadzeniu i co 12 tygodni przez 84 tygodnie w leczeniu podtrzymującym

Ipilimumab (BMS-734016) 10 mg/kg roztwór, 90-minutowy wlew dożylny, co 3 tygodnie przez 9 tygodni we wprowadzeniu i co 12 tygodni przez 84 tygodnie w leczeniu podtrzymującym
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
Lek: BMS-936558 (MDX1106-04)
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta 6: BMS-936558 (1 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg roztwór, 60-minutowy wlew dożylny, raz co 2 tygodnie przez całkowity maksymalny czas trwania 96 tygodni
Lek: BMS-936558 (MDX1106-04)
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta 7: BMS-936558 (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/kg roztwór, 60-minutowy wlew dożylny, raz co 2 tygodnie przez całkowity maksymalny czas trwania 96 tygodni
Lek: BMS-936558 (MDX1106-04)
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Eksperymentalny: Kohorta 8: niwolumab + ipilimumab

Niwolumab 1 mg/kg i Ipilimumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 3 tygodnie, 4 dawki przez 12 tygodni

Następnie sam niwolumab w dawce 3 mg/kg w postaci roztworu dożylnie co 2 tygodnie, 48 dawek przez maksymalnie 96 tygodni
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • BMS-734016
Lek: BMS-936558 (MDX1106-04)
Inne nazwy:
  • Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z przyczyną i leczeniem
Do 3 lat
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przyczyną i leczeniem
Do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE), które prowadzi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
częstość występowania wszystkich przyczyn i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które prowadzą do przerwania leczenia
Do 3 lat
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 3 lat
śmiertelność ze wszystkich przyczyn i zgonów związanych z leczeniem
Do 3 lat
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
występowanie wszystkich przyczyn i działań niepożądanych związanych z leczeniem w określonych układach narządów
Do 3 lat
Nieprawidłowości laboratoryjne: specyficzne testy wątrobowe
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas leczenia w określonych testach wątrobowych Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) Aminotransferaza alaninowa (ALT) Górna granica normy (GGN)
Do 3 lat
Nieprawidłowości laboratoryjne: specyficzne testy tarczycy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w trakcie leczenia w określonych badaniach tarczycy Wolna T3 (FT3) Wolna T4 (FT4) Dolna granica normy (DGN)
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
całkowita liczba uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to irCR lub irPR, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, których odpowiedzi można ocenić.
Do 3 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat
czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji irCR lub irPR, w odniesieniu do aktualnej daty blokady bazy danych lub najbardziej aktualnego pomiaru guza
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (irCR lub irPR) do progresji lub zgonu
czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (irCR lub irPR) do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników, u których nie doszło do progresji lub śmierci, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza.
od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (irCR lub irPR) do progresji lub zgonu
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 156 tygodni
czas od pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u uczestnika nie nastąpiła progresja lub zgon w czasie analizy, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza podczas badania i nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu podania pierwszej dawki badanego leku.
156 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) dla niwolumabu (Nivo) i ipilimumabu (Ipi)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną pobrane próbki surowicy w celu oceny rozwoju przeciwciał przeciwko BMS-936558 i ipilimumabowi.
Do 3 lat
Stężenia szczytowe i dolne
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
Maksymalne i minimalne stężenia BMS-936558 (MDX-1106) i ipilimumabu u uczestników z wymiernymi danymi
Do 64 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Medarex
Ono Pharma USA Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-004
  • (MDX1106-04) (Inny identyfikator: Medarex)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj