切除不能なステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫患者における BMS-936558 (MDX-1106) とイピリムマブの併用の用量漸増研究
2021年3月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
切除不能なステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫患者を対象としたイピリムマブとの併用による BMS-936558 (MDX-1106) の第 1b 相非盲検、多施設共同、複数回用量漸増研究
この研究の目的は、切除不能なステージ III または BMS-936558 (MDX-1106) をイピリムマブ (BMS-734016) と併用した場合、または連続レジメンとして投与した場合の安全性と忍容性を判断することです。ステージ IV の悪性黒色腫 (MEL)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Medstar Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、11065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Research Pavilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 悪性黒色腫 (MEL) の組織学的診断
- 測定可能で切除不能なステージ III または IV の MEL
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
- 平均余命≧4ヶ月
- 修正 5 以降に登録されている場合は、腫瘍組織 (アーカイブまたは最近取得したもの) が入手可能でなければなりません
- コホート１〜５については、対象は、切開後の補助療法を含まない、転移性黒色腫に対する最大３回までの全身標準治療を受けている可能性がある。 被験者は治療を受けていない可能性があります。 原発部位に関係なく、すべての転移性黒色腫が許可されます。
- コホート 6～7 では、被験者は転移性黒色腫に対する過去に最大 3 回の全身標準治療を受けている可能性があります。これには切開後の補助療法は含まれません。 具体的には、被験者はイピリムマブ療法を3回以上受けていなければならず、最後の用量は治験治療開始から4～12週間以内に投与されていなければなりません。
除外基準:
- 他の mAb に対する重度の過敏症反応の病歴
- -治ったと考えられ、再発のリスクが低いと研究者が判断した局所癌を除く、過去2年以内に活動性の以前の悪性腫瘍
- 活動性の自己免疫疾患、または既知または疑いのある自己免疫疾患の病歴
- 最近活動性の憩室炎または症候性消化性潰瘍疾患の病歴および副腎不全の病歴
- 定期的な麻薬性鎮痛
- 活動性の未治療の中枢神経系転移
- コホート1～5に登録されている被験者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137または抗CTLA-4抗体による治療歴がある。
- コホート6～7に登録され、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または抗CD137抗体による治療歴のある被験者の場合
- 感染症の予防に使用される非腫瘍ワクチン療法
- 他の抗がん療法との併用療法、免疫抑制剤の使用または他の治験薬の使用を必要とする併発病状
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎、C型肝炎の検査陽性
- 体重125kg以上の被験者はコホート5から除外される
- コホート 6 および 7 の被験者は、研究参加の直前にイピリムマブ単独療法を受けていなければなりませんが、臨床試験の一環としてそのイピリムマブを受けていてはなりません
- 眼黒色腫を有する被験者はコホート 8 から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: BMS-936558 (0.3 mg/kg)+イピリムマブ (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 0.3 mg/kg 溶液、導入期では 3 (q3) 週ごとに 21 週間、維持期では 12 (q12) 週ごとに 84 週間、60 分間静脈内注入 イピリムマブ (BMS-734016) 3 mg/kg 溶液、導入期 9 週間は 3 週間ごと、維持期は 12 週間ごとに 90 分間静脈内注入 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：コホート 2: BMS-936558 (1 mg/kg)+イピリムマブ (3 mg/kg)
イピリムマブ (BMS-734016) 3 mg/kg 溶液、90 分間の静脈内注入、導入期は 3 週間ごとに 9 週間、維持期は 12 週間ごとに 84 週間 BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg 溶液、60 分間の静脈内注入、導入期では 3 週間ごとに 21 週間、維持期では 12 週間ごとに 84 週間 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：コホート 3: BMS-936558 (3 mg/kg)+イピリムマブ (3 mg/kg)
イピリムマブ (BMS-734016) 3 mg/kg 溶液、90 分間の静脈内注入、導入期は 3 週間ごとに 9 週間、維持期は 12 週間ごとに 84 週間 BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/kg 溶液、60 分間の静脈内注入、導入期では 3 週間ごとに 21 週間、維持期では 12 週間ごとに 84 週間 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：コホート 4: BMS-936558 (10 mg/kg)+イピリムマブ (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg 溶液、60 分間の静脈内注入、導入期では 3 週間ごとに 21 週間、維持期では 12 週間ごとに 84 週間 イピリムマブ (BMS-734016) 3 mg/kg 溶液、90 分間の静脈内注入、導入期は 3 週間ごとに 9 週間、維持期は 12 週間ごとに 84 週間 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：コホート 5: BMS-936558 (10 mg/kg)+イピリムマブ (10 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg 溶液、60 分間の静脈内注入、導入期では 3 週間ごとに 21 週間、維持期では 12 週間ごとに 84 週間 イピリムマブ (BMS-734016) 10 mg/kg 溶液、90 分間の静脈内注入、導入期は 3 週間ごとに 9 週間、維持期は 12 週間ごとに 84 週間 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：コホート 6: BMS-936558 (1 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg 溶液、60 分間の静脈内注入、2 週間に 1 回、合計最大期間 96 週間
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他の名前：
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実験的：コホート 7: BMS-936558 (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/kg 溶液、60 分間の静脈内注入、2 週間に 1 回、合計最大期間 96 週間
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他の名前：
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実験的：コホート 8: ニボルマブ + イピリムマブ
ニボルマブ 1 mg/kg およびイピリムマブ 3 mg/kg 溶液を 3 週間ごとに静脈内投与、12 週間 4 回投与 その後、ニボルマブ 3 mg/kg 溶液単独を 2 週間ごとに静脈内投与、最大 96 週間 48 回投与 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長3年
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すべての原因および治療に関連した有害事象の発生率
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最長3年
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重篤な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長3年
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あらゆる原因および治療に関連した重篤な有害事象の発生率
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最長3年
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中止につながる有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：最長3年
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中止につながるすべての原因および治療に関連した有害事象の発生率
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最長3年
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死亡者数
時間枠：最長3年
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あらゆる原因と治療に関連した死亡の発生率
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最長3年
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選択した AE を持つ参加者の数
時間枠：最長3年
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あらゆる原因と治療に関連する特定の臓器系における有害事象の発生率
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最長3年
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臨床検査の異常: 特異的な肝臓検査
時間枠：最長3年
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特定の肝臓検査で治療中の臨床検査値に異常がある参加者の数 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常上限値 (ULN)
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最長3年
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臨床検査の異常: 甲状腺の特異的検査
時間枠：最長3年
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特定の甲状腺検査で治療中の臨床検査値に異常がある参加者の数 フリー T3 (FT3) フリー T4 (FT4) 正常下限 (LLN)
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最長3年
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最良の総合応答 (BOR) が irCR または irPR である参加者の総数を、応答評価可能な参加者の総数で割ったもの。
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最長3年
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応答までの時間
時間枠：最長3年
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現在のデータベースのロック日または最新の腫瘍測定に関連した、治験薬の最初の投与からirCRまたはirPRの最初の文書化までの時間
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最長3年
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反応期間
時間枠：最初に記録された反応 (irCR または irPR) から進行または死亡まで
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最初に記録された反応 (irCR または irPR) から進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
進行しなかった参加者または死亡した参加者の場合、奏効期間は最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
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最初に記録された反応 (irCR または irPR) から進行または死亡まで
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進行なしのサバイバル
時間枠：156週間
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最初の投与から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまでの時間。
分析時に参加者が進行していないか死亡していない場合、PFS は最後の疾患評価の日に打ち切られます。
治験中の腫瘍評価を受けておらず、死亡しなかった参加者は、治験薬の初回投与日に打ち切られる。
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156週間
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ニボルマブ (Nivo) およびイピリムマブ (Ipi) に対して抗薬物抗体 (ADA) 反応を示した参加者の数
時間枠：最長3年
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BMS-936558およびイピリムマブに対する抗体の発生を評価するために、血清サンプルが収集されます。
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最長3年
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ピーク濃度とトラフ濃度
時間枠：最大64週間
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参加者における BMS-936558 (MDX-1106) およびイピリムマブのピーク濃度およびトラフ濃度と定量化可能なデータ
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最大64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Callahan MK, Kluger H, Postow MA, Segal NH, Lesokhin A, Atkins MB, Kirkwood JM, Krishnan S, Bhore R, Horak C, Wolchok JD, Sznol M. Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma: Updated Survival, Response, and Safety Data in a Phase I Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):391-398. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2850. Epub 2017 Oct 17.
- Nguyen AT, Elia M, Materin MA, Sznol M, Chow J. Cyclosporine for Dry Eye Associated With Nivolumab: A Case Progressing to Corneal Perforation. Cornea. 2016 Mar;35(3):399-401. doi: 10.1097/ICO.0000000000000724.
- Wolchok JD, Kluger H, Callahan MK, Postow MA, Rizvi NA, Lesokhin AM, Segal NH, Ariyan CE, Gordon RA, Reed K, Burke MM, Caldwell A, Kronenberg SA, Agunwamba BU, Zhang X, Lowy I, Inzunza HD, Feely W, Horak CE, Hong Q, Korman AJ, Wigginton JM, Gupta A, Sznol M. Nivolumab plus ipilimumab in advanced melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):122-33. doi: 10.1056/NEJMoa1302369. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月14日
一次修了 (実際)
2014年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イピリムマブの臨床試験
-
Celldex Therapeutics終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集