Dosiseskaleringsundersøgelse af kombination BMS-936558 (MDX-1106) og Ipilimumab hos forsøgspersoner med ikke-operabelt trin III eller trin IV malignt melanom

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af malignt melanom (MEL)
• Målbar, ikke-operabel Stage III eller IV MEL
• ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
• Forventet levetid ≥4 måneder
• For dem, der er tilmeldt ændringsforslag 5 og senere, skal tumorvæv (arkiv eller nyligt erhvervet) være tilgængeligt
• For kohorter 1-5 kan forsøgspersoner være blevet behandlet med op til 3 tidligere systemiske standardbehandlinger for metastatisk melanom, der ikke inkluderer nogen post-incision adjuverende terapi. Forsøgspersoner kan være behandlingsnaive. Alt metastatisk melanom uanset det primære sygdomssted vil være tilladt
• For kohorter 6-7 kan forsøgspersoner være blevet behandlet med op til 3 tidligere systemiske standardbehandlinger for metastatisk melanom; dette inkluderer ikke nogen post-incision adjuverende terapi. Specifikt skal forsøgspersoner have modtaget ≥3 doser af Ipilimumab-behandling, og den sidste dosis skal være blevet administreret inden for 4-12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs
• Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år, bortset fra lokaliserede kræftformer, der anses for at være helbredt og efter investigatorens mening udgør en lav risiko for tilbagefald
• Aktiv autoimmun sygdom eller en historie med kendt eller formodet autoimmun sygdom
• Anamnese med nylig aktiv divertikulitis eller symptomatisk mavesår og anamnese med binyrebarkinsufficiens
• Regelmæssig narkotisk analgesi
• Aktiv, ubehandlet metastaser i centralnervesystemet
• For forsøgspersoner indskrevet i kohorter 1-5, forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof
• For forsøgspersoner indskrevet i kohorter 6-7, forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CD137 antistoffer
• Enhver ikke-onkologisk vaccineterapi, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme
• Samtidig behandling med enhver anden anti-cancerterapi, samtidige medicinske tilstande, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller brug af andre forsøgsmedicin
• Positive tests for humant immundefektvirus (HIV), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), hepatitis B, hepatitis C
• Forsøgspersoner, der vejer ≥125 kg, er udelukket fra kohorte 5
• Forsøgspersoner i kohorte 6 og 7 skal have modtaget Ipilimumab monoterapi umiddelbart før studiestart, men må ikke have modtaget Ipilimumab som en del af et klinisk forsøg
• Personer med okulært melanom er udelukket fra kohorte 8