A BMS-936558 (MDX-1106) és az ipilimumab kombinációs dózis-emelési vizsgálata nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő alanyokon
2026. július 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-936558 (MDX-1106) 1b fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, többadagos, dózis-eszkalációs vizsgálata ipilimumabbal kombinálva olyan alanyokon, akiknél nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú rosszindulatú melanoma
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-936558 (MDX-1106) és Ipilimumab (BMS-734016) kombinációs kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, ha egyidejűleg vagy szekvenált adagolási rend szerint adják be nem reszekálható III. IV. stádiumú rosszindulatú melanoma (MEL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Medstar Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Hillman Cancer Research Pavilion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- Malignus melanoma (MEL) szövettani diagnózisa
- Mérhető, nem reszekálható Stage III vagy IV MEL
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Várható élettartam ≥4 hónap
- Az 5. és későbbi módosításba beiratkozottak számára (archív vagy frissen szerzett) daganatszövetnek rendelkezésre kell állnia
- Az 1-5. kohorsz esetében az alanyokat legfeljebb három korábbi szisztémás standard kezeléssel kezelték áttétes melanoma kezelésére, amely nem tartalmazta a bemetszés utáni adjuváns terápiát. Az alanyok esetleg még nem részesültek kezelésben. Minden áttétes melanoma megengedett, függetlenül a betegség elsődleges helyétől
- A 6-7. kohorsz esetében az alanyokat legfeljebb három korábbi szisztémás standard kezeléssel kezelték áttétes melanoma miatt; ez nem foglalja magában a bemetszés utáni adjuváns terápiát. Pontosabban, az alanyoknak legalább 3 adag ipilimumab-terápiát kell kapniuk, és az utolsó adagot a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4-12 héten belül kell beadniuk.
Kizárási kritériumok:
- Más mAb-ekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében
- Az elmúlt 2 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a lokalizált daganatokat, amelyek gyógyultnak tekinthetők, és a vizsgáló véleménye szerint alacsony a kiújulás kockázatával
- Aktív autoimmun betegség vagy ismert vagy feltételezett autoimmun betegség anamnézisében
- A közelmúltban aktív divertikulitisz vagy tünetekkel járó peptikus fekélybetegség és mellékvese-elégtelenség a kórtörténetében
- Rendszeres kábító fájdalomcsillapítás
- Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri áttét
- Az 1-5. kohorszba bevont alanyok esetében, előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitesttel
- A 6–7. kohorszba bevont alanyok esetében, előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CD137 antitestekkel
- A fertőző betegségek megelőzésére használt nem onkológiai vakcinaterápia
- Egyidejű terápia bármely más rákellenes kezeléssel, egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazását vagy más vizsgálati gyógyszerek alkalmazását teszik szükségessé
- Pozitív tesztek a humán immunhiány vírusra (HIV), szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS), hepatitis B-re, hepatitis C-re
- A 125 kg-nál nagyobb súlyú alanyok nem tartoznak az 5. kohorszba
- A 6. és 7. kohorszba tartozó alanyoknak közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt Ipilimumab-monoterápiát kell kapniuk, de nem kaphattak ipilimumabot klinikai vizsgálat részeként.
- Az okuláris melanómában szenvedő alanyok ki vannak zárva a 8. kohorszból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: BMS-936558 (0,3 mg/kg) + Ipilimumab (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 0,3 mg/kg oldat, 60 perces intravénás infúzió 3 (q3) hetente 21 héten át indukciós és 12 (q12) hetente 84 héten keresztül fenntartó Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/ttkg oldat, 90 perces intravénás infúzió 3 hetente 9 héten át indukciós és 12 hetes 84 héten át fenntartó kezelésben |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: BMS-936558 (1 mg/kg) + Ipilimumab (3 mg/kg)
Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/ttkg oldat, 90 perces intravénás infúzió, 3 hetente 9 hétig indukciós és 12 hetes 84 héten át fenntartó kezelésben BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/ttkg oldat, 60 perces intravénás infúzió, 3 hetente 21 hétig indukciós és 12 hetes 84 héten át fenntartó kezelésben |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: BMS-936558 (3 mg/kg)+ipilimumab (3 mg/kg)
Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/ttkg oldat, 90 perces intravénás infúzió, 3 hetente 9 hétig indukciós és 12 hetes 84 héten át fenntartó kezelésben BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/ttkg oldat, 60 perces intravénás infúzió, 3 hetente 21 hétig indukciós és 12 hetes 84 hét karbantartásban |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: BMS-936558 (10 mg/kg)+ipilimumab (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg oldat, 60 perces intravénás infúzió, 3 hetente 21 hétig indukcióban és 12 hetente 84 hétig fenntartó kezelésben Ipilimumab (BMS-734016) 3 mg/ttkg oldat, 90 perces intravénás infúzió, 3 hetente 9 hétig indukciós és 12 hetes 84 héten át fenntartó kezelésben |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: BMS-936558 (10 mg/kg)+Ipilimumab (10 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 10 mg/kg oldat, 60 perces intravénás infúzió, 3 hetente 21 hétig indukcióban és 12 hetente 84 hétig fenntartó kezelésben Ipilimumab (BMS-734016) 10 mg/ttkg oldat, 90 perces intravénás infúzió, 3 hetente 9 hétig indukciós és 12 hetes 84 héten át fenntartó kezelésben |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz: BMS-936558 (1 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 1 mg/kg oldat, 60 perces intravénás infúzió, kéthetente egyszer, összesen 96 hét maximális időtartamig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz: BMS-936558 (3 mg/kg)
BMS-936558 (MDX1106-04) 3 mg/ttkg oldat, 60 perc intravénás infúzió, kéthetente egyszer, a teljes maximális időtartam 96 hét
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz: Nivolumab+Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/ttkg és Ipilimumab 3 mg/kg oldat intravénásan 3 hetente, 4 adag 12 hétig Ezt követi a Nivolumab 3 mg/ttkg-os oldata önmagában intravénásan 2 hetente, 48 adag, maximum 96 héten keresztül |
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
minden okkal és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulása
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
minden okkal és kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény (AE) fordult elő, amely a leállításhoz vezetett
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
minden olyan okkal és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága, amely a kezelés abbahagyásához vezet
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Halálesetek száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
minden okkal és kezeléssel összefüggő haláleset előfordulása
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A kiválasztott AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
minden okkal és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulása bizonyos szervrendszerekben
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Laboratóriumi eltérések: specifikus májvizsgálatok
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél a specifikus májvizsgálatok során laboratóriumi eltérések mutatkoztak
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Laboratóriumi eltérések: specifikus pajzsmirigyvizsgálatok
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során laboratóriumi eltérések mutatkoztak a specifikus pajzsmirigytesztekben Ingyenes T3 (FT3) Ingyenes T4 (FT4) Normál alsó határa (LLN)
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
azon résztvevők teljes száma, akiknek a legjobb általános válasza (BOR) az irCR vagy irPR, osztva a válaszértékelhető résztvevők számával.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 3 év
|
a vizsgálati gyógyszer első adagjától az irCR vagy irPR első dokumentálásáig eltelt idő az adatbázis aktuális zárolási dátumához vagy a legfrissebb tumorméréshez kapcsolódóan
|
Akár 3 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: az első dokumentált választól (irCR vagy irPR) a progresszióig vagy a halálig
|
az első dokumentált választól (irCR vagy irPR) eltelt idő a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, a válasz időtartamát az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
az első dokumentált választól (irCR vagy irPR) a progresszióig vagy a halálig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 156 hét
|
az első adag beadásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig tartó idő.
Ha egy résztvevő nem fejlődött vagy halt meg az elemzés időpontjában, a PFS-t az utolsó betegségértékelés napján cenzúrázzák.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek daganatos vizsgálatot a vizsgálat során, és nem haltak meg, a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában cenzúrázzák.
|
156 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nivolumab (Nivo) és az ipilimumab (Ipi) gyógyszerellenes antitestre (ADA) reagáltak
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Szérummintákat gyűjtenek a BMS-936558 és az ipilimumab elleni antitestek kialakulásának értékelésére.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Csúcs- és mélyponti koncentrációk
Időkeret: Akár 64 hétig
|
A BMS-936558 (MDX-1106) és az ipilimumab csúcs- és minimális koncentrációja a számszerűsíthető adatokkal rendelkező résztvevőkben
|
Akár 64 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Callahan MK, Kluger H, Postow MA, Segal NH, Lesokhin A, Atkins MB, Kirkwood JM, Krishnan S, Bhore R, Horak C, Wolchok JD, Sznol M. Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma: Updated Survival, Response, and Safety Data in a Phase I Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2018 Feb 1;36(4):391-398. doi: 10.1200/JCO.2017.72.2850. Epub 2017 Oct 17.
- Nguyen AT, Elia M, Materin MA, Sznol M, Chow J. Cyclosporine for Dry Eye Associated With Nivolumab: A Case Progressing to Corneal Perforation. Cornea. 2016 Mar;35(3):399-401. doi: 10.1097/ICO.0000000000000724.
- Long GV, Larkin J, Schadendorf D, Grob JJ, Lao CD, Marquez-Rodas I, Wagstaff J, Lebbe C, Pigozzo J, Robert C, Ascierto PA, Atkinson V, Postow MA, Atkins MB, Sznol M, Callahan MK, Topalian SL, Sosman JA, Kotapati S, Thakkar PK, Ritchings C, Pe Benito M, Re S, Soleymani S, Hodi FS. Pooled Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone in Patients With Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2025 Mar 10;43(8):938-948. doi: 10.1200/JCO.24.00400. Epub 2024 Nov 6.
- Wolchok JD, Kluger H, Callahan MK, Postow MA, Rizvi NA, Lesokhin AM, Segal NH, Ariyan CE, Gordon RA, Reed K, Burke MM, Caldwell A, Kronenberg SA, Agunwamba BU, Zhang X, Lowy I, Inzunza HD, Feely W, Horak CE, Hong Q, Korman AJ, Wigginton JM, Gupta A, Sznol M. Nivolumab plus ipilimumab in advanced melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):122-33. doi: 10.1056/NEJMoa1302369. Epub 2013 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Melanóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nivolumab
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-004
- (MDX1106-04) (Egyéb azonosító: Medarex)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .