Studio di aumento della dose sulla combinazione di BMS-936558 (MDX-1106) e ipilimumab in soggetti con melanoma maligno non resecabile in stadio III o stadio IV

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Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica di melanoma maligno (MEL)
• MEL di stadio III o IV non resecabile misurabile
• Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1
• Aspettativa di vita ≥4 mesi
• Per gli iscritti all'emendamento 5 e successivi, deve essere disponibile il tessuto tumorale (archiviato o di recente acquisizione).
• Per le coorti 1-5, i soggetti possono essere stati trattati con un massimo di 3 precedenti trattamenti sistemici standard per il melanoma metastatico, esclusa qualsiasi terapia adiuvante post-incisionale. I soggetti possono essere naïve al trattamento. Saranno ammessi tutti i melanomi metastatici indipendentemente dal sito primario della malattia
• Per le coorti 6-7, i soggetti possono essere stati trattati con un massimo di 3 precedenti trattamenti sistemici standard per il melanoma metastatico; questo non include alcuna terapia adiuvante post-incisionale. In particolare, i soggetti devono aver ricevuto ≥3 dosi di terapia con ipilimumab e l'ultima dose deve essere stata somministrata entro 4-12 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb
• Tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localizzati che sono considerati curati e, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un basso rischio di recidiva
• Malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune nota o sospetta
• Storia di diverticolite attiva di recente o ulcera peptica sintomatica e storia di insufficienza surrenalica
• Analgesia narcotica regolare
• Metastasi attive del sistema nervoso centrale non trattate
• Per i soggetti arruolati nelle coorti 1-5, precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4
• Per i soggetti arruolati nelle coorti 6-7, precedente terapia con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CD137
• Qualsiasi terapia vaccinale non oncologica utilizzata per la prevenzione delle malattie infettive
• Terapia concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale, condizioni mediche concomitanti che richiedono l'uso di farmaci immunosoppressori o l'uso di altri farmaci sperimentali
• Test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite B, epatite C
• I soggetti di peso ≥125 kg sono esclusi dalla Coorte 5
• I soggetti nelle coorti 6 e 7 devono aver ricevuto Ipilimumab in monoterapia immediatamente prima dell'ingresso nello studio, ma non devono aver ricevuto Ipilimumab come parte di una sperimentazione clinica
• I soggetti con melanoma oculare sono esclusi dalla Coorte 8