Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) plus tai miinus AMD3100 istuttamisen jälkeiseen allogeeniseen siirtoon
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Pilottitutkimus G-CSF +/- Pleriksaforin (AMD3100) mobilisoiduista luovuttajan CD34+-rikastetuista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajien, joilla on rajoitettu luovuttajasiirre, hoitoon
Potilaille, joilla ei ole ollut riittävää verenkuvan palautumista kantasolusiirron jälkeen tai siihen liittymättömään kantasolusiirtoon, annetaan "lisäys" T-soluista tyhjennetyille, rikastetuille kantasoluille toivottavasti parantaakseen heidän verenkuvaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla ei ole ollut riittävää verenkuvan palautumista kantasolusiirron jälkeen tai siihen liittymättömään kantasolusiirtoon, annetaan "lisäys" T-soluista tyhjennetyille, rikastetuille kantasoluille toivottavasti parantaakseen heidän verenkuvaansa.
Sukulaiset luovuttajat saavat G-CSF:ää ennen fereesiä (kantasolujen kerääminen) CD34+-solujen määrän lisäämiseksi. Asiaan liittyvät luovuttajat saavat G-CSF:n ja AMD3100:n ennen fereesiä CD34+-solujen määrän lisäämiseksi. Kun CD34+-solut on kerätty, ne tyhjennetään T-soluista käyttämällä solujen erotuslaitetta, jota kutsutaan CliniMACS-järjestelmiksi. CliniMACS-järjestelmä valitsee CD34+-solun ja poistaa T-solut. Poistamalla T-solut voimme minimoida GVHD (Graft Versus Host Disease) -riskin. Rikastetut CD34+-solut annetaan heille, jotta he saavat toivottavasti "potkua" soluista, jotka voivat tuottaa pysyvästi uusia verisoluja parantaakseen heidän infektio- ja verenvuotoriskiään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottaja
- Ikä on oltava ≥ 18 vuotta
- Fraktioimattomassa ääreisveressä on oltava ≥90 % luovuttajasoluja joko XY FISH:n tai standardin STR:n perusteella.
- Yli 60 päivää allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
- On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- verihiutaleet < 20 000 tai
- ANC<500 tai
- verensiirto riippuu ainakin yhdestä solulinjasta ja/tai
- kasvutekijätuella (G-CSF) ilman riittävää vastetta 30 päivän ajan ja
- palautuvaa etiologiaa ei löydetty allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
- Potilaan ECOG-suorituskykytila on 0-2.
- Alkuperäisen kantasoluluovuttajan on oltava saatavilla, valmis ja lääketieteellisesti kykenevä mobilisaatioon ja enintään 2 afereesitoimenpiteeseen
- Jokaisen potilaan (vastaanottajan) tai laillisen huoltajan ja luovuttajan on oltava valmis osallistumaan tutkimushenkilönä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Yhteiset luovuttajat
- NMDP:n kelpoisuusohjeita noudatetaan käyttämällä pelkästään G-CSF-mobilisaatiota.
Läheisiä lahjoittajia
- On oltava ≥18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha.
- Luovuttajan on oltava seronegatiivinen HIV-1&2-vasta- ja HTLV-I&II-vasta-aineille FDA:n hyväksymän testin mukaan.
- Luovuttajalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 x laitoksen ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini alle 2 mg/dl.
- Luovuttajan on suostuttava mobilisointiin ja toiseen PBMC:n luovutukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita välttämään raskaaksi tulemista pleriksaforihoidon aikana.
- Luovuttajalla on oltava riittävä perifeerinen laskimokatetri leukafereesia varten tai hänen on hyväksyttävä keskuskatetrin sijoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Vastaanottaja
- Potilaat, joilla on vahvistettu alkuperäisen sairauden uusiutuminen
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, joissa käytetään tutkittavia lääkkeitä tai laitteita, paitsi päätutkijan ja sponsorin luvalla.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
- Dokumentoitu allergia hiiren proteiineille tai rautadekstraanille.
- Raskaus
- Potilaat, joilla on immuunivälitteinen siirteen toimintahäiriö.
Luovuttaja
- Todisteet aktiivisesta infektiosta tutkimukseen tullessa.
- Lääketieteellinen tai fyysinen syy, jonka vuoksi luovuttaja ei todennäköisesti siedä kasvutekijähoitoa ja leukafereesia tai tee yhteistyötä niiden kanssa
- Tekijät, jotka lisäävät luovuttajan leukafereesin tai G-CSF-hoidon komplikaatioiden riskiä (esim. autoimmuunisairaus, multippeliskleroosi, sirppisoluominaisuus, sepelvaltimotauti).
- Raskaus (positiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG) tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiheeseen liittyvät luovuttajat: G-CSF ja AMD3100
G-CSF 10 ug/kg SC päivittäin 5 päivän ajan.
AMD3100 320 mcg/kg IV yli 30 min päivänä 5. Leukafereesi päivänä 5.
|
Muut nimet:
Sukulaiset luovuttajat saavat vain G-CSF:ää (10 ug/kg S/C qDay x 5-6 päivää) ennen fereesiä (kantasolujen kerääminen).
Etuyhteydettömiä luovuttajia noudatetaan vain NMDP:n ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vastaanottaja
Kantasoluinfuusio päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: 100 päivää CD34+-valinnan jälkeen, T-soluista poistettu transplantaatio
|
Vastaanottajille, joiden ANC < 500 tai kasvutekijän tuki riippuu tutkimukseen osallistumisesta, Aika neutrofiilien paranemiseen mitataan CD34+:n valitun, T-soluista tyhjentyneen infuusion päivämäärästä ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä mittauksesta, jossa neutrofiilien määrä on > 500/μl ilman kasvutekijää. tuki > 7 päivää ennen. Punasolujen siirto - riippumattomuus punasoluista ilman kasvutekijöitä. |
100 päivää CD34+-valinnan jälkeen, T-soluista poistettu transplantaatio
|
|
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 100 päivää CD34+-valinnan jälkeen, T-soluista poistettu transplantaatio
|
Vastaanottajille, joiden verihiutaleiden määrä on < 20 000 tai verihiutaleiden siirto riippuu tutkimukseen aloittamisen yhteydessä, aika verihiutaleiden paranemiseen mitataan CD34+-infuusion päivästä, jolloin T-solut on poistettu, 3 peräkkäiseen verihiutaleiden määrän mittaukseen ≥ 20 000/ul ilman verihiutaleiden siirtotukea. 7 päivää.
|
100 päivää CD34+-valinnan jälkeen, T-soluista poistettu transplantaatio
|
|
Aika punasolujen (RBC) paranemiseen
Aikaikkuna: 100 päivää CD34+-valinnan jälkeen, T-soluista poistettu transplantaatio
|
Vastaanottajille, jotka ovat tutkimukseen tullessa riippuvaisia punasolujen siirrosta, Punasolujen paranemiseen kulunut aika mitataan CD34+:n valitun, T-soluista tyhjentyneen infuusion päivämäärästä ensimmäiseen hemoglobiinin yli 9,0 g/dl päivämäärään ilman > 1 punasolusiirtoa edellisten 56 päivän aikana. .
|
100 päivää CD34+-valinnan jälkeen, T-soluista poistettu transplantaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, onko mahdollista kerätä riittäviä luovuttajan CD34+-rikastettuja T-soluja sisältäviä perifeerisen veren kantasoluja käyttämällä G-CSF+-pleriksaforia sukulaisilta luovuttajilta ja G-CSF:ää yksinään ei-sukulaisilta luovuttajilta.
Aikaikkuna: Päivä 0 (siirtopäivä)
|
Päivä 0 (siirtopäivä)
|
|
|
CD34+ -kokoelmaan liittyvät toksisuudet (luovuttajat)
Aikaikkuna: 30 päivää mobilisoinnin jälkeen
|
Kaikessa toksisuusraportoinnissa käytetään NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
30 päivää mobilisoinnin jälkeen
|
|
Fenotyyppisesti ja toiminnallisesti karakterisoi luovuttajan CD34+ ja luovuttajan T-solut, jotka on mobilisoitu G-CSF:llä ei-sukulaisista luovuttajista ja mobilisoitu G-CSF:llä + pleriksaforilla sukulaisilta luovuttajilta.
Aikaikkuna: Mobilisointipäivä (päivä 0)
|
Mobilisointipäivä (päivä 0)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (vastaanottajat)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirtopäivästä
|
Kokonaiseloonjääminen on aika CD34+:n valitun, T-soluista tyhjennetyn infuusion päivämäärästä kuolemaan.
|
1 vuosi siirtopäivästä
|
|
Akuutin siirrännäisen vs isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan Seattlen kriteerien perusteella
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
CD34+-soluinfuusioon liittyvät toksisuudet (vastaanottajat)
Aikaikkuna: 30 päivää siirrosta
|
Kaikessa toksisuusraportoinnissa käytetään NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
30 päivää siirrosta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirtopäivästä
|
Tautiton eloonjääminen on aika CD34+:n valitun, T-soluista tyhjentyneen infuusion päivämäärästä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
1 vuosi siirtopäivästä
|
|
Akuutin siirrännäisen vs isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
|
Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan Seattlen kriteerien perusteella
|
2 vuotta siirrosta
|
|
Elinsiirtokuolleisuuden (TRM) määrä
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1824 / 201011859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .