Fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) mais ou menos AMD3100 para enxerto após transplante alogênico

Critério de inclusão:

Destinatário

• Deve ter idade ≥ 18
• Deve ter ≥90% de células doadoras no sangue periférico não fracionado com base em XY FISH ou STR padrão.
• Mais de 60 dias após o transplante alogênico de células-tronco.
• Deve atender a um dos seguintes critérios:
• plaquetas < 20.000 ou
• ANC <500 ou
• dependente de transfusão para pelo menos uma linha celular e/ou
• em suporte de fator de crescimento (G-CSF) sem resposta adequada por 30 dias e
• nenhuma etiologia reversível encontrada após um transplante alogênico de células-tronco
• O paciente tem um status de desempenho ECOG de 0-2.
• O doador original de células-tronco deve estar disponível, disposto e medicamente capaz de se submeter à Mobilização e a um máximo de 2 procedimentos de aférese
• Cada paciente (receptor) ou responsável legal e doador deve estar disposto a participar como sujeito da pesquisa e deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Doadores não relacionados

• As diretrizes do NMDP para elegibilidade serão seguidas usando apenas a mobilização de G-CSF.

Doadores relacionados

• Deve ter ≥18 anos e ≤ 75 anos.
• O doador deve ser soronegativo para anticorpos HIV-1&2 e anticorpos HTLV-I&II, por teste licenciado pela FDA.
• O doador deve ter função renal adequada, conforme definido pela creatinina sérica ≤ 1,5X LSN da instituição e AST e ALT ≤ 3X LSN e bilirrubina total inferior a 2 mg/dl.
• O doador deve estar de acordo com a mobilização e a segunda doação de PBMC.
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a evitar engravidar durante o tratamento com plerixafor.
• O doador deve ter acesso adequado ao cateter venoso periférico para leucaférese ou deve concordar com a colocação de um cateter central.

Critério de exclusão:

Destinatário

• Pacientes com recidiva confirmada de sua doença original
• Participação em outros ensaios clínicos que envolvam medicamentos ou dispositivos em investigação, exceto com permissão do Investigador Principal e do Patrocinador.
• Pacientes com infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas documentadas.
• Alergia documentada a proteínas murinas ou ferro dextrano.
• Gravidez
• Pacientes com disfunção imunomediada do enxerto.

Doador

• Evidência de infecção ativa no momento da entrada no estudo.
• Razão médica ou física que torna improvável que o doador tolere ou coopere com a terapia com fator de crescimento e leucaférese
• Fatores que colocam o doador em maior risco de complicações decorrentes da leucaférese ou da terapia com G-CSF (por exemplo, doença autoimune, esclerose múltipla, traço falciforme, doença arterial coronariana).
• Gravidez (beta-HCG sérico ou urinário positivo) ou amamentação. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o estudo.