Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) plus nebo minus AMD3100 pro přihojení po alogenní transplantaci

24. ledna 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie G-CSF +/- Plerixafor (AMD3100) mobilizovaného dárce CD34+ obohacených mononukleárních buněk periferní krve pro léčbu příjemců alogenní transplantace kmenových buněk s omezeným přihojením dárce

Pacientům, kteří neprodělali adekvátní zotavení krevního obrazu po související nebo nesouvisející transplantaci kmenových buněk, bude poskytnuta "podpora" obohacených kmenových buněk zbavených T-buněk, aby se snad zlepšil jejich krevní obraz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří neprodělali adekvátní zotavení krevního obrazu po související nebo nesouvisející transplantaci kmenových buněk, bude poskytnuta "podpora" obohacených kmenových buněk zbavených T-buněk, aby se snad zlepšil jejich krevní obraz.

Nepříbuzní dárci dostanou G-CSF před sférézou (sběr kmenových buněk), aby se zvýšil počet CD34+ buněk. Příbuzní dárci dostanou G-CSF a AMD3100 před sférézou, aby se zvýšil počet CD34+ buněk. Jakmile jsou buňky CD34+ shromážděny, budou z nich odstraněny T-buňky pomocí zařízení pro separaci buněk nazývaného systémy CliniMACS. Systém CliniMACS vybere CD34+ buňku a odstraní T-buňky. Odstraněním T-buněk můžeme minimalizovat riziko onemocnění graft versus hostitel (GVHD). Obohacené buňky CD34+ jim budou dány, aby jim snad dodaly „posilnění“ buněk, které mohou trvale produkovat nové krvinky, aby se zlepšilo riziko infekce a krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemce

  • Musí být věk ≥ 18
  • Musí mít ≥90 % dárcovských buněk v nefrakcionované periferní krvi na základě buď XY FISH nebo standardní STR.
  • Více než 60 dní po alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Musí splňovat jedno z následujících kritérií:
  • krevních destiček < 20 000 popř
  • ANC<500 nebo
  • transfuze závislé pro alespoň jednu buněčnou linii a/nebo
  • na podpoře růstovým faktorem (G-CSF) bez adekvátní odpovědi po dobu 30 dnů a
  • po alogenní transplantaci kmenových buněk nebyla nalezena žádná reverzibilní etiologie
  • Pacient má výkonnostní stav ECOG 0-2.
  • Původní dárce kmenových buněk musí být dostupný, ochotný a lékařsky schopný podstoupit mobilizaci a maximálně 2 procedury aferézy
  • Každý pacient (příjemce) nebo zákonný zástupce a dárce musí být ochoten zúčastnit se jako subjekt výzkumu a musí podepsat informovaný souhlas.

Nepříbuzní dárci

  • Pokyny NMDP pro způsobilost se budou řídit použitím samotné mobilizace G-CSF.

Související dárci

  • Musí být ≥18 let a ≤ 75 let.
  • Dárce musí být séronegativní na protilátky HIV-1&2 a protilátky HTLV-I&II podle testu licencovaného FDA.
  • Dárce musí mít adekvátní renální funkce, jak je definováno sérovým kreatininem ≤ 1,5 násobkem ústavní ULN a AST a ALT ≤ 3 násobkem ULN a celkovým bilirubinem nižším než 2 mg/dl.
  • Dárce musí souhlasit s mobilizací a druhým odběrem PBMC.
  • Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny zabránit otěhotnění během léčby plerixaforem.
  • Dárce musí mít adekvátní přístup k perifernímu žilnímu katétru pro leukaferézu nebo musí souhlasit s umístěním centrálního katétru.

Kritéria vyloučení:

Příjemce

  • Pacienti s potvrzeným relapsem původního onemocnění
  • Účast v jiných klinických studiích, které zahrnují hodnocená léčiva nebo zařízení, s výjimkou povolení od hlavního zkoušejícího a sponzora.
  • Pacienti s prokázanou aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí.
  • Dokumentovaná alergie na myší proteiny nebo dextran železa.
  • Těhotenství
  • Pacienti s imunitně zprostředkovanou dysfunkcí štěpu.

Dárce

  • Důkaz aktivní infekce v době vstupu do studie.
  • Lékařský nebo fyzický důvod, kvůli kterému je nepravděpodobné, že by dárce toleroval terapii růstovým faktorem a leukaferézu nebo s nimi nespolupracoval
  • Faktory, které dárce vystavují zvýšenému riziku komplikací z leukaferézy nebo terapie G-CSF (např. autoimunitní onemocnění, roztroušená skleróza, srpkovitá anémie, onemocnění koronárních tepen).
  • Těhotenství (pozitivní beta-HCG v séru nebo moči) nebo kojení. Ženy ve fertilním věku se musí během studie vyvarovat otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Související dárci: G-CSF & AMD3100
G-CSF 10 ug/kg SC denně po dobu 5 dnů. AMD3100 320 mcg/kg IV během 30 minut v den 5. Leukaferéza v den 5.
Postup: Leukaferéza
Lék: AMD 3100
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • Plerixafor
Lék: G-CSF
Nepříbuzní dárci obdrží pouze G-CSF (10 ug/kg S/C qDen x 5-6 dní) před sférézou (odběrem kmenových buněk). Nepříbuzní dárci budou sledováni pouze podle pokynů NMDP.
Ostatní jména:
  • Neupogen
Jiný: Příjemce
Infuze kmenových buněk v den 0
Postup: Infuze kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 100 dní po selektovaném CD34+ transplantaci zbavené T-buněk

U příjemců s ANC < 500 nebo závislými na podpoře růstového faktoru při vstupu do studie se doba do zlepšení neutrofilů měří od data vybraného CD34+ infuze s deplecí T-buněk do prvního ze 3 po sobě jdoucích měření počtu neutrofilů > 500/μl bez růstového faktoru podpora více než 7 dní předem.

Přihojení transfuze červených krvinek – nezávislost na červených krvinkách bez růstových faktorů.
100 dní po selektovaném CD34+ transplantaci zbavené T-buněk
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: 100 dní po selektovaném CD34+ transplantaci zbavené T-buněk
U příjemců s počtem krevních destiček < 20 000 nebo závislých na transfuzi krevních destiček při vstupu do studie se čas do zlepšení krevních destiček měří od data vybraného CD34+, infuze s deplecí T-buněk do 3 po sobě jdoucích měření počtu krevních destiček ≥ 20 000/ul bez podpory transfuze krevních destiček pro 7 dní.
100 dní po selektovaném CD34+ transplantaci zbavené T-buněk
Čas ke zlepšení červených krvinek (RBC).
Časové okno: 100 dní po selektovaném CD34+ transplantaci zbavené T-buněk
U příjemců, kteří jsou při vstupu do studie závislí na transfuzi erytrocytů, se čas do zlepšení erytrocytů měří od data vybrané infuze CD34+ s vyčerpanými T-buňkami do prvního data hemoglobinu > 9,0 g/dl bez > 1 transfuze červených krvinek během předchozích 56 dnů .
100 dní po selektovaném CD34+ transplantaci zbavené T-buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost odběru adekvátních dárcovských CD34+ obohacených kmenových buněk periferní krve zbavených T-buněk pomocí G-CSF+ plerixaforu od příbuzných dárců a samotného G-CSF od nepříbuzných dárců.
Časové okno: Den 0 (den transplantace)
Den 0 (den transplantace)
Toxicita spojená s odběrem CD34+ (dárci)
Časové okno: 30 dní po mobilizaci
Pro všechna hlášení toxicity se použije NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
30 dní po mobilizaci
Fenotypově a funkčně charakterizují dárcovské CD34+ a dárcovské T-buňky mobilizované G-CSF od nepříbuzných dárců a mobilizované G-CSF + plerixafor od příbuzných dárců.
Časové okno: Den mobilizace (den 0)
Den mobilizace (den 0)
Celkové přežití (příjemci)
Časové okno: 1 rok od data transplantace
Celkové přežití je doba od data infuze vybrané CD34+, T-buňky vyčerpané do smrti.
1 rok od data transplantace
Výskyt a závažnost akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt a závažnost akutní GVHD bude posouzen na základě Seattle kritérií
100 dní po transplantaci
Toxicita spojená s infuzí buněk CD34+ (příjemci)
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Pro všechna hlášení toxicity se použije NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
30 dní po transplantaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok od data transplantace
Přežití bez onemocnění je doba od data infuze vybraného CD34+, T-buňky depletované do relapsu onemocnění nebo smrti.
1 rok od data transplantace
Výskyt a závažnost akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Výskyt a závažnost chronické GVHD bude hodnocena na základě Seattle kritérií
2 roky po transplantaci
Míra úmrtnosti související s transplantací (TRM)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-1824 / 201011859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukaferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit