Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) plus lub minus AMD3100 do wszczepienia po przeszczepie allogenicznym
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie pilotażowe dotyczące komórek jednojądrzastych krwi obwodowej wzbogaconych w G-CSF +/- pleryksafor (AMD3100) zmobilizowanych dawców CD34+ w leczeniu biorców allogenicznych komórek macierzystych z ograniczonym wszczepieniem dawcy
Pacjenci, u których po przeszczepie komórek macierzystych związanych lub niespokrewnionych nie uzyskano odpowiedniej morfologii krwi, otrzymają „zastrzyk” wzbogaconych komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T, aby, miejmy nadzieję, poprawić ich morfologię krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których po przeszczepie komórek macierzystych związanych lub niespokrewnionych nie uzyskano odpowiedniej morfologii krwi, otrzymają „zastrzyk” wzbogaconych komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T, aby, miejmy nadzieję, poprawić ich morfologię krwi.
Niespokrewnieni dawcy otrzymają G-CSF przed ferezą (pobraniem komórek macierzystych) w celu zwiększenia liczby komórek CD34+. Spokrewnieni dawcy otrzymają G-CSF i AMD3100 przed ferezą w celu zwiększenia liczby komórek CD34+. Po zebraniu komórek CD34+ zostaną one usunięte z limfocytów T za pomocą urządzenia do separacji komórek zwanego systemami CliniMACS. System CliniMACS wybierze komórkę CD34+ i usunie komórki T. Usuwając limfocyty T, możemy zminimalizować ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Wzbogacone komórki CD34+ zostaną im podane, aby, miejmy nadzieję, dać im „doładowanie” komórek, które mogą trwale wytwarzać nowe krwinki, aby zmniejszyć ryzyko infekcji i krwawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Odbiorca
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć ≥90% komórek dawcy w niefrakcjonowanej krwi obwodowej w oparciu o XY FISH lub standardową STR.
- Ponad 60 dni po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
- Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- płytki krwi < 20 000 lub
- ANC<500 lub
- zależne od transfuzji dla co najmniej jednej linii komórkowej i/lub
- na wsparciu czynnika wzrostu (G-CSF) bez odpowiedniej odpowiedzi przez 30 dni i
- nie znaleziono odwracalnej etiologii po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
- Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0-2.
- Pierwotny dawca komórek macierzystych musi być dostępny, chętny i z medycznego punktu widzenia zdolny do poddania się mobilizacji i maksymalnie 2 zabiegom aferezy
- Każdy pacjent (biorca) lub opiekun prawny i dawca musi wyrazić chęć udziału w badaniu i musi podpisać formularz świadomej zgody.
Darczyńcy niespokrewnieni
- Wytyczne NMDP dotyczące kwalifikowalności będą przestrzegane przy użyciu samej mobilizacji G-CSF.
Powiązani darczyńcy
- Musi mieć ≥18 lat i ≤ 75 lat.
- Dawca musi być seronegatywny w kierunku przeciwciał HIV-1 i 2 oraz przeciwciał HTLV-I i II, co zostało potwierdzone testem licencjonowanym przez FDA.
- Dawca musi mieć odpowiednią czynność nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN danej instytucji i AST i ALT ≤ 3 x ULN oraz stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 2 mg/dl.
- Dawca musi wyrazić zgodę na mobilizację i drugą darowiznę PBMC.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia pleryksaforem.
- Dawca musi mieć odpowiedni dostęp do cewnika obwodowego do leukaferezy lub musi wyrazić zgodę na umieszczenie cewnika centralnego.
Kryteria wyłączenia:
Odbiorca
- Pacjenci z potwierdzonym nawrotem pierwotnej choroby
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które obejmują badane leki lub urządzenia, chyba że uzyskano zgodę głównego badacza i sponsora.
- Pacjenci z udokumentowanymi czynnymi infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi.
- Udokumentowana alergia na białka mysie lub dekstran żelaza.
- Ciąża
- Pacjenci z dysfunkcją przeszczepu o podłożu immunologicznym.
Dawca
- Dowód na aktywną infekcję w momencie włączenia do badania.
- Przyczyna medyczna lub fizyczna, która sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby dawca tolerował lub współpracował z terapią czynnikiem wzrostu i leukaferezą
- Czynniki, które narażają dawcę na zwiększone ryzyko powikłań po leukaferezie lub terapii G-CSF (np. choroba autoimmunologiczna, stwardnienie rozsiane, anemia sierpowatokrwinkowa, choroba wieńcowa).
- Ciąża (dodatnia beta-HCG w surowicy lub moczu) lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiązani darczyńcy: G-CSF i AMD3100
G-CSF 10 ug/kg SC codziennie przez 5 dni.
AMD3100 320 µg/kg dożylnie przez 30 min w dniu 5. Leukafereza w dniu 5.
|
Inne nazwy:
Dawcy niespokrewnieni otrzymają jedynie G-CSF (10 ug/kg S/C qDay x 5-6 dni) przed ferezą (pobraniem komórek macierzystych).
Dawcy niespokrewnieni będą przestrzegani wyłącznie zgodnie z wytycznymi NMDP.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Odbiorca
Infuzja komórek macierzystych w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 100 dni po wyselekcjonowanym CD34+ przeszczepie zubożonym w limfocyty T
|
W przypadku biorców z ANC < 500 lub zależnym od wsparcia czynnika wzrostu na początku badania, czas do poprawy liczby granulocytów obojętnochłonnych mierzy się od daty wybranej infuzji CD34+ zubożonej w limfocyty T do pierwszego z 3 kolejnych pomiarów liczby granulocytów obojętnochłonnych > 500/μl bez czynnika wzrostu wsparcie przez >7 dni wcześniej. Wszczep krwinek czerwonych krwinek - niezależność od krwinek czerwonych bez czynników wzrostu. |
100 dni po wyselekcjonowanym CD34+ przeszczepie zubożonym w limfocyty T
|
|
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po wyselekcjonowanym CD34+ przeszczepie zubożonym w limfocyty T
|
W przypadku biorców z liczbą płytek krwi < 20 000 lub zależną od transfuzji płytek krwi w momencie włączenia do badania, czas do poprawy liczby płytek krwi mierzy się od daty wybranej infuzji zubożonej w limfocyty T CD34+ do 3 kolejnych pomiarów liczby płytek krwi ≥ 20 000/ul bez wspomagania transfuzji płytek krwi dla 7 dni.
|
100 dni po wyselekcjonowanym CD34+ przeszczepie zubożonym w limfocyty T
|
|
Czas do poprawy czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: 100 dni po wyselekcjonowanym CD34+ przeszczepie zubożonym w limfocyty T
|
W przypadku biorców, którzy są zależni od transfuzji czerwonych krwinek w momencie włączenia do badania, czas do poprawy czerwonych krwinek jest mierzony od daty wybranej infuzji CD34+ zubożonej w limfocyty T do pierwszego dnia, w którym stężenie hemoglobiny >9,0 g/dl bez > 1 transfuzji czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 56 dni .
|
100 dni po wyselekcjonowanym CD34+ przeszczepie zubożonym w limfocyty T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonych w limfocyty T wzbogaconych w CD34+ odpowiedniego dawcy przy użyciu pleryksaforu G-CSF+ od spokrewnionych dawców i samego G-CSF od dawców niespokrewnionych.
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień przeszczepu)
|
Dzień 0 (dzień przeszczepu)
|
|
|
Toksyczności związane z kolekcją CD34+ (dawcy)
Ramy czasowe: 30 dni po mobilizacji
|
We wszystkich raportach dotyczących toksyczności będą stosowane kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
|
30 dni po mobilizacji
|
|
Fenotypowo i funkcjonalnie scharakteryzuj komórki T dawcy CD34+ i dawcy zmobilizowane przez G-CSF od niespokrewnionych dawców i zmobilizowane G-CSF + pleryksafor od spokrewnionych dawców.
Ramy czasowe: Dzień mobilizacji (Dzień 0)
|
Dzień mobilizacji (Dzień 0)
|
|
|
Całkowite przeżycie (biorcy)
Ramy czasowe: 1 rok od daty przeszczepu
|
Całkowite przeżycie to czas od daty wybranej infuzji CD34+ zubożonej w limfocyty T do śmierci.
|
1 rok od daty przeszczepu
|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Częstość występowania i nasilenie ostrej GVHD zostaną ocenione na podstawie kryteriów z Seattle
|
100 dni po przeszczepie
|
|
Toksyczność związana z infuzją komórek CD34+ (biorcy)
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
|
We wszystkich raportach dotyczących toksyczności będą stosowane kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
|
30 dni po przeszczepie
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok od daty przeszczepu
|
Czas przeżycia wolny od choroby to czas od daty wybranej infuzji CD34+ zubożonej w limfocyty T do nawrotu choroby lub śmierci.
|
1 rok od daty przeszczepu
|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Częstość występowania i ciężkość przewlekłej GVHD zostaną ocenione na podstawie kryteriów z Seattle
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
100 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-1824 / 201011859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .