Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) plus of min AMD3100 voor implantatie na allogene transplantatie

24 januari 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een pilootstudie van G-CSF +/- Plerixafor (AMD3100) gemobiliseerde donor CD34+ verrijkte perifere mononucleaire bloedcellen voor de behandeling van ontvangers van allogene stamceltransplantaties met beperkte donortransplantatie

Patiënten die na een gerelateerde of niet-gerelateerde stamceltransplantatie geen adequaat bloedbeeldherstel hebben gehad, zullen een "boost" krijgen van T-cel-verarmde, verrijkte stamcellen om hopelijk hun bloedbeeld te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die na een gerelateerde of niet-gerelateerde stamceltransplantatie geen adequaat bloedbeeldherstel hebben gehad, zullen een "boost" krijgen van T-cel-verarmde, verrijkte stamcellen om hopelijk hun bloedbeeld te verbeteren.

De niet-verwante donoren krijgen G-CSF voorafgaand aan de ferese (verzameling van de stamcellen) om het aantal CD34+-cellen te verhogen. De verwante donoren zullen G-CSF en AMD3100 krijgen voorafgaand aan ferese om het aantal CD34+-cellen te verhogen. Zodra de CD34+-cellen zijn verzameld, zullen ze T-cel-depletie zijn met behulp van een celscheidingsapparaat genaamd de CliniMACS-systemen. Het CliniMACS-systeem selecteert de CD34+-cel en verwijdert de T-cellen. Door de T-cellen te verwijderen kunnen we het risico op Graft Versus Host Disease (GVHD) minimaliseren. De verrijkte CD34+-cellen zullen aan hen worden gegeven om hen hopelijk een "boost" te geven van cellen die permanent nieuwe bloedcellen kunnen produceren om hun risico op infectie en bloedingen te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvanger

  • Moet ≥ 18 jaar zijn
  • Moet ≥90% donorcellen in het niet-gefractioneerde perifere bloed hebben op basis van XY FISH of standaard STR.
  • Meer dan 60 dagen na allogene stamceltransplantatie.
  • Moet voldoen aan een van de volgende criteria:
  • bloedplaatjes < 20.000 of
  • ANC<500 of
  • transfusieafhankelijk voor ten minste één cellijn en/of
  • op groeifactorondersteuning (G-CSF) zonder adequate respons gedurende 30 dagen en
  • geen reversibele etiologie gevonden na een allogene stamceltransplantatie
  • Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • De oorspronkelijke stamceldonor moet beschikbaar, bereid en medisch in staat zijn om mobilisatie en maximaal 2 afereseprocedures te ondergaan
  • Elke patiënt (ontvanger) of wettelijke voogd en donor moet bereid zijn om als proefpersoon deel te nemen en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Niet-verwante donoren

  • De NMDP-richtlijnen om in aanmerking te komen zullen worden gevolgd met behulp van alleen G-CSF-mobilisatie.

Gerelateerde donateurs

  • Moet ≥18 jaar oud en ≤ 75 jaar oud zijn.
  • Donor moet seronegatief zijn voor HIV-1&2-antilichaam en HTLV-I&II-antilichaam, volgens een door de FDA goedgekeurde test.
  • De donor moet een adequate nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door serumcreatinine ≤ 1,5X instelling ULN en AST en ALT ≤ 3X ULN en totaal bilirubine minder dan 2 mg/dl.
  • Donor moet instemmen met mobilisatie en de tweede donatie van PBMC.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de behandeling met plerixafor.
  • Donor moet voldoende perifere veneuze kathetertoegang hebben voor leukaferese of moet akkoord gaan met plaatsing van een centrale katheter.

Uitsluitingscriteria:

Ontvanger

  • Patiënten met bevestigde terugval van hun oorspronkelijke ziekte
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten zijn betrokken, behalve met toestemming van de hoofdonderzoeker en sponsor.
  • Patiënten met gedocumenteerde actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties.
  • Gedocumenteerde allergie voor muriene eiwitten of ijzerdextran.
  • Zwangerschap
  • Patiënten met immuungemedieerde transplantaatdisfunctie.

Donateur

  • Bewijs van actieve infectie op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
  • Medische of fysieke reden waardoor het onwaarschijnlijk is dat de donor groeifactortherapie en leukaferese tolereert of eraan meewerkt
  • Factoren die de donor een verhoogd risico geven op complicaties van leukaferese of G-CSF-therapie (bijv. auto-immuunziekte, multiple sclerose, sikkelcelziekte, coronaire hartziekte).
  • Zwangerschap (positief serum of urine beta-HCG) of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorkomen dat ze zwanger worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerelateerde donoren: G-CSF & AMD3100
G-CSF 10 ug/kg SC dagelijks gedurende 5 dagen. AMD3100 320 mcg/kg IV gedurende 30 min op dag 5. Leukaferese op dag 5.
Procedure: Leukaferese
Geneesmiddel: AMD3100
Andere namen:
  • Mozobil
  • Plerixafor
Geneesmiddel: G-CSF
Niet-verwante donoren krijgen alleen G-CSF (10 µg/kg S/C qdag x5-6 dagen) vóór de ferese (verzameling van de stamcellen). Niet-verwante donoren worden alleen gevolgd volgens de NMDP-richtlijnen.
Andere namen:
  • Neupogen
Ander: Ontvanger
Stamcelinfusie op dag 0
Procedure: Stamcelinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na selectie van CD34+, transplantatie met T-celdepletie

Voor ontvangers met ANC < 500 of afhankelijk van groeifactorondersteuning bij aanvang van het onderzoek, wordt de tijd tot neutrofielenverbetering gemeten vanaf de datum van CD34+ geselecteerd, T-cel-verarmd infuus tot de eerste van 3 opeenvolgende metingen van neutrofielentelling > 500/μl zonder groeifactor ondersteuning voor> 7 dagen ervoor.

RBC-transfusie-implantatie - onafhankelijkheid van RBC's zonder groeifactoren.
100 dagen na selectie van CD34+, transplantatie met T-celdepletie
Tijd tot innesteling van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 100 dagen na selectie van CD34+, transplantatie met T-celdepletie
Voor ontvangers met bloedplaatjes < 20.000 of afhankelijk van bloedplaatjestransfusie bij aanvang van het onderzoek, wordt de tijd tot bloedplaatjesverbetering gemeten vanaf de datum van CD34+ geselecteerd, T-cel-depletie infusie tot de van 3 opeenvolgende metingen van het aantal bloedplaatjes ≥ 20.000/ul zonder ondersteuning van bloedplaatjestransfusie voor 7 dagen.
100 dagen na selectie van CD34+, transplantatie met T-celdepletie
Tijd tot verbetering van de rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 100 dagen na selectie van CD34+, transplantatie met T-celdepletie
Voor ontvangers die RBC-transfusieafhankelijk zijn bij aanvang van het onderzoek, wordt de tijd tot RBC-verbetering gemeten vanaf de datum van CD34+ geselecteerde, T-cel-depletie-infusie tot de eerste datum van hemoglobine > 9,0 g/dl zonder > 1 RBC-transfusie gedurende de voorgaande 56 dagen .
100 dagen na selectie van CD34+, transplantatie met T-celdepletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te beoordelen van het verzamelen van adequate donor-CD34+-verrijkte T-cel-verarmde perifere bloedstamcellen met behulp van G-CSF+ plerixafor van verwante donoren en alleen G-CSF van niet-verwante donoren.
Tijdsspanne: Dag 0 (transplantatiedag)
Dag 0 (transplantatiedag)
Toxiciteiten geassocieerd met de CD34+ collectie (donoren)
Tijdsspanne: 30 dagen na mobilisatie
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zal worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
30 dagen na mobilisatie
Fenotypisch en functioneel karakteriseren donor CD34+ en donor T-cellen gemobiliseerd door G-CSF van niet-verwante donoren en gemobiliseerd met G-CSF + plerixafor van verwante donoren.
Tijdsspanne: Dag van mobilisatie (Dag 0)
Dag van mobilisatie (Dag 0)
Totale overleving (ontvangers)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van transplantatie
Totale overleving is de tijd vanaf de datum van CD34+-geselecteerde, T-cel-verarmde infusie tot de dood.
1 jaar vanaf de datum van transplantatie
Incidentie en ernst van acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Incidentie en ernst van acute GVHD zullen worden beoordeeld op basis van de criteria van Seattle
100 dagen na transplantatie
Toxiciteiten geassocieerd met infusie van CD34+-cellen (ontvangers)
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 zal worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
30 dagen na transplantatie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de datum van transplantatie
Ziektevrije overleving is de tijd vanaf de datum van CD34+-geselecteerde, T-cel-verarmde infusie tot terugval of overlijden van de ziekte.
1 jaar vanaf de datum van transplantatie
Incidentie en ernst van acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Incidentie en ernst van chronische GVHD zullen worden beoordeeld op basis van de criteria van Seattle
2 jaar na transplantatie
Percentage transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-1824 / 201011859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren