Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) Pluss eller Minus AMD3100 for Engraftment Post Allogen Transplant

24. januar 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie av G-CSF +/- Plerixafor (AMD3100) mobilisert donor CD34+ beriket perifert blod mononukleære celler for behandling av allogene stamcelletransplantasjonsmottakere med begrenset donortransplantasjon

Pasienter som ikke har fått tilstrekkelig blodtelling etter relatert eller urelatert stamcelletransplantasjon vil bli gitt en "boost" av T-celleutarmete, anrikede stamceller for forhåpentligvis å forbedre blodtellingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ikke har fått tilstrekkelig blodtelling etter relatert eller urelatert stamcelletransplantasjon vil bli gitt en "boost" av T-celleutarmete, anrikede stamceller for forhåpentligvis å forbedre blodtellingen.

De ikke-relaterte giverne vil motta G-CSF før ferese (innsamling av stamcellene) for å øke antallet CD34+-celler. De relaterte giverne vil motta G-CSF og AMD3100 før ferese for å øke antallet CD34+-celler. Når CD34+-cellene er samlet inn, vil de bli utarmet T-celler ved hjelp av en celleseparasjonsenhet kalt CliniMACS-systemene. CliniMACS-systemet vil velge CD34+-cellen og fjerne T-cellene. Ved å fjerne T-cellene kan vi minimere risikoen for Graft Versus Host Disease (GVHD). De berikede CD34+-cellene vil bli gitt til dem for forhåpentligvis å gi dem et «boost» av celler som permanent kan produsere nye blodceller for å forbedre risikoen for infeksjon og blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottaker

  • Må være ≥ 18 år
  • Må ha ≥90 % donorceller i det ufraksjonerte perifere blodet basert på enten XY FISH eller standard STR.
  • Mer enn 60 dager etter allogen stamcelletransplantasjon.
  • Må oppfylle ett av følgende kriterier:
  • blodplater < 20 000 eller
  • ANC<500 eller
  • transfusjonsavhengig for minst én cellelinje og/eller
  • på vekstfaktorstøtte (G-CSF) uten adekvat respons i 30 dager og
  • ingen reversibel etiologi funnet etter en allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Den opprinnelige stamcelledonoren må være tilgjengelig, villig og medisinsk i stand til å gjennomgå mobilisering og maksimalt 2 afereseprosedyrer
  • Hver pasient (mottaker) eller juridisk verge og giver må være villig til å delta som forskningssubjekt og må signere et informert samtykkeskjema.

Ikke-relaterte givere

  • NMDP retningslinjer for kvalifisering vil bli fulgt ved bruk av G-CSF alene mobilisering.

Relaterte givere

  • Må være ≥18 år og ≤ 75 år.
  • Donor må være seronegativ for HIV-1&2-antistoff og HTLV-I&II-antistoff, ved FDA-lisensiert test.
  • Donor må ha adekvat nyrefunksjon som definert av serumkreatinin ≤ 1,5X institusjon ULN og ASAT og ALT ≤ 3X ULN og total bilirubin mindre enn 2 mg/dl.
  • Donor må være innforstått med mobilisering og den andre donasjonen av PBMC.
  • Kvinner i fertil alder bør være villige til å unngå å bli gravide mens de får behandling med plerixafor.
  • Donor må ha tilstrekkelig perifer venekatetertilgang for leukaferese eller må godta plassering av et sentralt kateter.

Ekskluderingskriterier:

Mottaker

  • Pasienter med bekreftet tilbakefall av sin opprinnelige sykdom
  • Deltakelse i andre kliniske utprøvinger som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr, unntatt med tillatelse fra hovedetterforskeren og sponsoren.
  • Pasienter med dokumentert aktive virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner.
  • Dokumentert allergi mot murine proteiner eller jerndekstran.
  • Svangerskap
  • Pasienter med immunmediert graftdysfunksjon.

Donor

  • Bevis på aktiv infeksjon på tidspunktet for studiestart.
  • Medisinsk eller fysisk årsak som gjør at giveren neppe tolererer eller samarbeider med vekstfaktorterapi og leukaferese
  • Faktorer som setter giveren økt risiko for komplikasjoner fra leukaferese eller G-CSF-terapi (f.eks. autoimmun sykdom, multippel sklerose, sigdcelletrekk, koronararteriesykdom).
  • Graviditet (positivt serum eller urin beta-HCG) eller amming. Kvinner i fertil alder må unngå å bli gravide mens de er på studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relaterte givere: G-CSF og AMD3100
G-CSF 10 ug/kg SC daglig i 5 dager. AMD3100 320 mcg/kg IV over 30 minutter på dag 5. Leukaferese på dag 5.
Fremgangsmåte: Leukaferese
Legemiddel: AMD3100
Andre navn:
  • Mozobil
  • Plerixafor
Legemiddel: G-CSF
Ikke-relaterte givere vil kun motta G-CSF (10 ug/kg S/C qDag x5-6 dager) før ferese (innsamling av stamcellene). Ikke-relaterte givere vil kun bli fulgt i henhold til NMDP-retningslinjene.
Andre navn:
  • Neupogen
Annen: Mottaker
Stamcelleinfusjon på dag 0
Fremgangsmåte: Stamcelleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: 100 dager etter CD34+ valgt, T-celle-utarmet transplantasjon

For mottakere med ANC < 500 eller vekstfaktorstøtte avhengig ved studiestart, måles Tid til nøytrofilforbedring fra datoen for valgt CD34+, T-celleutarmet infusjon til den første av 3 påfølgende målinger av nøytrofiltall > 500/μl uten vekstfaktor støtte i >7 dager før.

RBC transfusjon engraftment - uavhengighet fra RBC uten vekstfaktorer.
100 dager etter CD34+ valgt, T-celle-utarmet transplantasjon
På tide å transplantere blodplater
Tidsramme: 100 dager etter CD34+ valgt, T-celle-utarmet transplantasjon
For mottakere med blodplater < 20 000 eller avhengig av blodplatetransfusjon ved start av studien, måles Tid til blodplateforbedring fra datoen for valgt CD34+, T-celle-depletert infusjon til 3 påfølgende målinger av blodplateantall ≥ 20 000/ul uten blodplatetransfusjonsstøtte for 7 dager.
100 dager etter CD34+ valgt, T-celle-utarmet transplantasjon
Tid til forbedring av røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 100 dager etter CD34+ valgt, T-celle-utarmet transplantasjon
For mottakere som er RBC-transfusjonsavhengige ved studiestart, måles Tid til RBC-forbedring fra datoen for valgt CD34+, T-celle-utarmet infusjon til første dato for hemoglobin >9,0 g/dL uten > 1 RBC-transfusjon i løpet av de siste 56 dagene .
100 dager etter CD34+ valgt, T-celle-utarmet transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere muligheten for å samle inn tilstrekkelige donor CD34+-anrikede T-celle-utarmede perifere blodstamceller ved bruk av G-CSF+ plerixafor fra beslektede givere og G-CSF alene fra ubeslektede givere.
Tidsramme: Dag 0 (transplantasjonsdag)
Dag 0 (transplantasjonsdag)
Giftighet knyttet til CD34+-samlingen (donorer)
Tidsramme: 30 dager etter mobilisering
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
30 dager etter mobilisering
Fenotypisk og funksjonelt karakteriserer donor CD34+ og donor T-celler mobilisert av G-CSF fra ubeslektede givere og mobilisert med G-CSF + plerixafor fra relaterte givere.
Tidsramme: Mobiliseringsdag (dag 0)
Mobiliseringsdag (dag 0)
Total overlevelse (mottakere)
Tidsramme: 1 år fra transplantasjonsdato
Total overlevelse er tiden fra datoen for valgt CD34+, T-celle-utarmet infusjon til døden.
1 år fra transplantasjonsdato
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt graft vs vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt GVHD vil bli vurdert basert på Seattle-kriteriene
100 dager etter transplantasjon
Toksisitet forbundet med CD34+ celleinfusjon (mottakere)
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
30 dager etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år fra transplantasjonsdato
Sykdomsfri overlevelse er tiden fra datoen for valgt CD34+, T-celle-utarmet infusjon til tilbakefall eller død.
1 år fra transplantasjonsdato
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt graft vs vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk GVHD vil bli vurdert basert på Seattle-kriteriene
2 år etter transplantasjon
Rate for transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-1824 / 201011859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere