G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자) 동종 이식 후 생착을 위한 AMD3100 플러스 또는 마이너스
2017년 1월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine
G-CSF +/- Plerixafor(AMD3100) 동원 기증자 CD34+ 농축 말초 혈액 단핵 세포에 대한 파일럿 연구
관련 또는 비관련 줄기 세포 이식 후 적절한 혈구 수 회복을 얻지 못한 환자는 희망적으로 혈구 수를 개선하기 위해 T 세포가 고갈되고 강화된 줄기 세포의 "부스트"를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
관련 또는 비관련 줄기 세포 이식 후 적절한 혈구 수 회복을 얻지 못한 환자는 희망적으로 혈구 수를 개선하기 위해 T 세포가 고갈되고 강화된 줄기 세포의 "부스트"를 받게 됩니다.
관련이 없는 기증자는 CD34+ 세포 수를 늘리기 위해 채혈(줄기 세포 수집) 전에 G-CSF를 받게 됩니다. 관련 기증자는 CD34+ 세포 수를 늘리기 위해 채혈 전에 G-CSF 및 AMD3100을 받게 됩니다. CD34+ 세포가 수집되면 CliniMACS 시스템이라는 세포 분리 장치를 사용하여 T 세포가 고갈됩니다. CliniMACS 시스템은 CD34+ 세포를 선택하고 T 세포를 제거합니다. T 세포를 제거함으로써 이식편대숙주병(GVHD)의 위험을 최소화할 수 있습니다. 농축된 CD34+ 세포는 감염 및 출혈의 위험을 개선하기 위해 새로운 혈액 세포를 영구적으로 생성할 수 있는 세포의 "부스트"를 제공하기 위해 그들에게 제공될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
받는 사람
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- XY FISH 또는 표준 STR을 기준으로 미분획 말초 혈액에 90% 이상의 공여자 세포가 있어야 합니다.
- 동종 줄기 세포 이식 후 60일 이상.
- 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 혈소판 < 20,000 또는
- ANC<500 또는
- 적어도 하나의 세포주에 대한 수혈 의존성 및/또는
- 30일 동안 적절한 반응 없이 성장 인자 지원(G-CSF) 및
- 동종 줄기 세포 이식 후 가역적 병인이 발견되지 않음
- 환자의 ECOG 수행 상태는 0-2입니다.
- 원래 줄기 세포 기증자는 이동 및 최대 2회의 성분채집술 절차를 수행할 수 있고, 의지가 있으며, 의학적으로 가능해야 합니다.
- 각 환자(수혜자) 또는 법적 보호자 및 기증자는 연구 대상자로 참여할 의사가 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
관련 없는 기부자
- 자격에 대한 NMDP 지침은 G-CSF 단독 동원을 사용하여 따를 것입니다.
관련 기증자
- 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
- 공여자는 FDA 허가 시험에 의해 HIV-1&2 항체 및 HTLV-I&II 항체에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
- 공여자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5X 기관 ULN 및 AST 및 ALT ≤ 3X ULN 및 총 빌리루빈이 2 mg/dl 미만으로 정의된 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
- 기증자는 PBMC의 동원 및 2차 기증에 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 플레릭사포 치료를 받는 동안 임신을 피해야 합니다.
- 기증자는 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 말초 정맥 카테터 접근 권한이 있거나 중앙 카테터 배치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
받는 사람
- 원래 질병의 재발이 확인된 환자
- 주임 조사자 및 후원자의 허가 없이 연구용 약물 또는 장치를 포함하는 다른 임상 시험에 참여.
- 문서화된 활동성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염이 있는 환자.
- 쥐 단백질 또는 철 덱스트란에 대한 문서화된 알레르기.
- 임신
- 면역 매개 이식 기능 장애가 있는 환자.
기증자
- 연구 시작 당시 활동성 감염의 증거.
- 기증자가 성장 인자 요법 및 백혈구 성분채집술을 견디거나 협조할 가능성이 없는 의학적 또는 신체적 이유
- 백혈구 성분채집술 또는 G-CSF 요법(예: 자가면역 질환, 다발성 경화증, 낫적혈구 형질, 관상 동맥 질환)으로 인한 합병증의 위험이 증가하는 기증자를 배치하는 요인.
- 임신(양성 혈청 또는 소변 베타-HCG) 또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 중에 임신을 피해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관련 기증자: G-CSF & AMD3100
5일 동안 매일 G-CSF 10 ug/kg SC.
5일째 AMD3100 320mcg/kg 정맥주사(IV) 30분. 5일째 백혈구성분채집술.
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다른 이름들:
관련이 없는 기증자는 채혈(줄기 세포 수집) 전에 G-CSF(10 ug/Kg S/C qDay x5-6일)만 받습니다.
관련 없는 기증자는 NMDP 지침에 따라서만 따를 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 받는 사람
0일차에 줄기 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착 시간
기간: CD34+ 선택 후 100일, T 세포 고갈 이식
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ANC가 500 미만이거나 연구 시작 시 성장 인자 지원에 의존하는 수용자의 경우, CD34+를 선택한 날부터 호중구 개선까지의 시간을 측정하고, T 세포 고갈 주입은 성장 인자 없이 호중구 수 > 500/μl의 3회 연속 측정 중 첫 번째까지 측정합니다. 7일 이전에 대한 지원. RBC 수혈 생착 - 성장 인자 없이 RBC로부터 독립. |
CD34+ 선택 후 100일, T 세포 고갈 이식
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혈소판 생착까지의 시간
기간: CD34+ 선택 후 100일, T 세포 고갈 이식
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혈소판이 20,000 미만이거나 연구 시작 시 혈소판 수혈 의존성이 있는 수용자의 경우, 혈소판 개선까지의 시간은 CD34+ 선택 날짜부터 T 세포 고갈 주입 날짜부터 혈소판 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 20,000/ul의 3회 연속 측정까지 측정됩니다. 7 일.
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CD34+ 선택 후 100일, T 세포 고갈 이식
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적혈구(RBC) 개선까지의 시간
기간: CD34+ 선택 후 100일, T 세포 고갈 이식
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연구 시작 시 RBC 수혈 의존성이 있는 수혜자의 경우, RBC 개선까지의 시간은 CD34+ 선택 날짜부터 이전 56일 동안 1개 이상의 RBC 수혈 없이 T-세포 고갈 주입의 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. .
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CD34+ 선택 후 100일, T 세포 고갈 이식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 기증자로부터 G-CSF+ plerixafor를 사용하고 관련 없는 기증자로부터 단독으로 G-CSF를 사용하여 적절한 기증자 CD34+ 농축 T 세포 고갈 말초 혈액 줄기 세포를 수집하는 가능성을 평가합니다.
기간: 0일(이식일)
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0일(이식일)
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CD34+ 수집물(기증자)과 관련된 독성
기간: 동원 후 30일
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모든 독성 보고에는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0이 사용됩니다.
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동원 후 30일
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기증자 CD34+ 및 관련 기증자로부터 G-CSF에 의해 동원되고 관련 기증자로부터 G-CSF + plerixafor로 동원된 기증자 T 세포를 표현형 및 기능적으로 특성화합니다.
기간: 동원일(0일)
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동원일(0일)
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전체 생존(수혜자)
기간: 이식일로부터 1년
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전체 생존은 CD34+ 선택, T-세포 고갈 주입 날짜부터 사망까지의 시간입니다.
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이식일로부터 1년
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급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률 및 중증도
기간: 이식 후 100일
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급성 GVHD의 발생률 및 중증도는 시애틀 기준에 따라 평가됩니다.
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이식 후 100일
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CD34+ 세포 주입과 관련된 독성(수혜자)
기간: 이식 후 30일
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모든 독성 보고에는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0이 사용됩니다.
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이식 후 30일
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무질병 생존
기간: 이식일로부터 1년
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무질병 생존은 CD34+ 선택, T-세포 고갈 주입 날짜부터 질병 재발 또는 사망까지의 시간입니다.
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이식일로부터 1년
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급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률 및 중증도
기간: 이식 후 2년
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만성 GVHD의 발생률 및 중증도는 시애틀 기준에 따라 평가됩니다.
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이식 후 2년
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .