Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) più o meno AMD3100 per l'attecchimento post-trapianto allogenico

Criterio di inclusione:

Destinatario

• Deve avere un'età ≥ 18 anni
• Deve avere ≥90% di cellule del donatore nel sangue periferico non frazionato basato su XY FISH o STR standard.
• Più di 60 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.
• Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
• piastrine < 20.000 o
• ANC<500 o
• dipendente da trasfusione per almeno una linea cellulare e/o
• sul supporto del fattore di crescita (G-CSF) senza risposta adeguata per 30 giorni e
• nessuna eziologia reversibile trovata dopo un trapianto allogenico di cellule staminali
• Il paziente ha un performance status ECOG di 0-2.
• Il donatore originale di cellule staminali deve essere disponibile, disponibile e clinicamente in grado di sottoporsi a mobilizzazione e un massimo di 2 procedure di aferesi
• Ogni paziente (destinatario) o tutore legale e donatore deve essere disposto a partecipare come soggetto di ricerca e deve firmare un modulo di consenso informato.

Donatori indipendenti

• Le linee guida NMDP per l'ammissibilità saranno seguite utilizzando la sola mobilizzazione del G-CSF.

Donatori correlati

• Deve avere ≥18 anni e ≤ 75 anni.
• Il donatore deve essere sieronegativo per gli anticorpi HIV-1 e 2 e per gli anticorpi HTLV-I e II, secondo il test approvato dalla FDA.
• Il donatore deve avere una funzione renale adeguata come definita da creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN dell'istituto e AST e ALT ≤ 3 volte l'ULN e bilirubina totale inferiore a 2 mg/dl.
• Il donatore deve essere d'accordo con la mobilitazione e la seconda donazione di PBMC.
• Le donne in età fertile devono essere disposte a evitare una gravidanza durante il trattamento con plerixafor.
• Il donatore deve disporre di un adeguato accesso al catetere venoso periferico per la leucaferesi o deve acconsentire al posizionamento di un catetere centrale.

Criteri di esclusione:

Destinatario

• Pazienti con recidiva confermata della loro malattia originale
• Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o dispositivi sperimentali, salvo autorizzazione del ricercatore principale e dello sponsor.
• Pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine attive documentate.
• Allergia documentata alle proteine ​​murine o al destrano di ferro.
• Gravidanza
• Pazienti con disfunzione del trapianto immuno-mediata.

Donatore

• Evidenza di infezione attiva al momento dell'ingresso nello studio.
• Motivo medico o fisico che rende improbabile che il donatore tolleri o cooperi con la terapia con fattore di crescita e la leucaferesi
• Fattori che espongono il donatore a maggior rischio di complicanze dovute alla leucaferesi o alla terapia con G-CSF (ad es. malattia autoimmune, sclerosi multipla, tratto falciforme, malattia coronarica).
• Gravidanza (beta-HCG sierica o urinaria positiva) o allattamento. Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza durante lo studio.