Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) плюс или минус AMD3100 для приживления после аллогенной трансплантации

24 января 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное исследование G-CSF +/- Plerixafor (AMD3100) мобилизованных донорских мононуклеарных клеток периферической крови, обогащенных CD34+, для лечения реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток с ограниченным приживлением донорского трансплантата

Пациентам, у которых не было адекватного восстановления анализа крови после родственной или неродственной трансплантации стволовых клеток, будет дан «стимул» стволовых клеток, обедненных Т-клетками, обогащенных стволовыми клетками, чтобы, как мы надеемся, улучшить их показатели крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, у которых не было адекватного восстановления анализа крови после родственной или неродственной трансплантации стволовых клеток, будет дан «стимул» стволовых клеток, обедненных Т-клетками, обогащенных стволовыми клетками, чтобы, как мы надеемся, улучшить их показатели крови.

Неродственные доноры будут получать Г-КСФ перед ферезом (сбором стволовых клеток) для увеличения числа клеток CD34+. Родственные доноры будут получать G-CSF и AMD3100 перед ферезом для увеличения числа клеток CD34+. Как только клетки CD34+ будут собраны, они будут истощены по Т-клеткам с помощью устройства для разделения клеток, называемого системами CliniMACS. Система CliniMACS выберет клетку CD34+ и удалит Т-клетки. Удалив Т-клетки, мы можем свести к минимуму риск болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Обогащенные клетки CD34 + будут переданы им, чтобы, как мы надеемся, дать им «стимул» клеток, которые могут постоянно производить новые клетки крови, чтобы снизить риск заражения и кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Получатель

  • Должен быть возраст ≥ 18
  • Должен иметь ≥90% донорских клеток в нефракционированной периферической крови на основе либо XY FISH, либо стандартного STR.
  • Более 60 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  • Должен соответствовать одному из следующих критериев:
  • тромбоциты < 20 000 или
  • АНК<500 или
  • зависит от трансфузии, по крайней мере, для одной клеточной линии и/или
  • на поддержке фактора роста (G-CSF) без адекватного ответа в течение 30 дней и
  • после аллогенной трансплантации стволовых клеток не обнаружено обратимой этиологии
  • Состояние пациента по шкале ECOG 0-2.
  • Первоначальный донор стволовых клеток должен быть доступен, иметь желание и иметь медицинскую возможность пройти мобилизацию и максимум 2 процедуры афереза.
  • Каждый пациент (реципиент) или законный опекун и донор должен быть готов участвовать в качестве субъекта исследования и должен подписать форму информированного согласия.

Неродственные доноры

  • Рекомендации NMDP по приемлемости будут соблюдаться с использованием только мобилизации G-CSF.

Связанные доноры

  • Должен быть ≥18 лет и ≤ 75 лет.
  • Донор должен быть серонегативным по антителам к ВИЧ-1 и 2 и антителам к HTLV-I и II по результатам лицензированного FDA теста.
  • У донора должна быть адекватная функция почек, определяемая креатинином сыворотки ≤ 1,5X ВГН учреждения и AST и АЛТ ≤ 3X ULN и общим билирубином менее 2 мг/дл.
  • Донор должен быть согласен на мобилизацию и второе пожертвование PBMC.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы избегать беременности во время лечения плериксафором.
  • Донор должен иметь адекватный доступ к периферическому венозному катетеру для лейкафереза ​​или должен согласиться на установку центрального катетера.

Критерий исключения:

Получатель

  • Пациенты с подтвержденным рецидивом исходного заболевания
  • Участие в других клинических испытаниях, в которых участвуют исследуемые препараты или устройства, кроме как с разрешения Главного исследователя и Спонсора.
  • Пациенты с подтвержденной активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией.
  • Документированная аллергия на мышиные белки или декстран железа.
  • Беременность
  • Пациенты с иммуноопосредованной дисфункцией трансплантата.

Донор

  • Доказательства активной инфекции на момент включения в исследование.
  • Медицинская или физическая причина, из-за которой донор вряд ли перенесет или будет сотрудничать с терапией фактором роста и лейкаферезом.
  • Факторы, которые подвергают донора повышенному риску осложнений после лейкафереза ​​или терапии Г-КСФ (например, аутоиммунное заболевание, рассеянный склероз, серповидно-клеточный признак, ишемическая болезнь сердца).
  • Беременность (положительный результат бета-ХГЧ в сыворотке или моче) или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Связанные доноры: G-CSF и AMD3100
Г-КСФ 10 мкг/кг подкожно ежедневно в течение 5 дней. AMD3100 320 мкг/кг в/в в течение 30 мин в 5-й день. Лейкаферез в 5-й день.
Процедура: Лейкаферез
Лекарство: 3100 драм РА
Другие имена:
  • Мозобил
  • Плериксафор
Лекарство: Г-КСФ
Неродственные доноры будут получать только Г-КСФ (10 мкг/кг п/к каждые 5-6 дней) перед ферезом (сбором стволовых клеток). Неродственные доноры будут отслеживаться только в соответствии с рекомендациями NMDP.
Другие имена:
  • Нейпоген
Другой: Получатель
Инфузия стволовых клеток в день 0
Процедура: Инфузия стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 100 дней после отбора CD34+, трансплантация с истощением Т-клеток

Для реципиентов с ANC < 500 или зависимостью от поддержки фактора роста при включении в исследование время до улучшения нейтрофилов измеряется с даты выбора CD34+, инфузии с истощением Т-клеток до первого из 3 последовательных измерений количества нейтрофилов > 500/мкл без фактора роста. поддержка > 7 дней до.

Приживление трансфузии эритроцитов - независимость от эритроцитов без факторов роста.
100 дней после отбора CD34+, трансплантация с истощением Т-клеток
Время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: 100 дней после отбора CD34+, трансплантация с истощением Т-клеток
Для реципиентов с тромбоцитами < 20 000 или зависящих от переливания тромбоцитов на момент включения в исследование время до улучшения тромбоцитов измеряется с даты выбора CD34+, инфузии с истощением Т-клеток до 3 последовательных измерений числа тромбоцитов ≥ 20 000/мкл без поддержки переливания тромбоцитов для 7 дней.
100 дней после отбора CD34+, трансплантация с истощением Т-клеток
Время до улучшения эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: 100 дней после отбора CD34+, трансплантация с истощением Т-клеток
Для реципиентов, которые на момент включения в исследование зависят от переливания эритроцитов, время до улучшения состояния эритроцитов измеряется с даты выбора CD34+, истощенной инфузии Т-клеток до первой даты гемоглобина> 9,0 г / дл без > 1 переливания эритроцитов в течение предыдущих 56 дней. .
100 дней после отбора CD34+, трансплантация с истощением Т-клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить возможность сбора стволовых клеток периферической крови адекватных доноров, обогащенных CD34+ Т-клетками, с использованием плериксафора G-CSF+ от родственных доноров и только G-CSF от неродственных доноров.
Временное ограничение: День 0 (день трансплантации)
День 0 (день трансплантации)
Токсичность, связанная с коллекцией CD34+ (доноры)
Временное ограничение: 30 дней после мобилизации
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
30 дней после мобилизации
Фенотипически и функционально охарактеризовать донорские CD34+ и донорские Т-клетки, мобилизованные Г-КСФ от неродственных доноров и мобилизованные Г-КСФ + плериксафор от родственных доноров.
Временное ограничение: День мобилизации (День 0)
День мобилизации (День 0)
Общая выживаемость (реципиенты)
Временное ограничение: 1 год с момента трансплантации
Общая выживаемость представляет собой время от даты введения CD34+ отобранных Т-клеток до смерти.
1 год с момента трансплантации
Частота и тяжесть острой болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Частота и тяжесть острой РТПХ будут оцениваться на основе Сиэтлских критериев.
100 дней после трансплантации
Токсичность, связанная с инфузией клеток CD34+ (реципиенты)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
30 дней после трансплантации
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год с момента трансплантации
Безрецидивная выживаемость представляет собой время от даты проведения инфузии CD34+ отобранных Т-клеток до рецидива заболевания или смерти.
1 год с момента трансплантации
Частота и тяжесть острой болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Частота и тяжесть хронической РТПХ будут оцениваться на основе Сиэтлских критериев.
2 года после трансплантации
Уровень смертности, связанной с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-1824 / 201011859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться