Granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) plusz vagy mínusz AMD3100 a beültetés után allogén transzplantációhoz
2017. január 24. frissítette: Washington University School of Medicine
Kísérleti vizsgálat G-CSF +/- Plerixafor (AMD3100) mobilizált donor CD34+-mal dúsított perifériás vér mononukleáris sejtjeiről korlátozott donorbeültetéssel rendelkező allogén őssejt-transzplantált recipiensek kezelésére
Azok a betegek, akiknek nem volt megfelelő vérképe a helyreállításhoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó őssejt-transzplantáció után, "lökést" kapnak a T-sejtek kimerült, dúsított őssejtekből, hogy remélhetőleg javuljanak a vérképeik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknek nem volt megfelelő vérképe a helyreállításhoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó őssejt-transzplantáció után, "lökést" kapnak a T-sejtek kimerült, dúsított őssejtekből, hogy remélhetőleg javuljanak a vérképeik.
A nem rokon donorok a ferézis (az őssejtek összegyűjtése) előtt G-CSF-et kapnak a CD34+ sejtek számának növelése érdekében. A kapcsolódó donorok G-CSF-et és AMD3100-at kapnak a ferézis előtt, hogy növeljék a CD34+ sejtek számát. Amint a CD34+ sejteket összegyűjtöttük, a T-sejteket kiürítjük a CliniMACS rendszereknek nevezett sejtleválasztó eszköz segítségével. A CliniMACS rendszer kiválasztja a CD34+ sejtet és eltávolítja a T-sejteket. A T-sejtek eltávolításával minimalizálhatjuk a graft versus host betegség (GVHD) kockázatát. A dúsított CD34+ sejteket adják nekik, hogy remélhetőleg "löketet" adjanak nekik a sejtek számára, amelyek tartósan új vérsejteket tudnak termelni, így növelve a fertőzés és a vérzés kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadó
- ≥ 18 évesnek kell lennie
- A nem frakcionált perifériás vérben ≥90 % donorsejteknek kell lennie az XY FISH vagy a standard STR alapján.
- Több mint 60 nappal az allogén őssejt-transzplantáció után.
- Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
- vérlemezkék < 20 000 ill
- ANC<500 ill
- transzfúziótól függ legalább egy sejtvonaltól és/vagy
- növekedési faktor támogatáson (G-CSF) megfelelő válasz nélkül 30 napig és
- allogén őssejt-transzplantáció után nem találtak reverzibilis etiológiát
- A páciens ECOG teljesítménye 0-2.
- Az eredeti őssejtdonornak rendelkezésre kell állnia, hajlandónak és orvosilag alkalmasnak kell lennie a mobilizációra és legfeljebb 2 aferézis eljárásra.
- Minden páciensnek (recipiensnek) vagy törvényes gyámnak és donornak hajlandónak kell lennie kutatási alanyként részt vennie, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Nem rokon donorok
- A jogosultságra vonatkozó NMDP irányelveket kizárólag G-CSF mobilizálással követik.
Kapcsolódó adományozók
- ≥18 évesnek és ≤ 75 évesnek kell lennie.
- A donornak szero-negatívnak kell lennie HIV-1&2 antitestre és HTLV-I&II antitestre az FDA által engedélyezett teszt alapján.
- A donornak megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az intézményi ULN-nek, az AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa, valamint az összbilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl.
- A donornak hajlandónak kell lennie a mozgósításhoz és a PBMC második adományozásához.
- A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a teherbeesést a plerixafor-kezelés alatt.
- A donornak megfelelő perifériás vénás katéterrel kell rendelkeznie a leukaferézishez, vagy bele kell egyeznie a központi katéter elhelyezésébe.
Kizárási kritériumok:
Befogadó
- Olyan betegek, akiknél eredeti betegségük visszaesett
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmaznak, kivéve a vezető kutató és a szponzor engedélyével.
- Dokumentált aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek.
- Dokumentált allergia rágcsáló fehérjékre vagy vas-dextránra.
- Terhesség
- Immunmediált graft diszfunkcióban szenvedő betegek.
Donor
- Aktív fertőzés bizonyítéka a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- Orvosi vagy fizikai ok, amely miatt a donor valószínűleg nem tolerálja a növekedési faktor terápiát és a leukaferézist, vagy nem hajlandó együttműködni velük
- Tényezők, amelyek a donort fokozott kockázatnak teszik ki a leukaferézisből vagy a G-CSF-terápiából eredő szövődmények kialakulásáért (például autoimmun betegség, szklerózis multiplex, sarlósejtes tulajdonság, koszorúér-betegség).
- Terhesség (pozitív szérum vagy vizelet béta-HCG) vagy szoptatás. Fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapcsolódó adományozók: G-CSF és AMD3100
G-CSF 10 ug/kg SC naponta 5 napon keresztül.
AMD3100 320 mcg/kg IV 30 percen keresztül az 5. napon. Leukaferézis az 5. napon.
|
Más nevek:
A nem rokon donorok csak G-CSF-et kapnak (10 ug/kg S/C qDay x 5-6 nap) a ferézis (az őssejtek összegyűjtése) előtt.
A nem rokon donorokat csak az NMDP irányelvei szerint követik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Befogadó
Őssejt-infúzió a 0. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofil beültetés ideje
Időkeret: 100 nappal a CD34+ kiválasztása után, T-sejt kimerült transzplantáció
|
Azoknál a recipienseknél, akiknél az ANC < 500 vagy a növekedési faktor támogatása függ a vizsgálatba való belépéskor, a neutrofilek javulásához szükséges időt a CD34+ kiválasztott, T-sejttel mentesített infúzió beadásától a növekedési faktor nélküli > 500/μl neutrofilszám első három egymást követő méréséig mérik. támogatás >7 nappal korábban. VVT transzfúziós beültetés – függetlenség a vörösvértestektől növekedési faktorok nélkül. |
100 nappal a CD34+ kiválasztása után, T-sejt kimerült transzplantáció
|
|
A vérlemezke-beültetés ideje
Időkeret: 100 nappal a CD34+ kiválasztása után, T-sejt kimerült transzplantáció
|
Azoknál a recipienseknél, akiknél a vérlemezkeszám < 20 000 vagy a vérlemezke-transzfúziótól függ a vizsgálatba való belépéskor, a thrombocyta-javulásig eltelt időt a kiválasztott CD34+ infúzió beadásától, a T-sejt-hiányos infúziótól a 20 000/ul-nél nagyobb vérlemezkeszám 3 egymást követő méréséig mérik, thrombocyta-transzfúziós támogatás nélkül. 7 nap.
|
100 nappal a CD34+ kiválasztása után, T-sejt kimerült transzplantáció
|
|
Ideje a vörösvértestek (RBC) javulásához
Időkeret: 100 nappal a CD34+ kiválasztása után, T-sejt kimerült transzplantáció
|
Azoknál a recipienseknél, akik a vizsgálatba való belépéskor vörösvértest-transzfúziótól függőek, a vörösvértest-javulásig eltelt időt a kiválasztott CD34+, T-sejt-hiányos infúzió beadásától a 9,0 g/dl-nél nagyobb hemoglobinszint első időpontjáig mérjük, az előző 56 nap során több mint 1 VVT transzfúzió nélkül. .
|
100 nappal a CD34+ kiválasztása után, T-sejt kimerült transzplantáció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő donor CD34+ dúsított T-sejtes depletált perifériás vér őssejtek gyűjtésének megvalósíthatóságának felmérése rokon donoroktól származó G-CSF+ plerixafor és független donoroktól származó G-CSF felhasználásával.
Időkeret: 0. nap (átültetési nap)
|
0. nap (átültetési nap)
|
|
|
A CD34+ gyűjteményhez kapcsolódó toxicitások (donorok)
Időkeret: 30 nappal a mozgósítás után
|
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója minden toxicitási jelentéshez kerül felhasználásra.
|
30 nappal a mozgósítás után
|
|
Fenotípusosan és funkcionálisan jellemzi a nem rokon donoroktól származó G-CSF-fel mobilizált, rokon donoroktól származó G-CSF + plerixaforral mobilizált donor CD34+ és donor T-sejteket.
Időkeret: A mozgósítás napja (0. nap)
|
A mozgósítás napja (0. nap)
|
|
|
Teljes túlélés (címzettek)
Időkeret: Az átültetéstől számított 1 év
|
A teljes túlélés a CD34+ kiválasztott, T-sejttel kimerült infúzió beadásától a halálig eltelt idő.
|
Az átültetéstől számított 1 év
|
|
Az akut graft vs host betegség (GVHD) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
Az akut GVHD előfordulását és súlyosságát a seattle-i kritériumok alapján értékelik
|
100 nappal az átültetés után
|
|
CD34+ sejtinfúzióval kapcsolatos toxicitások (recipiensek)
Időkeret: 30 nappal az átültetés után
|
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója minden toxicitási jelentéshez kerül felhasználásra.
|
30 nappal az átültetés után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Az átültetéstől számított 1 év
|
A betegségmentes túlélés a CD34+ kiválasztott, T-sejtek kimerült infúziójának időpontjától a betegség visszaeséséig vagy haláláig eltelt idő.
|
Az átültetéstől számított 1 év
|
|
Az akut graft vs host betegség (GVHD) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
|
A krónikus GVHD előfordulását és súlyosságát a seattle-i kritériumok alapján értékelik
|
2 évvel a transzplantáció után
|
|
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM) aránya
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
100 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-1824 / 201011859
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt-átültetett betegek
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína