Epilepsian valohoidon kliininen tutkimus
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen valoterapiakoe lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavan epilepsian hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voiko valohoito olla tehokas hoito joillekin epilepsiapotilaille. Valohoito on jo vakiintunut hoito masennukseen. Aivojen kemialliset järjestelmät, jotka häiriintyvät, kun joku masentuu, menevät päällekkäin joidenkin sellaisten järjestelmien kanssa, jotka voivat vaikuttaa joidenkin epileptisten kohtausten aikana. Tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen selvittääkseen, voiko valohoito myös vähentää kohtausten määrää epilepsiaa sairastavilla ihmisillä.
Tutkimus tulee olemaan lumekontrolloitu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että puolet osallistujista saa terapeuttisen annoksen valohoitoa valolaatikosta, kun taas toinen puoli saa vain lumelääkevalohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta, ei-invasiivista epilepsian hoitoa, joka voi olla hyödyllinen lisähoitona ihmisille, joiden kohtaukset ovat huonosti hallinnassa epilepsialääkkeillä. Valoterapia on vakiintunut hoito eräille masennuksen muodoille. Tieteellisessä kirjallisuudessa on lukuisia todisteita solutasosta epidemiologisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että valohoito voisi olla tehokas hoito myös joillekin epilepsiapotilaille.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu lumelääkekontrolloitu valohoitotutkimus. Rekrytoidaan 100 henkilöä, joilla on lääketieteellisesti vaikeahoitoinen epilepsia. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko terapeuttisia tai lumelääkeannoksia valohoitoa identtisestä laitteesta 30 minuutin ajan päivässä tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Tämän tutkimussuunnitelman tilastollinen teho on > 90 % havaita kohtausten esiintymistiheyden 25 % väheneminen hoitovaiheen aikana. Vaikka tämä terapeuttinen lähestymistapa on todennäköisemmin lievittävä kuin parantava, se edustaa ei-invasiivista ja suhteellisen edullista lisähoitovaihtoehtoa potilaiden alaryhmälle, joka on saattanut saavuttaa tien päähän muissa lääketieteellisissä ja kirurgisissa hoitovaihtoehdoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Lääketieteellisesti käsittämätön epilepsia
- Vähintään 4 monimutkaista osittaista kohtausta kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Taustalla etenevä neurologinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 100 luksia
100 luksia / 30 minuuttia päivässä
|
Placebo valo
|
|
Kokeellinen: Valoterapia 10 000 luksia
10 000 luksia / 30 minuuttia päivässä 3 kuukauden ajan
|
10 000 luksia / 30 minuuttia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten määrä/kk
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy for symptoms of anxiety and depression in focal epilepsy: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):352-6. doi: 10.1192/bjp.bp.112.122119. Epub 2013 Mar 21.
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy as an add on treatment for medically intractable epilepsy. Epilepsy Behav. 2012 Jul;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09 H0716 68
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .