Az epilepszia fényterápiájának klinikai vizsgálata
Az orvosilag kezelhetetlen epilepszia fényterápiájának randomizált placebo-kontrollos klinikai vizsgálata.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a fényterápia hatékony kezelés lehet-e egyes epilepsziás betegek számára. A fénykezelés már bevált kezelés a depresszió ellen. Az agy kémiai rendszerei, amelyek felborulnak, ha valaki depresszióssá válik, átfedésben van néhány olyan rendszerrel, amely bizonyos epilepsziás rohamok során érintett lehet. A kutatók ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálják, vajon a fényterápia csökkentheti-e a görcsrohamokat az epilepsziás betegeknél.
A vizsgálat placebo-kontrollos vizsgálat lesz. Ez azt jelenti, hogy a résztvevők fele terápiás adag fényterápiát kap egy fénydobozból, míg a másik fele csak placebo fénykezelést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az epilepszia egy új, nem invazív kezelésének vizsgálata, amely hasznos lehet kiegészítő terápiaként olyan betegeknél, akiknél a rohamok rosszul kontrollálhatók epilepszia elleni gyógyszerekkel. A fényterápia jól bevált kezelés a depresszió bizonyos formáira. A sejtszinttől az epidemiológiai vizsgálatokig a tudományos irodalomban számos bizonyíték található arra vonatkozóan, hogy a fényterápia is hatékony kezelés lehet egyes epilepsziás betegek számára.
A javasolt vizsgálat a fényterápia randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata. Száz orvosilag nehezen kezelhető epilepsziás embert vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy terápiás vagy placebo dózisú fényterápiát kapjanak egy azonos eszközzel napi 30 percig a vizsgálat kezelési szakaszában. Ennek a vizsgálati tervnek a statisztikai ereje >90% a rohamok gyakoriságának 25%-os csökkenésének kimutatására a kezelési fázis során. Bár ez a terápiás megközelítés nagyobb valószínűséggel palliatív, mint gyógyító, nem invazív és viszonylag olcsó kiegészítő kezelési lehetőséget jelent azoknak a betegeknek egy alcsoportja számára, akik esetleg más orvosi és sebészeti kezelési lehetőségek végére értek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt
- Orvosilag kezelhetetlen epilepszia
- Min. 4 komplex részleges roham/hónap
Kizárási kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Progresszív neurológiai alapbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 100 lux
100 lux / 30 perc nap
|
Placebo fény
|
|
Kísérleti: Fényterápia 10 000 lux
10 000 lux / napi 30 perc 3 hónapig
|
10 000 lux / napi 30 perc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rohamok száma/hónap
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hangulat
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy for symptoms of anxiety and depression in focal epilepsy: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):352-6. doi: 10.1192/bjp.bp.112.122119. Epub 2013 Mar 21.
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy as an add on treatment for medically intractable epilepsy. Epilepsy Behav. 2012 Jul;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09 H0716 68
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 100 lux
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlen
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Stroke | Embólia | Szívroham | Szív- és érrendszeri megbetegedésekCsehország
-
University of BergenGlamoxBefejezveAlvás | Alvásmegvonás | Műszakos munkával kapcsolatos alvászavarokNorvégia
-
Boston Children's HospitalToborzásUniventricularis szívEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalIsmeretlenHemodialízis hozzáférési hiba | Dialízis hozzáférési hiba | Arterio-vénás fistula | Arteriovenosus graft szűkületSzingapúr
-
Boston Scientific CorporationToborzás
-
Biotronik AGBefejezve
-
Biotronik FranceMedPass InternationalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Magas vérzési kockázatú betegekFranciaország
-
Queen's University, BelfastZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Queen's University; The Eye Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Biotronik AGBefejezveÉrelmeszesedés | Érelmeszesedés | Perifériás artériás betegség | Érrendszeri betegségBelgium, Ausztria, Németország