- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01028456
Klinisk prövning av ljusterapi för epilepsi
En randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning av ljusterapi för medicinskt svårbehandlad epilepsi.
Denna studie är utformad för att undersöka om ljusterapi kan vara en effektiv behandling för vissa personer med epilepsi. Ljusbehandling är redan en etablerad behandling för depression. De kemiska systemen i hjärnan som störs när någon blir deprimerad överlappar med några av de som kan påverkas vid vissa epileptiska anfall. Utredarna har utformat denna studie för att se om ljusterapi också kan leda till en minskning av anfall hos personer som har epilepsi.
Studien kommer att vara en placebokontrollerad studie. Detta innebär att hälften av deltagarna kommer att få en terapeutisk dos ljusterapi från en ljuslåda, medan den andra hälften endast får en placebo-ljusbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka en ny, icke-invasiv behandling för epilepsi som kan vara användbar som tilläggsterapi för personer vars anfall är dåligt kontrollerade med antiepileptika. Ljusterapi är en väletablerad behandling för vissa former av depression. Från cellnivå till epidemiologiska studier finns det många bevis i den vetenskapliga litteraturen som tyder på att ljusterapi också kan vara en effektiv behandling för vissa personer med epilepsi.
Den föreslagna studien är en randomiserad placebokontrollerad studie av ljusterapi. Hundra personer med medicinskt refraktär epilepsi kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen terapeutiska eller placebodoser av ljusterapi från en identisk enhet under 30 minuter om dagen under studiens behandlingsfas. Den statistiska kraften hos denna studiedesign är >90 % för att upptäcka en 25 % minskning av anfallsfrekvensen under behandlingsfasen. Även om detta terapeutiska tillvägagångssätt mer sannolikt är palliativt än botande, representerar det ett icke-invasivt och relativt billigt tilläggsbehandlingsalternativ för en undergrupp av patienter som kan ha nått vägs ände i andra medicinska och kirurgiska behandlingsalternativ.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- Medicinskt svårbehandlad epilepsi
- Minst 4 komplexa partiella anfall/månad
Exklusions kriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Underliggande progressivt neurologiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 100 lux
100 lux / 30 minuter dag
|
Placebo ljus
|
|
Experimentell: Ljusterapi 10 000 lux
10 000 lux / 30 minuter om dagen i 3 månader
|
10 000 lux / 30 minuter om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal anfall/månad
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Humör
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy for symptoms of anxiety and depression in focal epilepsy: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):352-6. doi: 10.1192/bjp.bp.112.122119. Epub 2013 Mar 21.
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy as an add on treatment for medically intractable epilepsy. Epilepsy Behav. 2012 Jul;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09 H0716 68
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .