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Klinische Studie zur Lichttherapie bei Epilepsie

8. Dezember 2009 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie zur Lichttherapie bei medizinisch nicht behandelbarer Epilepsie.

Diese Studie soll untersuchen, ob Lichttherapie eine wirksame Behandlung für einige Menschen mit Epilepsie sein kann. Lichtbehandlung ist bereits eine etablierte Behandlung von Depressionen. Die chemischen Systeme im Gehirn, die gestört werden, wenn jemand depressiv wird, überschneiden sich mit einigen von denen, die während einiger epileptischer Anfälle betroffen sein können. Die Forscher haben diese Studie entworfen, um zu sehen, ob die Lichttherapie auch zu einer Verringerung der Anfälle bei Menschen mit Epilepsie führen kann.

Die Studie wird eine Placebo-kontrollierte Studie sein. Das bedeutet, dass die Hälfte der Teilnehmer eine therapeutische Dosis Lichttherapie aus einer Lichtbox erhält, während die andere Hälfte nur eine Placebo-Lichtbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue, nicht-invasive Behandlung von Epilepsie zu untersuchen, die als Zusatztherapie für Menschen nützlich sein kann, deren Anfälle mit Antiepileptika schlecht kontrolliert werden. Lichttherapie ist eine gut etablierte Behandlung für einige Formen von Depressionen. Von der zellulären Ebene bis hin zu epidemiologischen Studien gibt es zahlreiche Hinweise in der wissenschaftlichen Literatur, die darauf hindeuten, dass die Lichttherapie auch eine wirksame Behandlung für einige Menschen mit Epilepsie sein könnte.

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Lichttherapie. Einhundert Menschen mit medizinisch refraktärer Epilepsie werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der Behandlungsphase der Studie entweder therapeutische oder Placebo-Dosen der Lichttherapie von einem identischen Gerät für 30 Minuten pro Tag. Die statistische Aussagekraft dieses Studiendesigns beträgt >90 %, um eine 25 %ige Verringerung der Anfallshäufigkeit während der Behandlungsphase zu erkennen. Obwohl dieser therapeutische Ansatz eher palliativ als kurativ ist, stellt er eine nicht-invasive und relativ kostengünstige Zusatzbehandlungsoption für eine Untergruppe von Patienten dar, die mit anderen medizinischen und chirurgischen Behandlungsoptionen möglicherweise das Ende des Weges erreicht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Medizinisch unbehandelbare Epilepsie
  • Mindestens 4 komplexe partielle Anfälle/Monat

Ausschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Zugrunde liegende progressive neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 100 Lux
100 Lux / 30 Minuten Tag
Sonstiges: 100 Lux
Placebo-Licht
Experimental: Lichttherapie 10.000 Lux
10.000 Lux / 30 Minuten täglich für 3 Monate
Sonstiges: Lichttherapie
10.000 Lux / 30 Minuten am Tag
Andere Namen:
  • Leuchtkasten Diamond 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Anfälle/Monat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Action Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09 H0716 68

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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