Ensayo clínico de terapia de luz para la epilepsia
Un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo de terapia de luz para la epilepsia médicamente intratable.
Este estudio está diseñado para investigar si la fototerapia puede ser un tratamiento eficaz para algunas personas con epilepsia. El tratamiento con luz ya es un tratamiento establecido para la depresión. Los sistemas químicos en el cerebro que se interrumpen cuando alguien se deprime, se superponen con algunos de los que pueden verse afectados durante algunos ataques epilépticos. Los investigadores diseñaron este estudio para ver si la terapia de luz también puede conducir a una disminución de las convulsiones en personas que tienen epilepsia.
El estudio será un ensayo controlado con placebo. Esto significa que la mitad de los participantes recibirá una dosis terapéutica de fototerapia de una caja de luz, mientras que la otra mitad solo recibirá un tratamiento de luz placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar un nuevo tratamiento no invasivo para la epilepsia que pueda ser útil como terapia complementaria para personas cuyas convulsiones no se controlan adecuadamente con medicamentos antiepilépticos. La fototerapia es un tratamiento bien establecido para algunas formas de depresión. Desde el nivel celular hasta los estudios epidemiológicos, existen numerosos hilos de evidencia en la literatura científica que indican que la terapia de luz también podría ser un tratamiento efectivo para algunas personas con epilepsia.
El estudio propuesto es un ensayo aleatorio controlado con placebo de terapia de luz. Se reclutarán cien personas con epilepsia médicamente refractaria. Los participantes serán aleatorizados para recibir dosis terapéuticas o de placebo de terapia de luz de un dispositivo idéntico durante 30 minutos al día durante la fase de tratamiento del estudio. El poder estadístico de este diseño de estudio es >90 % para detectar una reducción del 25 % en la frecuencia de las convulsiones durante la fase de tratamiento. Aunque es más probable que este enfoque terapéutico sea paliativo que curativo, representa una opción de tratamiento complementaria no invasiva y relativamente económica para un subgrupo de pacientes que pueden haber llegado al final del camino en otras opciones de tratamiento médico y quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Epilepsia médicamente intratable
- Min 4 crisis parciales complejas/mes
Criterio de exclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Condición neurológica progresiva subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 100 lux
100 lux / 30 minutos día
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Luz de placebo
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Experimental: Terapia de luz 10.000 lux
10.000 lux / 30 minutos al día durante 3 meses
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10.000 lux / 30 minutos al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de convulsiones/mes
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado animico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy for symptoms of anxiety and depression in focal epilepsy: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):352-6. doi: 10.1192/bjp.bp.112.122119. Epub 2013 Mar 21.
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy as an add on treatment for medically intractable epilepsy. Epilepsy Behav. 2012 Jul;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 09 H0716 68
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