- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01028456
뇌전증에 대한 광선 요법의 임상 시험
의학적으로 난치성 간질에 대한 광선 요법의 무작위 위약 대조 임상 시험.
이 연구는 광선 요법이 일부 간질 환자에게 효과적인 치료가 될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 광 치료는 이미 우울증에 대한 확립된 치료법입니다. 누군가가 우울해지면 교란되는 뇌의 화학 시스템은 일부 간질 발작 중에 영향을 받을 수 있는 일부 시스템과 겹칩니다. 연구자들은 빛 요법이 간질 환자의 발작 감소로 이어질 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구는 위약 대조 시험이 될 것입니다. 즉, 참가자의 절반은 라이트 박스에서 치료 용량의 광선 요법을 받고 나머지 절반은 위약 광선 치료만 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 발작이 항간질제로 제대로 조절되지 않는 사람들을 위한 보조 요법으로 유용할 수 있는 간질에 대한 새로운 비침습적 치료법을 조사하는 것입니다. 광선 요법은 일부 형태의 우울증에 대해 잘 확립된 치료법입니다. 세포 수준에서 역학 연구에 이르기까지 광선 요법이 일부 간질 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있음을 나타내는 과학 문헌에는 수많은 증거가 있습니다.
제안된 연구는 광선 요법의 무작위 위약 대조 시험입니다. 의학적으로 불응성 간질을 앓고 있는 100명의 사람들이 모집될 것입니다. 참가자는 연구의 치료 단계 동안 하루 30분 동안 동일한 장치에서 치료 또는 위약 용량의 광선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구 설계의 통계적 검정력은 치료 단계 동안 발작 빈도의 25% 감소를 탐지하기 위해 >90%입니다. 이 치료적 접근 방식은 치유적이라기보다는 완화적일 가능성이 더 높지만, 다른 의료 및 외과적 치료 옵션의 길 끝에 도달했을 수 있는 하위 그룹의 환자를 위한 비침습적이고 비교적 저렴한 추가 치료 옵션을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인
- 의학적으로 난치성 간질
- 복합 부분 발작 최소 4회/월
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 근본적인 진행성 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 100럭스
100럭스/일 30분
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플라시보 라이트
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실험적: 라이트 테라피 10,000룩스
10,000 럭스 / 하루 30분 3개월
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10,000럭스 / 하루 30분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 횟수/월
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분위기
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy for symptoms of anxiety and depression in focal epilepsy: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):352-6. doi: 10.1192/bjp.bp.112.122119. Epub 2013 Mar 21.
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy as an add on treatment for medically intractable epilepsy. Epilepsy Behav. 2012 Jul;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 May 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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100럭스에 대한 임상 시험
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ID3 Medical모집하지 않고 적극적으로
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Boston Scientific Corporation모병
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Flanders Medical Research Program완전한
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation모병
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한