Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av lysterapi for epilepsi

8. desember 2009 oppdatert av: University College, London

En randomisert placebokontrollert klinisk utprøving av lysterapi for medisinsk intraktabel epilepsi.

Denne studien er designet for å undersøke om lysterapi kan være en effektiv behandling for noen personer med epilepsi. Lysbehandling er allerede en etablert behandling for depresjon. De kjemiske systemene i hjernen som forstyrres når noen blir deprimert, overlapper med noen av de som kan påvirkes under enkelte epileptiske anfall. Etterforskerne har designet denne studien for å se om lysterapi også kan føre til en reduksjon i anfall hos personer som har epilepsi.

Studien vil være en placebokontrollert studie. Dette betyr at halvparten av deltakerne vil få en terapeutisk dose lysterapi fra en lysboks, mens den andre halvparten kun får en placebolysbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke en ny, ikke-invasiv behandling for epilepsi som kan være nyttig som tilleggsterapi for personer hvis anfall er dårlig kontrollert med antiepileptika. Lysterapi er en veletablert behandling for noen former for depresjon. Fra cellulært nivå til epidemiologiske studier er det en rekke bevis i den vitenskapelige litteraturen som indikerer at lysterapi også kan være en effektiv behandling for noen mennesker med epilepsi.

Den foreslåtte studien er en randomisert placebokontrollert studie av lysterapi. Hundre personer med medisinsk refraktær epilepsi skal rekrutteres. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten terapeutiske eller placebo doser av lysterapi fra en identisk enhet i 30 minutter om dagen under behandlingsfasen av studien. Den statistiske kraften til denne studiedesignen er >90 % for å oppdage en 25 % reduksjon i anfallsfrekvens under behandlingsfasen. Selv om denne terapeutiske tilnærmingen er mer sannsynlig å være palliativ enn kurativ, representerer den et ikke-invasivt og relativt billig tilleggsbehandlingsalternativ for en undergruppe av pasienter som kan ha nådd veis ende i andre medisinske og kirurgiske behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Medisinsk uhåndterlig epilepsi
  • Min 4 komplekse partielle anfall/måned

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Underliggende progressiv nevrologisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 100 lux
100 lux / 30 minutter dag
Annen: 100 lux
Placebo lys
Eksperimentell: Lysterapi 10.000 lux
10 000 lux / 30 minutter om dagen i 3 måneder
Annen: Lysterapi
10 000 lux / 30 minutter om dagen
Andre navn:
  • Diamond 4 lysboks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall anfall/måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humør
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Action Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09 H0716 68

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere