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Sperimentazione clinica della terapia della luce per l'epilessia

8 dicembre 2009 aggiornato da: University College, London

Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo sulla terapia della luce per l'epilessia intrattabile dal punto di vista medico.

Questo studio è progettato per indagare se la terapia della luce può essere un trattamento efficace per alcune persone con epilessia. Il trattamento leggero è già un trattamento consolidato per la depressione. I sistemi chimici nel cervello che vengono interrotti quando qualcuno diventa depresso, si sovrappongono ad alcuni di quelli che possono essere influenzati durante alcune crisi epilettiche. I ricercatori hanno progettato questo studio per vedere se la terapia della luce può anche portare a una diminuzione delle convulsioni nelle persone che soffrono di epilessia.

Lo studio sarà uno studio controllato con placebo. Ciò significa che metà dei partecipanti riceverà una dose terapeutica di fototerapia da una scatola luminosa, mentre l'altra metà riceverà solo un trattamento con luce placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di studiare un nuovo trattamento non invasivo per l'epilessia che possa essere utile come terapia aggiuntiva per le persone le cui crisi sono scarsamente controllate con farmaci antiepilettici. La terapia della luce è un trattamento ben consolidato per alcune forme di depressione. Dal livello cellulare agli studi epidemiologici, ci sono numerosi filoni di evidenza nella letteratura scientifica che indicano che la terapia della luce potrebbe essere un trattamento efficace anche per alcune persone con epilessia.

Lo studio proposto è uno studio randomizzato controllato con placebo sulla terapia della luce. Saranno reclutate cento persone con epilessia refrattaria medica. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi terapeutiche o placebo di terapia della luce da un dispositivo identico per 30 minuti al giorno durante la fase di trattamento dello studio. La potenza statistica di questo disegno di studio è >90% per rilevare una riduzione del 25% della frequenza delle crisi durante la fase di trattamento. Sebbene sia più probabile che questo approccio terapeutico sia palliativo che curativo, rappresenta un'opzione di trattamento aggiuntiva non invasiva e relativamente poco costosa per un sottogruppo di pazienti che potrebbero aver raggiunto la fine della strada in altre opzioni di trattamento medico e chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Epilessia medicamente intrattabile
  • Min 4 crisi parziali complesse/mese

Criteri di esclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Condizione neurologica progressiva sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 100 lx
100 lux / 30 minuti al giorno
Altro: 100 lx
Luce placebo
Sperimentale: Fototerapia 10.000 lux
10.000 lux / 30 minuti al giorno per 3 mesi
Altro: Terapia della luce
10.000 lux / 30 minuti al giorno
Altri nomi:
  • Scatola luminosa Diamond 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sequestri/mese
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Action Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09 H0716 68

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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