- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01028456
Klinische proef van lichttherapie voor epilepsie
Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie van lichttherapie voor medisch hardnekkige epilepsie.
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of lichttherapie een effectieve behandeling kan zijn voor sommige mensen met epilepsie. Lichtbehandeling is al een gevestigde behandeling voor depressie. De chemische systemen in de hersenen die ontregeld raken wanneer iemand depressief wordt, overlappen met enkele systemen die kunnen worden aangetast tijdens sommige epileptische aanvallen. De onderzoekers hebben deze studie opgezet om te zien of lichttherapie ook kan leiden tot een vermindering van aanvallen bij mensen met epilepsie.
De studie zal een placebogecontroleerde studie zijn. Dit betekent dat de helft van de deelnemers een therapeutische dosis lichttherapie krijgt uit een lichtbak, terwijl de andere helft alleen een placebo-lichtbehandeling krijgt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe, niet-invasieve behandeling voor epilepsie die nuttig kan zijn als aanvullende therapie voor mensen van wie de aanvallen slecht onder controle zijn met anti-epileptica. Lichttherapie is een gevestigde behandeling voor sommige vormen van depressie. Van cellulair niveau tot epidemiologische studies, er zijn talloze bewijzen in de wetenschappelijke literatuur die aangeven dat lichttherapie ook een effectieve behandeling kan zijn voor sommige mensen met epilepsie.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van lichttherapie. Honderd mensen met medisch refractaire epilepsie zullen worden aangeworven. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten per dag gedurende 30 minuten per dag therapeutische of placebo-doses lichttherapie te ontvangen van een identiek apparaat tijdens de behandelingsfase van het onderzoek. Het statistische vermogen van deze onderzoeksopzet is >90% om een vermindering van 25% van de aanvalsfrequentie tijdens de behandelingsfase te detecteren. Hoewel deze therapeutische benadering eerder palliatief dan curatief is, vertegenwoordigt het een niet-invasieve en relatief goedkope aanvullende behandelingsoptie voor een subgroep van patiënten die mogelijk het einde van de weg hebben bereikt in andere medische en chirurgische behandelingsopties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Medisch hardnekkige epilepsie
- Minstens 4 complexe partiële aanvallen/maand
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderliggende progressieve neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 100 lux
100 lux / 30 minuten dag
|
Placebo licht
|
Experimenteel: Lichttherapie 10.000 lux
10.000 lux / 30 minuten per dag gedurende 3 maanden
|
10.000 lux / 30 minuten per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal inbeslagnames/maand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy for symptoms of anxiety and depression in focal epilepsy: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):352-6. doi: 10.1192/bjp.bp.112.122119. Epub 2013 Mar 21.
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy as an add on treatment for medically intractable epilepsy. Epilepsy Behav. 2012 Jul;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09 H0716 68
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 100 lux
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityNog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Hartinfarct | Embolie | Hartstilstand | Cardiovasculaire morbiditeitTsjechië
-
University of BergenGlamoxVoltooidSlaap | Slaaptekort | Ploegendienstgerelateerde slaapstoornissenNoorwegen
-
Boston Children's HospitalWervingUniventriculair hartVerenigde Staten
-
Singapore General HospitalOnbekendHemodialyse Toegangsfout | Toegangsstoring dialyse | Arterioveneuze fistel | Arterioveneuze transplantaatstenoseSingapore
-
Boston Scientific CorporationWerving
-
Biotronik AGVoltooid
-
Biotronik FranceMedPass InternationalOnbekendCoronaire hartziekte | Patiënten met een hoog bloedingsrisicoFrankrijk
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Biotronik AGVoltooidArteriosclerose | Atherosclerose | Perifere slagaderziekte | VaatziekteBelgië, Oostenrijk, Duitsland