Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van lichttherapie voor epilepsie

8 december 2009 bijgewerkt door: University College, London

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie van lichttherapie voor medisch hardnekkige epilepsie.

Deze studie is opgezet om te onderzoeken of lichttherapie een effectieve behandeling kan zijn voor sommige mensen met epilepsie. Lichtbehandeling is al een gevestigde behandeling voor depressie. De chemische systemen in de hersenen die ontregeld raken wanneer iemand depressief wordt, overlappen met enkele systemen die kunnen worden aangetast tijdens sommige epileptische aanvallen. De onderzoekers hebben deze studie opgezet om te zien of lichttherapie ook kan leiden tot een vermindering van aanvallen bij mensen met epilepsie.

De studie zal een placebogecontroleerde studie zijn. Dit betekent dat de helft van de deelnemers een therapeutische dosis lichttherapie krijgt uit een lichtbak, terwijl de andere helft alleen een placebo-lichtbehandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe, niet-invasieve behandeling voor epilepsie die nuttig kan zijn als aanvullende therapie voor mensen van wie de aanvallen slecht onder controle zijn met anti-epileptica. Lichttherapie is een gevestigde behandeling voor sommige vormen van depressie. Van cellulair niveau tot epidemiologische studies, er zijn talloze bewijzen in de wetenschappelijke literatuur die aangeven dat lichttherapie ook een effectieve behandeling kan zijn voor sommige mensen met epilepsie.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van lichttherapie. Honderd mensen met medisch refractaire epilepsie zullen worden aangeworven. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 30 minuten per dag gedurende 30 minuten per dag therapeutische of placebo-doses lichttherapie te ontvangen van een identiek apparaat tijdens de behandelingsfase van het onderzoek. Het statistische vermogen van deze onderzoeksopzet is >90% om een ​​vermindering van 25% van de aanvalsfrequentie tijdens de behandelingsfase te detecteren. Hoewel deze therapeutische benadering eerder palliatief dan curatief is, vertegenwoordigt het een niet-invasieve en relatief goedkope aanvullende behandelingsoptie voor een subgroep van patiënten die mogelijk het einde van de weg hebben bereikt in andere medische en chirurgische behandelingsopties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Medisch hardnekkige epilepsie
  • Minstens 4 complexe partiële aanvallen/maand

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderliggende progressieve neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 100 lux
100 lux / 30 minuten dag
Placebo licht
Experimenteel: Lichttherapie 10.000 lux
10.000 lux / 30 minuten per dag gedurende 3 maanden
10.000 lux / 30 minuten per dag
Andere namen:
  • Diamant 4 lichtbak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal inbeslagnames/maand
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09 H0716 68

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 100 lux

3
Abonneren