Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания светотерапии эпилепсии

8 декабря 2009 г. обновлено: University College, London

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование световой терапии при неизлечимой с медицинской точки зрения эпилепсии.

Это исследование предназначено для изучения того, может ли световая терапия быть эффективным методом лечения некоторых людей с эпилепсией. Лечение светом уже является признанным методом лечения депрессии. Химические системы в мозге, которые нарушаются, когда кто-то впадает в депрессию, совпадают с некоторыми из тех, которые могут быть затронуты во время некоторых эпилептических припадков. Исследователи разработали это исследование, чтобы выяснить, может ли световая терапия также привести к уменьшению судорог у людей, страдающих эпилепсией.

Исследование будет плацебо-контролируемым. Это означает, что половина участников получит терапевтическую дозу световой терапии из светового короба, а другая половина получит только световую терапию плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является исследование нового, неинвазивного метода лечения эпилепсии, который может быть полезен в качестве дополнительной терапии для людей, чьи приступы плохо контролируются противоэпилептическими препаратами. Светотерапия — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения некоторых форм депрессии. От клеточного уровня до эпидемиологических исследований в научной литературе имеется множество доказательств того, что световая терапия может быть также эффективным методом лечения некоторых людей с эпилепсией.

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование светотерапии. Будет набрано сто человек с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией. Участники будут рандомизированы для получения либо терапевтических, либо плацебо доз светотерапии от идентичного устройства в течение 30 минут в день на этапе лечения в исследовании. Статистическая мощность этого дизайна исследования составляет > 90% для выявления снижения частоты приступов на 25% на этапе лечения. Хотя этот терапевтический подход скорее является паллиативным, чем излечивающим, он представляет собой неинвазивный и относительно недорогой вариант дополнительного лечения для подгруппы пациентов, которые, возможно, достигли конца пути в других вариантах медикаментозного и хирургического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Медикаментозно неизлечимая эпилепсия
  • Минимум 4 сложных парциальных припадка в месяц

Критерий исключения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Основное прогрессирующее неврологическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 100 люкс
100 люкс / 30 минут день
Другой: 100 люкс
Плацебо свет
Экспериментальный: Светотерапия 10 000 люкс
10 000 люкс / 30 минут в день в течение 3 месяцев
Другой: Светотерапия
10 000 люкс / 30 минут в день
Другие имена:
  • Световой короб Алмаз 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество приступов/месяц
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Action Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09 H0716 68

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться