Ensaio clínico de terapia de luz para epilepsia
Um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de terapia de luz para epilepsia medicamente intratável.
Este estudo é projetado para investigar se a terapia de luz pode ser um tratamento eficaz para algumas pessoas com epilepsia. O tratamento com luz já é um tratamento estabelecido para a depressão. Os sistemas químicos no cérebro que são interrompidos quando alguém fica deprimido, sobrepõem-se a alguns dos que podem ser afetados durante algumas crises epilépticas. Os pesquisadores projetaram este estudo para ver se a terapia de luz também pode levar a uma diminuição nas convulsões em pessoas com epilepsia.
O estudo será um ensaio controlado por placebo. Isso significa que metade dos participantes receberá uma dose terapêutica de terapia de luz de uma caixa de luz, enquanto a outra metade receberá apenas um tratamento placebo de luz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar um novo tratamento não invasivo para epilepsia que pode ser útil como terapia adjuvante para pessoas cujas crises são mal controladas com drogas antiepilépticas. A terapia de luz é um tratamento bem estabelecido para algumas formas de depressão. Do nível celular aos estudos epidemiológicos, existem inúmeras evidências na literatura científica que indicam que a fototerapia também pode ser um tratamento eficaz para algumas pessoas com epilepsia.
O estudo proposto é um estudo randomizado controlado por placebo de terapia de luz. Cem pessoas com epilepsia refratária serão recrutadas. Os participantes serão randomizados para receber doses terapêuticas ou placebo de fototerapia de um dispositivo idêntico por 30 minutos por dia durante a fase de tratamento do estudo. O poder estatístico deste desenho de estudo é >90% para detectar uma redução de 25% na frequência de convulsões durante a fase de tratamento. Embora seja mais provável que essa abordagem terapêutica seja paliativa do que curativa, ela representa uma opção de tratamento complementar não invasiva e relativamente barata para um subgrupo de pacientes que podem ter chegado ao fim do caminho em outras opções de tratamento médico e cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Epilepsia medicamente intratável
- Min 4 crises parciais complexas/mês
Critério de exclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Condição neurológica progressiva subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 100 lux
100 lux / 30 minutos dia
|
Luz Placebo
|
|
Experimental: Terapia de luz 10.000 lux
10.000 lux / 30 minutos por dia durante 3 meses
|
10.000 lux / 30 minutos por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de convulsões/mês
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Humor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy for symptoms of anxiety and depression in focal epilepsy: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):352-6. doi: 10.1192/bjp.bp.112.122119. Epub 2013 Mar 21.
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy as an add on treatment for medically intractable epilepsy. Epilepsy Behav. 2012 Jul;24(3):359-64. doi: 10.1016/j.yebeh.2012.04.123. Epub 2012 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09 H0716 68
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .