Kísérlet egy új, teljes hosszúságú rekombináns humán FVIII hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hemofília A esetén (Leopold I)
2016. október 14. frissítette: Bayer
Kétrészes véletlenszerű keresztezett vizsgálat a plazmafehérje-mentes, szacharózzal formulált rekombináns FVIII (BAY81-8973) farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelésére korábban kezelt, súlyos hemofíliában szenvedő, A profilaktikus kezelés alatt álló alanyoknál
A vizsgálat a BAY81-8973-mal végzett profilaktikus kezelés (hetente 2-3 alkalommal) (B rész) farmakokinetikáját (A rész) értékeli egy éven át (két hat hónapos kezelési időszakra osztva).
A tanulmány a vizsgált gyógyszer mennyiségének mérésére szolgáló 2 különböző módszert (assay) hasonlít majd össze, az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén szubsztrát vizsgálatot (CS/EP) a klasszikus assay-vel (Chromogenic Substrate Adjusted, CS/ADJ).
Az egyik hat hónapos időszak alatt a betegek azt a vizsgálati gyógyszert kapják, amelynél a dózist a" (CS/EP) segítségével mérték, a másik hat hónapos időszakban pedig a Chromogenic Substrate Adjusted assay CS/ADJ alapján mérik a dózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentína, B8001HXM
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CKF
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
-
-
-
DK-Aarhus N, Dánia, 8200
-
-
-
-
-
Parktown, Dél-Afrika, 2132
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Egyesült Királyság, DD1 9SY
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-9898
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-2602
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 34
-
Mumbai, India, 400012
-
Pune, India, 411005
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0027
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80144
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 75300
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
-
Antalya, Pulyka, 07059
-
Izmir, Pulyka, 35-100
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Jaén, Spanyolország, 23007
-
Valencia, Spanyolország, 46026
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
-
Malmö, Svédország, 205 02
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Beograd, Szerbia, 11000
-
Nis, Szerbia, 18000
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
-
Taipei, Tajvan, 11217
-
Taipei, Tajvan, 10016
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 12 és 65 év közötti
- Súlyos hemofília A meghatározása < 1% FVIII:C
- >/= a korábbi FVIII-kezelés 150 napja életében
- Jelenleg igény szerinti vagy bármilyen típusú profilaktikus kezelésben részesül bármely FVIII termékkel
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi FVIII-gátlók nincsenek
Kizárási kritériumok:
- Egy másik vérzéses betegség jelenléte, amely különbözik az A hemofíliától (pl. von Willebrand-kór, hemofília B)
- Alacsony vérlemezkeszám, kóros veseműködés vagy májbetegség
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban, vagy kezelést igényel a vizsgálat során. (Egyes hepatitis C, humán immundeficiencia vírus (HIV) és szteroidok elleni gyógyszer megengedett)
- Más kísérleti gyógyszert kapott vagy kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- Allergia VIII-as faktorra vagy hörcsögökre vagy egérfehérjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Rekombináns VIII. faktor (BAY81-8973), majd Kogenate FS
A rész – 1. kar: A résztvevők először egyetlen intravénás (IV) BAY81-8973 injekciót kaptak 50 NE/kg mennyiségben, majd 1 egyszeri iv. injekciót Kogenate FS (BAY14-2222) 50 NE/kg-os kimosási időszakkal. legalább 2-3 nap között
|
A BAY81-8973 egyszeri adagja átkerült egy adag Kogenate FS-re
A résztvevők hetente 2-3 alkalommal kaptak iv. BAY81-8973 injekciót 20-50 NE/kg mennyiségben BAY81-8973-mal, amelyet a kromogén szubsztrát vizsgálati hatékonysággal (CS/EP) mértek az Európai Gyógyszerkönyv szerint 6 hónapon keresztül és a kromogén szubsztrát vizsgálattal/hozzáigazítva. Címkézési hatékonyság (CS/ADJ) 6 hónapig, sorrend a randomizáció szerint.
A résztvevők körülbelül 50 NE/kg telítő adag BAY 81-8973-at kaptak az első műtéti metszés előtt, majd további kezelést végeztek BAY 81-8973-mal a sebészeti igényeknek megfelelően, legfeljebb 3 hétig.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Kogenate FS, majd Rekombináns VIII. faktor (BAY81-8973)
A rész – 2. kar: A résztvevők először egyetlen intravénás (IV) injekciót kaptak 50 NE/kg Kogenate FS-t (BAY14-2222), majd 1 egyszeri iv. injekciót BAY81-8973 50 NE/kg-os kimosási időszakkal. legalább 2-3 nap között
|
A Kogenate FS egyszeri adagja átkerült a BAY81-8973 egyszeri adagjára
|
|
Kísérleti: 3. kar: Rekombináns VIII. faktor CS/EP-vel, majd CS/ADJ-vel
B. rész – 3. kar: A résztvevők hetente 2-3 alkalommal 20-50 NE/kg BAY81-8973 BAY81-8973-mal intravénás injekciót kaptak, amelyet a kromogén szubsztrát vizsgálati hatékonyságával mértek az Európai Gyógyszerkönyv szerint 6 hónapig, majd átálltak a vizsgált gyógyszerre. Chromogenic Substrate Assay-vel mérve/Címke hatásossághoz igazítva 6 hónapig
|
A BAY81-8973 egyszeri adagja átkerült egy adag Kogenate FS-re
A résztvevők hetente 2-3 alkalommal kaptak iv. BAY81-8973 injekciót 20-50 NE/kg mennyiségben BAY81-8973-mal, amelyet a kromogén szubsztrát vizsgálati hatékonysággal (CS/EP) mértek az Európai Gyógyszerkönyv szerint 6 hónapon keresztül és a kromogén szubsztrát vizsgálattal/hozzáigazítva. Címkézési hatékonyság (CS/ADJ) 6 hónapig, sorrend a randomizáció szerint.
A résztvevők körülbelül 50 NE/kg telítő adag BAY 81-8973-at kaptak az első műtéti metszés előtt, majd további kezelést végeztek BAY 81-8973-mal a sebészeti igényeknek megfelelően, legfeljebb 3 hétig.
|
|
Kísérleti: 4. kar: Rekombináns VIII. faktor CS/ADJ-vel, majd CS/EP-vel
B rész – 4. kar:.
A résztvevők 20-50 NE/kg BAY81-8973 intravénás injekciót kaptak hetente 2-3 alkalommal BAY81-8973-mal, amelyet kromogén szubsztrát vizsgálattal mértek / címkézési hatékonysághoz igazítva 6 hónapig, majd átkerültek a kromogén szubsztrát vizsgálattal mért vizsgált gyógyszerre. Az Európai Gyógyszerkönyv szerint 6 hónapig
|
A BAY81-8973 egyszeri adagja átkerült egy adag Kogenate FS-re
A résztvevők hetente 2-3 alkalommal kaptak iv. BAY81-8973 injekciót 20-50 NE/kg mennyiségben BAY81-8973-mal, amelyet a kromogén szubsztrát vizsgálati hatékonysággal (CS/EP) mértek az Európai Gyógyszerkönyv szerint 6 hónapon keresztül és a kromogén szubsztrát vizsgálattal/hozzáigazítva. Címkézési hatékonyság (CS/ADJ) 6 hónapig, sorrend a randomizáció szerint.
A résztvevők körülbelül 50 NE/kg telítő adag BAY 81-8973-at kaptak az első műtéti metszés előtt, majd további kezelést végeztek BAY 81-8973-mal a sebészeti igényeknek megfelelően, legfeljebb 3 hétig.
|
|
Kísérleti: 5. kar: Rekombináns VIII. faktor, CS/EP
C rész – 5. kar: A résztvevők körülbelül 50 NE/kg telítő adag BAY 81-8973-at kaptak az első műtéti metszés előtt, majd további kezelést végeztek BAY 81-8973-mal a sebészeti igényeknek megfelelően legfeljebb 3 hétig
|
A BAY81-8973 egyszeri adagja átkerült egy adag Kogenate FS-re
A résztvevők hetente 2-3 alkalommal kaptak iv. BAY81-8973 injekciót 20-50 NE/kg mennyiségben BAY81-8973-mal, amelyet a kromogén szubsztrát vizsgálati hatékonysággal (CS/EP) mértek az Európai Gyógyszerkönyv szerint 6 hónapon keresztül és a kromogén szubsztrát vizsgálattal/hozzáigazítva. Címkézési hatékonyság (CS/ADJ) 6 hónapig, sorrend a randomizáció szerint.
A résztvevők körülbelül 50 NE/kg telítő adag BAY 81-8973-at kaptak az első műtéti metszés előtt, majd további kezelést végeztek BAY 81-8973-mal a sebészeti igényeknek megfelelően, legfeljebb 3 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész – A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, valamint az injekció beadása után 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 és 48 órával vett minták. Az AUC az injekció beadásának időpontjától a végtelenig számítva.
|
A BAY 81-8973 farmakokinetikai (PK) jellemzőinek vizsgálata és annak biztosítása, hogy az új gyógyszer hasonló legyen a Kogenate FS-hez.
Minden eredmény a kromogén vizsgálaton alapul.
|
Az injekció beadása előtt, valamint az injekció beadása után 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 és 48 órával vett minták. Az AUC az injekció beadásának időpontjától a végtelenig számítva.
|
|
A rész – Felezési idő (t 1/2)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, valamint az injekció beadása után 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 és 48 órával vett minták.
|
A BAY81-8973 PK jellemzőinek vizsgálata és annak biztosítása, hogy az új gyógyszer hasonló legyen a Kogenate FS-hez.
Minden eredmény a kromogén vizsgálaton alapul.
|
Az injekció beadása előtt, valamint az injekció beadása után 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 és 48 órával vett minták.
|
|
B rész – Az összes vérzés éves száma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
A résztvevők által tapasztalt vérzések évesített száma
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész – A VIII. humán faktor (FVIII) in vivo helyreállítási értékei
Időkeret: 15-30 perccel az injekció beadása után
|
A VIII-as faktor mennyisége a vizsgálati gyógyszer injekciója után vett vérmintákban a CS/EP kezelési időszak elején.
|
15-30 perccel az injekció beadása után
|
|
B rész – A vérzések évesített száma minden 6 hónapos potencia hozzárendelési időszakban
Időkeret: 6 hónap minden potenciálon
|
A résztvevők által a két kezelési időszakban tapasztalt vérzések évesített száma
|
6 hónap minden potenciálon
|
|
B rész – A vérzés szabályozása a vérzés kezelésére szükséges injekciók számával mérve
Időkeret: 6 hónap minden potenciálon
|
A résztvevőknek a vérzés megállításához szükséges injekciók száma
|
6 hónap minden potenciálon
|
|
B rész – Változások a kiindulási állapothoz képest 12 hónapos életminőségben (QoL) a hemo-QoL kérdőív átalakított összpontszámával mérve
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Annak mérése, hogy a BAY81-8973 kezelés hogyan befolyásolta a résztvevők mindennapi életét.
a pontozási rendszer 100 pontos.
A 0 a lehető legrosszabb pontszám.
100 a lehető legjobb pontszám.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások az életminőség javulását, a negatív változások pedig a romlást jelzik.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
B rész – Változások az alapértékhez képest 12 hónapos hasznossági indexben az EQ-5D kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Annak mérése, hogy a BAY81-8973 kezelés hogyan befolyásolta a résztvevők mindennapi életét.
1,0 = a lehető legjobb pontszám, -0,594 = a lehető legrosszabb pontszám.
A kiindulási értékhez képest pozitív változások javulást, a negatívak pedig romlást jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A rész – Gátló antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első injekciója után
|
Egy teszt annak biztosítására, hogy a résztvevőkben nem alakultak-e ki olyan antitestek, amelyek zavarják a BAY81-8973 működését
|
Legfeljebb 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első injekciója után
|
|
B rész – Azon résztvevők száma, akiknél előfordul gátló antitest képződés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Egy teszt annak biztosítására, hogy a résztvevőkben nem alakultak-e ki olyan antitestek, amelyek zavarják a BAY81-8973 működését
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
C. rész – Gátló antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: műtét előtt és 3 héttel utána
|
Egy teszt annak biztosítására, hogy a résztvevőkben nem alakultak-e ki olyan antitestek, amelyek zavarják a BAY81-8973 működését
|
műtét előtt és 3 héttel utána
|
|
A rész – Hősokk-protein (HSP-70) elleni antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a gyógyszer beadása után
|
Teszt a HSP-70 elleni antitestek képződésének elemzésére
|
Legfeljebb 6 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
B rész – Hősokk-protein (HSP-70) elleni antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Teszt a HSP-70 elleni antitestek képződésének elemzésére
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
C rész – Hősokk-protein (HSP-70) elleni antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: műtét előtt és 3 héttel utána
|
Teszt a HSP-70 elleni antitestek képződésének elemzésére
|
műtét előtt és 3 héttel utána
|
|
A. rész – A gazdasejtfehérjék (HCP) elleni antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a gyógyszer beadása után
|
Teszt annak biztosítására, hogy a résztvevőkben nem alakultak ki HCP elleni antitestek a vizsgálat során
|
Legfeljebb 4 héttel a gyógyszer beadása után
|
|
B rész – Azon résztvevők száma, akiknél a gazdasejtfehérjék (HCP) elleni antitest képződés előfordul
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
Teszt annak biztosítására, hogy a résztvevőkben nem alakultak ki HCP elleni antitestek a vizsgálat során
|
Legfeljebb 12 hónappal a gyógyszer beadása után
|
|
C. rész – A gazdasejtfehérjék (HCP) elleni antitest-képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: műtét előtt és 3 héttel utána
|
Teszt annak biztosítására, hogy a résztvevőkben nem alakultak ki HCP elleni antitestek a vizsgálat során
|
műtét előtt és 3 héttel utána
|
|
B rész – A nagy műtét során a vérzéscsillapítást értékelő résztvevők száma
Időkeret: Átlagosan 1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A sebészek által készített értékelés arról, hogy a BAY81-8973 mennyire volt hatékony a vérzés megállításában a nagyobb műtétek során
|
Átlagosan 1 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
C rész – A nagy műtét során a vérzéscsillapítást értékelő résztvevők száma
Időkeret: a műtét idején
|
A sebészek által készített értékelés arról, hogy a BAY81-8973 mennyire volt hatékony a vérzés megállításában a nagyobb műtétek során
|
a műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kitchen S, Katterle Y, Beckmann H, Maas Enriquez M. Chromogenic assay for BAY 81-8973 potency assignment has no impact on clinical outcome or monitoring in patient samples. J Thromb Haemost. 2016 Jun;14(6):1192-9. doi: 10.1111/jth.13322. Epub 2016 May 3.
- Oldenburg J, Windyga J, Hampton K, Lalezari S, Tseneklidou-Stoeter D, Beckmann H, Maas Enriquez M. Safety and efficacy of BAY 81-8973 for surgery in previously treated patients with haemophilia A: results of the LEOPOLD clinical trial programme. Haemophilia. 2016 May;22(3):349-53. doi: 10.1111/hae.12839. Epub 2016 Mar 1.
- Saxena K, Lalezari S, Oldenburg J, Tseneklidou-Stoeter D, Beckmann H, Yoon M, Maas Enriquez M. Efficacy and safety of BAY 81-8973, a full-length recombinant factor VIII: results from the LEOPOLD I trial. Haemophilia. 2016 Sep;22(5):706-12. doi: 10.1111/hae.12952. Epub 2016 Jun 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12954
- 2009-012149-43 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .