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혈우병 A에 대한 새로운 전장 재조합 인간 FVIII의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험 (Leopold I)

2016년 10월 14일 업데이트: Bayer

이전에 예방 요법을 받고 있는 중증 혈우병 A 환자에서 치료를 받은 피험자에서 자당으로 제형화된 무단백질 혈장 재조합 FVIII(BAY81-8973)의 약동학, 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 2부 무작위 교차 시험

이 연구는 BAY81-8973을 사용하여 1년 동안(6개월 치료 기간 2개로 분할) 예방 치료(주 2~3회)(파트 B)의 약동학(파트 A) 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정입니다. 이 연구는 연구 약물의 양을 측정하기 위한 2가지 다른 방법(분석법), 유럽 약전(CS/EP)에 따른 발색 기질 분석법과 고전적 분석법(Chromogenic Substrate Adjusted, CS/ADJ)을 비교합니다. 한 6개월 동안 환자는 "(CS/EP)를 사용하여 용량이 측정된 연구 약물을 받고 다른 6개월 기간 동안 용량은 발색 기질 조정 분석 CS/ADJ를 기반으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Parktown, 남아프리카, 2132
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
      • Taipei, 대만, 11217
      • Taipei, 대만, 10016
  • 덴마크
      • DK-Aarhus N, 덴마크, 8200
  • 독일
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Sacramento, California, 미국, 95817
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108-9898
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-2602
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Beograd, 세르비아, 11000
      • Nis, 세르비아, 18000
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Jaén, 스페인, 23007
      • Valencia, 스페인, 46026
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, B8001HXM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CKF
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, 영국, DD1 9SY
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
  • 이탈리아
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80144
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 34
      • Mumbai, 인도, 400012
      • Pune, 인도, 411005
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
      • Antalya, 칠면조, 07059
      • Izmir, 칠면조, 35-100
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10330
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 75300
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
  • 홍콩
      • Hongkong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 12~65세 남성
  • 1% 미만으로 정의된 중증 혈우병 A FVIII:C
  • >/= 평생 FVIII로 이전 치료를 받은 150일
  • 현재 주문형 또는 FVIII 제품과 함께 모든 유형의 예방 치료 요법을 받고 있습니다.
  • FVIII 억제제의 병력 또는 현재 없음

제외 기준:

  • 혈우병 A와 다른 다른 출혈성 질환(예: 폰빌레브란트병, 혈우병 B)의 존재
  • 낮은 혈소판 수, 비정상적인 신장 기능 또는 간 질환
  • 지난 3개월 이내에 면역억제제로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 치료가 필요한 자. (일부 C형 간염 치료제, HIV(Human Immunodeficiency Virus), 스테로이드 제제 허용)
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 실험 약물을 받았거나 받은 적이 있는 자
  • 인자 VIII 또는 햄스터 또는 마우스 단백질에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973) 및 코게네이트 FS
파트 A - 1군: 참가자는 처음에 BAY81-8973 50 IU/kg을 1회 정맥 주사(IV) 주사한 다음 약 사이에 최소 2~3일
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
BAY81-8973의 단일 용량이 Kogenate FS의 단일 용량과 교차됨
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
참가자들은 BAY81-8973을 주당 2-3회 20-50 IU/kg의 IV 주사를 받았고 BAY81-8973은 6개월 동안 유럽 약전(CS/EP)에 따른 발색 기질 분석 역가 및 발색 기질 분석에 의해 측정되었습니다. 6개월 동안 라벨 효능(CS/ADJ), 무작위화에 따른 순서.
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
참가자는 첫 번째 수술 절개 전에 BAY 81-8973 약 50 IU/kg의 로딩 선량을 받은 후 최대 3주 동안 수술 요구 사항에 따라 BAY 81-8973으로 추가 치료를 받았습니다.
실험적: 아암 2: 코게네이트 FS 및 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
파트 A - 2군: 참가자는 먼저 Kogenate FS(BAY14-2222) 50 IU/kg을 1회 정맥 주사(IV) 주사한 후 약 사이에 최소 2~3일
생물학적: 재조합 인자 VIII(Kogenate FS, BAY14-2222)
Kogenate FS 1회 용량이 BAY81-8973 1회 용량과 교차됨
실험적: 부문 3: CS/EP에 이어 CS/ADJ에 의한 재조합 인자 VIII
파트 B - 3군: 참가자들은 BAY81-8973을 6개월 동안 유럽 약전에 따라 발색 기질 분석 역가로 측정한 BAY81-8973과 함께 주당 2-3회 20-50 IU/kg의 BAY81-8973 IV 주사를 받은 후 연구 약물로 넘어갔습니다. Chromogenic Substrate Assay로 측정/6개월 동안 표지 효능에 맞게 조정됨
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
BAY81-8973의 단일 용량이 Kogenate FS의 단일 용량과 교차됨
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
참가자들은 BAY81-8973을 주당 2-3회 20-50 IU/kg의 IV 주사를 받았고 BAY81-8973은 6개월 동안 유럽 약전(CS/EP)에 따른 발색 기질 분석 역가 및 발색 기질 분석에 의해 측정되었습니다. 6개월 동안 라벨 효능(CS/ADJ), 무작위화에 따른 순서.
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
참가자는 첫 번째 수술 절개 전에 BAY 81-8973 약 50 IU/kg의 로딩 선량을 받은 후 최대 3주 동안 수술 요구 사항에 따라 BAY 81-8973으로 추가 치료를 받았습니다.
실험적: 아암 4: CS/ADJ에 이어 CS/EP에 의한 재조합 인자 VIII
파트 B - 팔 4:. 참가자는 발색 기질 분석으로 측정한 BAY81-8973과 함께 주당 2-3회 20-50 IU/kg의 BAY81-8973을 IV 주사/6개월 동안 라벨 효능에 맞게 조정한 다음 발색 기질 분석으로 측정한 연구 약물로 교차했습니다. 6개월 동안 유럽 약전에 따라
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
BAY81-8973의 단일 용량이 Kogenate FS의 단일 용량과 교차됨
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
참가자들은 BAY81-8973을 주당 2-3회 20-50 IU/kg의 IV 주사를 받았고 BAY81-8973은 6개월 동안 유럽 약전(CS/EP)에 따른 발색 기질 분석 역가 및 발색 기질 분석에 의해 측정되었습니다. 6개월 동안 라벨 효능(CS/ADJ), 무작위화에 따른 순서.
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
참가자는 첫 번째 수술 절개 전에 BAY 81-8973 약 50 IU/kg의 로딩 선량을 받은 후 최대 3주 동안 수술 요구 사항에 따라 BAY 81-8973으로 추가 치료를 받았습니다.
실험적: 아암 5: CS/EP에 의한 재조합 인자 VIII
파트 C - 5군: 참가자는 첫 번째 수술 절개 전에 BAY 81-8973의 약 50 IU/kg 부하 용량을 받은 후 최대 3주 동안 수술 요구 사항에 따라 BAY 81-8973으로 추가 치료를 받았습니다.
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
BAY81-8973의 단일 용량이 Kogenate FS의 단일 용량과 교차됨
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
참가자들은 BAY81-8973을 주당 2-3회 20-50 IU/kg의 IV 주사를 받았고 BAY81-8973은 6개월 동안 유럽 약전(CS/EP)에 따른 발색 기질 분석 역가 및 발색 기질 분석에 의해 측정되었습니다. 6개월 동안 라벨 효능(CS/ADJ), 무작위화에 따른 순서.
생물학적: 재조합 인자 VIII(BAY81-8973)
참가자는 첫 번째 수술 절개 전에 BAY 81-8973 약 50 IU/kg의 로딩 선량을 받은 후 최대 3주 동안 수술 요구 사항에 따라 BAY 81-8973으로 추가 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A - 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주입 전 및 주입 후 0.25, 0.5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 및 48시간에 채취한 샘플. AUC는 주입 시간부터 무한대까지 계산됩니다.
BAY 81-8973의 약동학(PK) 특성을 조사하고 신약이 Kogenate FS와 유사한지 확인합니다. 모든 결과는 발색 분석을 기반으로 합니다.
주입 전 및 주입 후 0.25, 0.5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 및 48시간에 채취한 샘플. AUC는 주입 시간부터 무한대까지 계산됩니다.
파트 A - 반감기(t 1/2)
기간: 주입 전 및 주입 후 0.25, 0.5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 및 48시간에 채취한 샘플.
BAY81-8973의 PK 특성을 조사하고 신약이 Kogenate FS와 유사한지 확인합니다. 모든 결과는 발색 분석을 기반으로 합니다.
주입 전 및 주입 후 0.25, 0.5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 및 48시간에 채취한 샘플.
파트 B - 연간 총 출혈 횟수
기간: 무작위 배정 후 12개월
참가자가 경험한 출혈의 연간 수
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B - 인간 인자 VIII(FVIII)의 생체 내 회복 가치
기간: 주사 후 15~30분
CS/EP 치료 기간 시작 시 연구 약물 주사 후 채취한 혈액 샘플에서 발견된 인자 VIII의 양.
주사 후 15~30분
파트 B - 각 6개월 역가 할당 기간의 연간 출혈 수
기간: 각 효능에 대해 6개월
두 치료 기간 각각에서 참가자가 경험한 출혈의 연간 수
각 효능에 대해 6개월
파트 B - 출혈 치료에 필요한 주사 횟수로 측정한 출혈 제어
기간: 각 효능에 대해 6개월
참가자가 출혈을 멈추기 위해 필요한 주사 횟수
각 효능에 대해 6개월
파트 B - Haemo-QoL 설문지의 변환된 총 점수로 측정한 삶의 질(QoL)에서 12개월 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
BAY81-8973 치료가 참가자의 일상 생활에 미치는 영향을 측정한 것입니다. 채점 시스템은 100점입니다. 0은 가능한 최악의 점수입니다. 100이 가장 좋은 점수입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 삶의 질 향상을 나타내고 부정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 12개월
파트 B - EQ-5D Questionaire로 측정한 12개월 효용 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
BAY81-8973 치료가 참가자의 일상 생활에 미치는 영향을 측정한 것입니다. 1.0 = 최고 점수, -0.594 = 최저 점수. 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 12개월
파트 A - 억제 항체 형성이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 최초 주사 후 최대 6주
참가자가 BAY81-8973의 작용을 방해하는 항체를 생성하지 않았는지 확인하는 테스트
연구 약물의 최초 주사 후 최대 6주
파트 B - 억제 항체 형성 발생률이 있는 참가자 수
기간: 약물 투여 후 최대 12개월
참가자가 BAY81-8973의 작용을 방해하는 항체를 생성하지 않았는지 확인하는 테스트
약물 투여 후 최대 12개월
파트 C - 억제 항체 형성 발생률이 있는 참가자 수
기간: 수술 전과 3주 후
참가자가 BAY81-8973의 작용을 방해하는 항체를 생성하지 않았는지 확인하는 테스트
수술 전과 3주 후
파트 A - 열충격 단백질(HSP-70)에 대한 항체 형성이 발생한 참가자 수
기간: 투약 후 최대 6주
HSP-70에 대한 항체 형성을 분석하는 검사
투약 후 최대 6주
파트 B - 열충격 단백질(HSP-70)에 대한 항체 형성이 발생한 참가자 수
기간: 약물 투여 후 최대 12개월
HSP-70에 대한 항체 형성을 분석하는 검사
약물 투여 후 최대 12개월
파트 C - 열충격 단백질(HSP-70)에 대한 항체 형성이 발생한 참가자 수
기간: 수술 전과 3주 후
HSP-70에 대한 항체 형성을 분석하는 검사
수술 전과 3주 후
파트 A - 숙주 세포 단백질(HCP)에 대한 항체 형성이 발생한 참가자 수
기간: 투약 후 최대 4주
참가자가 연구 중에 HCP에 대한 항체를 생성하지 않았는지 확인하기 위한 테스트
투약 후 최대 4주
파트 B - 숙주 세포 단백질(HCP)에 대한 항체 형성이 발생한 참가자 수
기간: 약물 투여 후 최대 12개월
참가자가 연구 중에 HCP에 대한 항체를 생성하지 않았는지 확인하기 위한 테스트
약물 투여 후 최대 12개월
파트 C - 숙주 세포 단백질(HCP)에 대한 항체 형성이 발생한 참가자 수
기간: 수술 전과 3주 후
참가자가 연구 중에 HCP에 대한 항체를 생성하지 않았는지 확인하기 위한 테스트
수술 전과 3주 후
파트 B - 대수술 중 지혈 평가를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작 후 평균 1개월
BAY81-8973이 주요 수술 중 출혈을 멈추는 데 얼마나 효과적인지에 대한 외과의의 평가
치료 시작 후 평균 1개월
파트 C - 대수술 중 지혈 평가를 받은 참가자 수
기간: 수술 당시
BAY81-8973이 주요 수술 중 출혈을 멈추는 데 얼마나 효과적인지에 대한 외과의의 평가
수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12954
  • 2009-012149-43 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

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