Kokeilu, jossa verrataan kahta kahta hoitojaksoa kolorektaalisilla etäpesäkkeillä (COMETS)
Satunnaistettu, vaihe III, monikeskuskoe, jossa verrataan kahta erilaista hoitojaksoa FOLFOX-4 vs FOLFOX-4 ja sen jälkeen irinotekaani/setuksimabi metastasoituneilla kolorektaalisilla potilailla, joita hoidettiin FOLFIRI/bevasitsumabilla ensimmäisenä kemoterapiana
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri kemoterapeuttisen aineen sekvenssin tehokkuutta ja turvallisuutta, jotta voidaan optimoida potilaiden, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on edennyt ensimmäisen linjan kemoterapiaan FOLFIRI- ja bevasitsumabilla, hoidon. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen, joka määritellään ajalla, joka kului satunnaistamisen päivämäärästä potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tai viimeiseksi päivämääräksi, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Toissijaiset tavoitteet Etenemisvapaa selviytyminen, elämänlaatu, terveysresurssien käyttö ja taloudellinen arviointi, myrkyllisyys ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Opintojakso sisältää:
Strategia A: FOLFOX-4, sen jälkeen etenemisen jälkeen irinotekaani/setuksimabi Strategia B: irinotekaani/setuksimabi, jota seuraa etenemisen jälkeen FOLFOX-4 Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta (suhteella 1:1) käyttämällä lohkosuunnittelun satunnaistamismenettely, joka on kerrostettu keskuksen mukaan.
Potilaskertymäaika on suunniteltu noin 36 kuukaudeksi. OS:n arvioimiseksi kaikkia pisteitä seurataan enintään 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksen arvioitu enimmäiskesto on noin 54 kuukautta. Kaikki tilastolliset analyysit perustuvat hoitotarkoitus-lähestymistapaan. CONSORT-sääntöjä sovelletaan kuvaamaan tutkimuskulkua ja protokollapoikkeamia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdeväestö:
Potilaat, joilla oli histologisesti varmistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, etenivät FOLFIRIa ja BEV:tä sisältävän ensilinjan hoidon jälkeen
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 < 75 vuotta
- Histologisesti todistetun paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, vaihe IV
- K-ras villityyppi
- ECOG-suorituskykytila 0-1 tutkimukseen tullessa
Päätepisteet:
- vasteprosentti, taudin hallintaaste, kokonaisvasteen kesto, kokonaiseloonjäämisaika, PFS, aika hoidon epäonnistumiseen, elämänlaatu, haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys ja luonne, ennenaikaiset vieroitusoireet
Tilastolliset menetelmät:
Olettaen, että satunnaistussuhde on 1:1, tarvitaan 282 kuolemantapausta, jotta saavutettaisiin 80 %:n toteamisteho vaarasuhteen 0,72 hyväksi jommankumman sekvenssin hyväksi, mikä merkitsee eloonjäämisajan pidentymistä 10:stä 14:ään. kuukautta, tyypin I virheellä 5 %, kaksipuolinen, käyttäen Mantel-Cox-versiota log-rank-testistä. Yhtenäisellä 3 vuoden karttumisjaksolla ja 18 kuukauden seurannalla tarvitaan noin 350 potilasta, jotta tavoitemäärä tapahtuisi.
Kaikki tilastolliset analyysit perustuvat hoitotarkoituksen mukaiseen lähestymistapaan. CONSORT-sääntöjä sovelletaan kuvaamaan tutkimuskulkua ja protokollapoikkeamia.
Kaikki OS- ja PFS-käyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmällä. Tulokset esitetään vaarasuhteina (HR) ja niiden 95 %:n luottamusvälinä (CI).
Vuosittain, toisesta vuodesta alkaen, tehdään välianalyysi. Periaatteessa muodollista pysäytyssääntöä ei sovelleta, ellei DSMC toisin ehdota. Turvallisuusselvitykset laaditaan vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
-
Brescia, Italia, 25100
- Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
-
Como, Italia, 22100
- A.O. Ospedale S.Anna
-
Mantova, Italia, 46100
- A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Tumori - Fondazione Pascale
-
Roma, Italia, 00155
- Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
-
Roma, Italia, 00186
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
-
-
AN
-
Fabriano, AN, Italia, 60044
- Ospedale Profili
-
-
AP
-
Fermo, AP, Italia, 63023
- Usl 11 Ospedale Murri
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- Spedali Civili
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
-
-
CH
-
Lanciano, CH, Italia, 66034
- AUSL di Lanciano-Vasto
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
-
-
FI
-
Empoli, FI, Italia, 50010
- ASL 11
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Università
-
-
LO
-
Lodi, LO, Italia, 26900
- Ospedale Maggiore
-
-
ME
-
Taormina, ME, Italia, 98039
- Ospedale S.Vincenzo
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Italia, 20064
- Ospedale Serbelloni
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Istituto di Ricerca S.Raffaele
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Monza, MI, Italia, 20052
- A.O. S.Gerardo
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35124
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PS
-
Pesaro, PS, Italia, 61100
- A.O. S.Salvatore
-
Urbino, PS, Italia, 61029
- Ospedale Civile
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00186
- Università Policlinico Umberto I
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italia, 45100
- AULSS 18 di Rovigo
-
-
SO
-
Sondalo, SO, Italia, 23100
- Ospedale Morelli
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Università degli Studi
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 <75 vuotta
- Histologisesti todistetun paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, vaihe IV
- K-ras villityyppi
- Suorituskykytila (ECOG-PS) 0-1 tutkimukseen tullessa
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 1039/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Bilirubiinitaso joko normaali tai < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Asparagiiniaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muun sairauden historia tai olemassaolo, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai potilaalle, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioille
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
- Aiempi psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee suun kautta otetun lääkkeen noudattamista
- Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setuksimabi/irinotekaani
Setuksimabi/irinotekaani, jota seurasi etenemisen jälkeen FOLFOX-4 (oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili)
|
CET 400 mg/m2 suonensisäisesti infuusiopumpulla 120 minuutin aikana ja viikoittaiset CET-infuusiot ylläpitoannoksella 250 mg/m2 annettuna 60 minuutin aikana. IRI 180 mg/m2 iv-infuusio 30-90 min. Syklin pituus on 2 viikkoa ja se toistetaan taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FOLFOX 4
FOLFOX-4 (oksaliplatiini, leukovoriini ja 5-fluorourasiili), jota seurasi etenemisen jälkeen irinotekaani/setuksimabi
|
Päivä 1: OXA:ta annetaan 85 mg/m2 iv-infuusiona 2 tunnin aikana; Leucovorin 100 mg/m2 infuusiona 2 tunnin aikana, 5-FU annetaan 400 mg/m2 bolusinjektiona ja sitten 600 mg/m2 jatkuvana infuusiona 22 tunnin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen Päivä 2: Leucovorin 100 mg /m2 (pelkästään), jota seuraa 5-FU 400 mg/m2 bolusinjektio ja 5-FU 600 mg/m2 jatkuva infuusio ensimmäisen infuusion jälkeen. Syklin pituus on 2 viikkoa sisältäen noin 48 tuntia infuusiota ja 12 päivää lepopäivää.
Syklit on toistettava joka toinen viikko yhteensä joko 6 (12 viikkoa) tai 12 sykliä (24 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamispäivästä kuolemaan
|
aika satunnaistamispäivästä kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aika, joka on uusiutunut satunnaistamisen päivämäärästä ja etenemispäivä kolmannen linjan hoidon tai kuoleman jälkeen
|
aika, joka on uusiutunut satunnaistamisen päivämäärästä ja etenemispäivä kolmannen linjan hoidon tai kuoleman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-006254-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .