Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее две последовательности терапии у пациентов с метастазами колоректального рака (COMETS)

14 июля 2015 г. обновлено: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Рандомизированное, фаза III, многоцентровое исследование, сравнивающее две различные последовательности терапии FOLFOX-4 и FOLFOX-4 с последующим применением иринотекана/цетуксимаба у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших FOLFIRI/бевацизумаб в качестве химиотерапии первой линии

Основные цели:

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности двух различных последовательностей химиотерапевтических агентов для оптимизации лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, перешедших на химиотерапию первой линии FOLFIRI и бевацизумабом. Первичной конечной точкой будет общая выживаемость, определяемая как время, прошедшее с даты рандомизации до даты смерти пациента по любой причине или последней даты, когда известно, что пациент жив.

Второстепенные цели Выживаемость без прогрессирования, Качество жизни, Использование ресурсов здравоохранения и экономическая оценка, Токсичность и частота нежелательных явлений

Схема исследования включает:

Стратегия A: FOLFOX-4 с последующим после прогрессирования иринотеканом/цетуксимабом. Стратегия B: иринотекан/цетуксимаб с последующим после прогрессирования FOLFOX-4. процедура рандомизации блочного дизайна, стратифицированная по центру.

Период начисления пациентов запланирован примерно на 36 месяцев. Для оценки ОВ все пациенты будут наблюдаться в течение 18 месяцев после рандомизации последнего пациента. Максимальная расчетная продолжительность исследования составляет приблизительно 54 месяца. Все статистические анализы будут основываться на подходе «намерение лечить». Правила CONSORT будут применяться для описания хода исследования и отклонений от протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая аудитория:

Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком прогрессировали после лечения первой линии, содержащего FOLFIRI и BEV.

Критерии включения:

  • Возраст >18 < 75 лет
  • Диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы толстой или прямой кишки, IV стадия
  • К-рас дикого типа
  • Статус производительности ECOG 0-1 при включении в исследование

Конечные точки:

- Частота ответа, уровень контроля заболевания, продолжительность общего ответа, общая выживаемость, ВБП, время до неудачного лечения, качество жизни, частота нежелательных явлений, частота и характер серьезных побочных реакций (SADR), преждевременное прекращение лечения.

Статистические методы:

Предполагая соотношение рандомизации 1:1, требуется 282 смерти, чтобы достичь мощности 80% обнаружения отношения рисков 0,72 в пользу одной из двух последовательностей, что означает увеличение среднего времени выживания с 10 до 14 лет. месяцев, с ошибкой типа I 5%, двусторонней, с использованием версии логарифмического рангового теста Мантеля-Кокса. При равномерном периоде накопления в 3 года и последующем наблюдении в течение 18 месяцев потребуется около 350 пациентов для достижения целевого количества событий.

Все статистические анализы будут основываться на подходе «намерение лечить». Правила CONSORT будут применяться для описания хода исследования и отклонений от протокола.

Все кривые OS и PFS будут построены по методу Каплана-Мейера. Результаты будут представлены в виде отношения рисков (ОР) и их 95% доверительного интервала (ДИ).

Ежегодно, начиная со второго года, будет проводиться промежуточный анализ. В принципе, формальное правило остановки применяться не будет, если иное не будет предложено DSMC. Отчеты по безопасности будут составляться ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Италия, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Como, Италия, 22100
        • A.O. Ospedale S.Anna
      • Mantova, Италия, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Италия, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Италия, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AN
      • Fabriano, AN, Италия, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Fermo, AP, Италия, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25100
        • Spedali Civili
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Италия, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CH
      • Lanciano, CH, Италия, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo
    • FI
      • Empoli, FI, Италия, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Италия, 50139
        • Università
    • LO
      • Lodi, LO, Италия, 26900
        • Ospedale Maggiore
    • ME
      • Taormina, ME, Италия, 98039
        • Ospedale S.Vincenzo
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Италия, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Италия, 20100
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Monza, MI, Италия, 20052
        • A.O. S.Gerardo
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Pesaro, PS, Италия, 61100
        • A.O. S.Salvatore
      • Urbino, PS, Италия, 61029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Италия, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RO
      • Rovigo, RO, Италия, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Италия, 23100
        • Ospedale Morelli
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Università degli Studi
    • VR
      • Legnago, VR, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 <75 лет
  • Диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы толстой или прямой кишки, IV стадия
  • К-рас дикого типа
  • Статус производительности (ECOG-PS) 0-1 при включении в исследование
  • Нейтрофилы ≥ 1,5 x 1039/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Уровень билирубина либо нормальный, либо <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспарагинаминотрансфераза (АСАТ) и аланинаминотрансфераза (АЛАТ) ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
  • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
  • Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или на пациента с высоким риском осложнений лечения.
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (кроме радикально вылеченной базальноклеточной карциномы кожи и/или карциномы in situ шейки матки)
  • Психическая инвалидность в анамнезе, признанная исследователем клинически значимой, препятствующей получению информированного согласия или препятствующей соблюдению режима перорального приема лекарственных средств.
  • Известная аллергическая реакция 3 или 4 степени на любой из компонентов лечения
  • Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб/Иринотекан
Цетуксимаб/иринотекан с последующим, после прогрессирования, FOLFOX-4 (оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил)
Лекарство: Иринотекан/Цетуксимаб

CET 400 мг/м2 внутривенно через инфузионный насос в течение 120 минут и еженедельные инфузии CET в поддерживающей дозе 250 мг/м2 в течение 60 минут.

ИРИ 180 мг/м2 в/в инфузия в течение 30-90 мин. Продолжительность цикла составляет 2 недели и повторяется до прогрессирования заболевания.

Другие имена:
  • CPT11/Цетуксимаб
Активный компаратор: ФОЛФОКС 4
FOLFOX-4 (оксалиплатин, лейковорин и 5-фторурацил) с последующим, после прогрессирования, иринотеканом/цетуксимабом
Лекарство: ФОЛФОКС-4
День 1: ОХА будет вводиться в виде внутривенной инфузии 85 мг/м2 в течение 2 часов; Лейковорин в виде инфузии 100 мг/м2 в течение 2 часов, 5-ФУ вводят в виде болюсной инъекции 400 мг/м2, а затем в виде непрерывной инфузии 600 мг/м2 в течение 22 часов после первой инфузии День 2: Лейковорин 100 мг /м2 (отдельно), с последующей болюсной инъекцией 5-ФУ 400 мг/м2 и непрерывной инфузией 5-ФУ 600 мг/м2 после первой инфузии. Продолжительность цикла составляет 2 недели, включая приблизительно 48 часов инфузии и 12 дней отдыха. Циклы следует повторять каждую вторую неделю, всего 6 (12 недель) или 12 циклов (24 недели).
Другие имена:
  • Оксалиплатин, 5FU, Лейковорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты смерти
время от даты рандомизации до даты смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: время рецидива с даты рандомизации и даты прогрессирования после лечения третьей линии или смерти
время рецидива с даты рандомизации и даты прогрессирования после лечения третьей линии или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-006254-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться