Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner to to sekvenser af terapi hos kolorektale metastatiske patienter (COMETS)

14. juli 2015 opdateret af: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomiseret, fase III, multicenterforsøg, der sammenligner to forskellige behandlingssekvenser FOLFOX-4 vs FOLFOX-4 efterfulgt af Irinotecan/Cetuximab hos metastatiske kolorektale patienter behandlet med FOLFIRI/Bevacizumab som førstelinjekemoterapi

Primære mål:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige sekvenser af kemoterapeutiske midler med henblik på at optimere behandlingen af ​​patienter med metastatisk kolorektal cancer udviklet til en førstelinje kemoterapi med FOLFIRI og bevacizumab. Det primære endepunkt vil være samlet overlevelse, defineret som den tid, der er forløbet fra datoen for randomisering til datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag, eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.

Sekundære mål Progressionsfri overlevelse, Livskvalitet, Sundhedsressourceudnyttelse og økonomisk evaluering, Toksicitet og forekomst af uønskede hændelser

Studiets regime inkluderer:

Strategi A: FOLFOX-4 efterfulgt, efter progression, af irinotecan/cetuximab Strategi B: irinotecan/cetuximab efterfulgt, efter progression, af FOLFOX-4 Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingssekvenser (med 1:1-forhold) vha. en randomiseringsprocedure for blokdesign stratificeret efter center.

Patientoptjeningsperioden er planlagt til cirka 36 måneder. For at vurdere OS vil alle pts blive fulgt i op til 18 måneder efter den sidste patient er randomiseret. Den maksimale estimerede undersøgelsesvarighed er ca. 54 måneder. Alle statistiske analyser vil være baseret på en intention-to-treat tilgang. CONSORT-regler vil blive anvendt til at beskrive undersøgelsesflow og protokolafvigelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målgruppe:

Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer udviklede sig efter en førstelinjebehandling indeholdende FOLFIRI og BEV

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 < 75 år
  • Diagnose af histologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, stadium IV
  • K-ras vildtype
  • ECOG præstationsstatus 0-1 ved studiestart

Slutpunkter:

- Responsrate, sygdomskontrolrate, varigheden af ​​samlet respons, samlet overlevelse, PFS, tid til behandlingssvigt, livskvalitet, forekomst af bivirkninger, hyppighed og art af alvorlige bivirkninger (SADR), for tidlige seponeringer

Statistiske metoder:

Hvis man antager et randomiseringsforhold på 1:1, kræves der 282 dødsfald for at opnå en effekt på 80 % af detektering af et hazard ratio på 0,72 til fordel for en af ​​de to sekvenser, hvilket giver en stigning i median overlevelsestid fra 10 til 14 måneder, med en type I fejl på 5 %, tosidet, ved at bruge Mantel-Cox versionen af ​​log-rank test. Med en ensartet optjeningsperiode på 3 år og en opfølgning på 18 måneder vil der være behov for omkring 350 patienter for at nå målet for antal hændelser.

Alle statistiske analyser vil være baseret på en intention-to-treat tilgang. CONSORT-regler vil blive anvendt til at beskrive undersøgelsesflow og protokolafvigelser.

Alle OS- og PFS-kurver vil blive tegnet med Kaplan-Meier-metoden. Resultater vil blive præsenteret som Hazard Ratio (HR'er) og deres 95% konfidensinterval (CI'er).

På årsbasis, startende fra andet år, vil der blive gennemført en foreløbig analyse. I princippet vil der ikke blive anvendt nogen formel stopregel, medmindre andet foreslås af DSMC. Sikkerhedsrapporter vil blive udarbejdet på årsbasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italien, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Como, Italien, 22100
        • A.O. Ospedale S.Anna
      • Mantova, Italien, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Italien, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AN
      • Fabriano, AN, Italien, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Fermo, AP, Italien, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Spedali Civili
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CH
      • Lanciano, CH, Italien, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo
    • FI
      • Empoli, FI, Italien, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Università
    • LO
      • Lodi, LO, Italien, 26900
        • Ospedale Maggiore
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • Ospedale S.Vincenzo
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italien, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • A.O. S.Gerardo
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Pesaro, PS, Italien, 61100
        • A.O. S.Salvatore
      • Urbino, PS, Italien, 61029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23100
        • Ospedale Morelli
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Università degli Studi
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 <75 år
  • Diagnose af histologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, stadium IV
  • K-ras vildtype
  • Præstationsstatus (ECOG-PS) 0-1 ved studiestart
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 1039/L, blodplader ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubinniveau enten normalt eller < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Asparaginaminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller patient med høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år (bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Anamnese med psykiatrisk handicap vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab/Irinotecan
Cetuximab/irinotecan efterfulgt, efter progression, af FOLFOX-4 (Oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil)
Medicin: Irinotecan/Cetuximab

CET 400 mg/m2 intravenøst ​​via infusionspumpe givet over 120 minutter og ugentlige CET-infusioner med en vedligeholdelsesdosis på 250 mg/m2 givet over 60 minutter.

IRI 180 mg/m2 iv infusion over 30-90 min. Cykluslængden er 2 uger, og den skal gentages indtil sygdomsprogression.

Andre navne:
  • CPT11/Cetuximab
Aktiv komparator: FOLFOX 4
FOLFOX-4 (Oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil) efterfulgt, efter progression, af irinotecan/cetuximab
Medicin: FOLFOX-4
Dag 1: OXA vil blive administreret som en 85 mg/m2 iv infusion over 2 timer; Leucovorin som en 100 mg/m2 infusion over 2 timer, 5-FU gives som en 400 mg/m2 bolusinjektion og derefter som en 600 mg/m2 kontinuerlig infusion over 22 timer efter den første infusion. Dag 2: Leucovorin 100 mg /m2 (alene), efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 bolusinjektion og 5-FU 600 mg/m2 kontinuerlig infusion efter den første infusion Cykluslængden er 2 uger omfattende ca. 48 timers infusion og 12 dages hvile. Cykler skal gentages hver anden uge i i alt enten 6 (12 uger) eller 12 cyklusser (24 uger).
Andre navne:
  • Oxaliplatin, 5FU, Leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tiden tilbage fra datoen for randomisering og datoen for progression efter tredjelinjebehandling eller død
tiden tilbage fra datoen for randomisering og datoen for progression efter tredjelinjebehandling eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-006254-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Irinotecan/Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner