結腸直腸転移患者における2つの一連の治療を比較する試験 (COMETS)
第一選択化学療法としてFOLFIRI/ベバシズマブで治療を受けた転移性結腸直腸患者を対象とした、2つの異なる治療順序を比較する無作為化第III相多施設共同試験FOLFOX-4とFOLFOX-4、それに続くイリノテカン/セツキシマブ
主な目的:
この研究の目的は、FOLFIRI とベバシズマブによる第一選択化学療法に進行した転移性結腸直腸癌患者の治療を最適化するために、2 つの異なる順序の化学療法剤の有効性と安全性を比較することです。 主要エンドポイントは全生存期間であり、無作為化の日から何らかの原因で患者が死亡した日、または患者が生存していることが判明した最後の日までの経過時間として定義されます。
二次目的 無増悪生存期間、生活の質、医療資源の利用と経済的評価、毒性と有害事象の発生率
研究計画には以下が含まれます：
戦略 A: FOLFOX-4 の後に進行後にイリノテカン/セツキシマブを投与 戦略 B: イリノテカン/セツキシマブの後に進行後に FOLFOX-4 を投与 患者は、以下を使用して 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (比率は 1:1)。中心に従って階層化されたブロック設計のランダム化手順。
患者の発生期間は約 36 か月が予定されています。 OSを評価するために、最後の患者がランダム化されてから最大18か月間、すべての患者が追跡調査されます。 推定される最大研究期間は約 54 か月です。すべての統計分析は治療意図に基づいたアプローチに基づいて行われます。 CONSORT ルールは、研究フローとプロトコルの逸脱を説明するために適用されます。
調査の概要
詳細な説明
ターゲット層：
組織学的に転移性結腸直腸がんが確認された患者は、FOLFIRI および BEV を含む一次治療後に進行した
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 組織学的に証明された結腸または直腸の腺癌、ステージ IV の診断
- K-ras野生型
- 研究開始時の ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
エンドポイント:
- 奏効率、疾患制御率、全奏効期間、全生存期間、PFS、治療失敗までの時間、生活の質、AEの発生率、重篤な副作用（SADR）の頻度と性質、早期離脱
統計的手法:
ランダム化比が 1:1 であると仮定すると、2 つの配列のうちの 1 つを支持してハザード比 0.72 の検出力 80% を達成するには 282 人の死亡が必要であり、これは生存時間の中央値が 10 から 14 に増加することを意味します。 Mantel-Cox バージョンのログランク テストを使用し、両側でタイプ I 誤差が 5% である月。 均一の発生期間は 3 年、追跡期間は 18 か月であるため、イベントの目標数に到達するには約 350 人の患者が必要となります。
すべての統計分析は、治療意図に基づいたアプローチに基づいて行われます。 CONSORT ルールは、研究フローとプロトコルの逸脱を説明するために適用されます。
すべての OS および PFS 曲線は、Kaplan-Meier 法を使用して描画されます。 結果は、ハザード比 (HR) とその 95% 信頼区間 (CI) として表示されます。
2年目からは毎年、中間分析を実施します。 原則として、DSMC によって別途提案されない限り、正式な停止ルールは適用されません。 安全性報告書は毎年作成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60020
- A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
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Bergamo、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
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Brescia、イタリア、25100
- Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
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Como、イタリア、22100
- A.O. Ospedale S.Anna
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Mantova、イタリア、46100
- A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Tumori - Fondazione Pascale
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Roma、イタリア、00155
- Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
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Roma、イタリア、00186
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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AN
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Fabriano、AN、イタリア、60044
- Ospedale Profili
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AP
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Fermo、AP、イタリア、63023
- Usl 11 Ospedale Murri
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25100
- Spedali Civili
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Bergamo
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Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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CH
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Lanciano、CH、イタリア、66034
- AUSL di Lanciano-Vasto
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CT
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Catania、CT、イタリア、95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo
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FI
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Empoli、FI、イタリア、50010
- ASL 11
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Firenze、FI、イタリア、50139
- Università
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LO
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Lodi、LO、イタリア、26900
- Ospedale Maggiore
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ME
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Taormina、ME、イタリア、98039
- Ospedale S.Vincenzo
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MI
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Gorgonzola、MI、イタリア、20064
- Ospedale Serbelloni
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Milano、MI、イタリア、20100
- Istituto di Ricerca S.Raffaele
-
Milano、MI、イタリア、20100
- Ospedale Fatebenefratelli
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Monza、MI、イタリア、20052
- A.O. S.Gerardo
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PD
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Padova、PD、イタリア、35124
- Istituto Oncologico Veneto
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PS
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Pesaro、PS、イタリア、61100
- A.O. S.Salvatore
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Urbino、PS、イタリア、61029
- Ospedale Civile
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PZ
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Potenza、PZ、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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RM
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Roma、RM、イタリア、00186
- Università Policlinico Umberto I
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Roma、RM、イタリア、00189
- Ospedale Sant'Andrea
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RO
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Rovigo、RO、イタリア、45100
- AULSS 18 di Rovigo
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SO
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Sondalo、SO、イタリア、23100
- Ospedale Morelli
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TO
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Candiolo、TO、イタリア、10060
- Università degli Studi
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VR
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Legnago、VR、イタリア、37045
- Ospedale Mater Salutis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 組織学的に証明された結腸または直腸の腺癌、ステージ IV の診断
- K-ras野生型
- 研究開始時のパフォーマンスステータス (ECOG-PS) 0-1
- 好中球 ≥ 1.5 x 1039/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- ビリルビンレベルが正常、または正常の上限（ULN）の1.5倍未満のいずれか
- アスパラギン アミノトランスフェラーゼ (ASAT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≤ 2.5 X ULN (肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN)
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
- 男性と女性の両方の患者にとって効果的な避妊法
- 平均余命 3 か月以上
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の疾患の病歴または存在、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または治療合併症のリスクが高い患者
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒治療された皮膚基底細胞癌および/または子宮頸部上皮内癌を除く）
- -研究者によって臨床的に重大であると判断された精神障害の病歴があり、インフォームドコンセントを妨げるか、経口薬摂取のコンプライアンスを妨げている
- 治療の成分のいずれかに対する既知のグレード3または4のアレルギー反応
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ/イリノテカン
セツキシマブ/イリノテカン、進行後、FOLFOX-4 (オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル)
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CET 400 mg/m2 を注入ポンプ経由で 120 分かけて静脈内投与し、維持用量 250 mg/m2 で 60 分かけて毎週 CET 注入を行います。 IRI 180 mg/m2 を 30 ～ 90 分間かけて静脈内注入。 周期は 2 週間で、病気が進行するまで繰り返されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォルフォックス4
FOLFOX-4 (オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル) の後に進行後にイリノテカン/セツキシマブを投与
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1 日目: OXA を 85 mg/m2 の iv 点滴として 2 時間かけて投与します。ロイコボリンは 100 mg/m2 を 2 時間かけて点滴し、5-FU は 400 mg/m2 のボーラス注射として投与され、その後最初の点滴後 22 時間かけて 600 mg/m2 の持続点滴が行われます。 2 日目: ロイコボリン 100 mg /m2（単独）、その後の 5-FU 400 mg/m2 ボーラス注射、および最初の注入後の 5-FU 600 mg/m2 持続注入 サイクルの長さは 2 週間で、約 48 時間の注入と 12 日間の休息で構成されます。
サイクルは 2 週間ごとに繰り返され、合計 6 サイクル (12 週間) または 12 サイクル (24 週間) になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から死亡日までの時間
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無作為化の日から死亡日までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化日からの経過時間と、三次治療または死亡後の進行日
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無作為化日からの経過時間と、三次治療または死亡後の進行日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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