Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie sekwencje terapii u pacjentów z przerzutami jelita grubego (COMETS)

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące dwie różne sekwencje terapii FOLFOX-4 vs FOLFOX-4, a następnie irynotekan/cetuksymab u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych FOLFIRI/bewacyzumabem jako chemioterapią pierwszego rzutu

Główne cele:

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych sekwencji chemioterapeutyków w celu optymalizacji leczenia chorych na przerzutowego raka jelita grubego z progresją do chemioterapii pierwszego rzutu FOLFIRI i bewacyzumabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty zgonu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty, w której stwierdzono, że pacjent żyje.

Cele drugorzędne Przeżycie wolne od progresji, Jakość życia, Wykorzystanie zasobów zdrowotnych i ocena ekonomiczna, Toksyczność i częstość występowania zdarzeń niepożądanych

Schemat badania obejmuje:

Strategia A: FOLFOX-4, a po progresji irynotekan/cetuksymab Strategia B: irynotekan/cetuksymab, a po progresji FOLFOX-4 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (w stosunku 1:1) przy użyciu procedura randomizacji projektu blokowego uwarstwiona zgodnie z centrum.

Okres naboru pacjentów planowany jest na około 36 miesięcy. Aby ocenić OS, wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta. Maksymalny szacowany czas trwania badania to około 54 miesiące. Wszystkie analizy statystyczne będą oparte na podejściu zgodnym z zamiarem leczenia. Zasady CONSORT będą stosowane do opisu przebiegu badania i odchyleń w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa:

U pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego z przerzutami wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu zawierającym FOLFIRI i BEV

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 < 75 lat
  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, stadium IV
  • K-ras typu dzikiego
  • Stan sprawności ECOG 0-1 na początku badania

Punkty końcowe:

- Odsetek odpowiedzi, Wskaźnik kontroli choroby, Czas trwania ogólnej odpowiedzi, Całkowite przeżycie, PFS, Czas do niepowodzenia leczenia, Jakość życia, Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, Częstość i charakter poważnych działań niepożądanych (SADR), Przedwczesne odstawienie

Metody statystyczne:

Zakładając współczynnik randomizacji 1:1, potrzeba 282 zgonów, aby osiągnąć 80% moc wykrywania współczynnika ryzyka 0,72 na korzyść jednej z dwóch sekwencji, co przekłada się na wzrost mediany czasu przeżycia z 10 do 14 miesięcy, z błędem typu I wynoszącym 5%, dwustronnie, przy użyciu wersji testu log-rank w wersji Mantela-Coxa. Przy jednolitym okresie naliczania wynoszącym 3 lata i okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy, potrzeba będzie około 350 pacjentów, aby osiągnąć docelową liczbę zdarzeń.

Wszystkie analizy statystyczne będą oparte na podejściu zgodnym z zamiarem leczenia. Zasady CONSORT będą stosowane do opisu przebiegu badania i odchyleń w protokole.

Wszystkie krzywe OS i PFS zostaną wykreślone metodą Kaplana-Meiera. Wyniki zostaną przedstawione jako współczynnik ryzyka (HR) i ich 95% przedział ufności (CI).

Corocznie, począwszy od drugiego roku, przeprowadzana będzie analiza śródokresowa. W zasadzie żadna formalna zasada zatrzymania nie zostanie zastosowana, chyba że DSMC zasugeruje inaczej. Raporty bezpieczeństwa będą sporządzane co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Como, Włochy, 22100
        • A.O. Ospedale S.Anna
      • Mantova, Włochy, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Włochy, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Włochy, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AN
      • Fabriano, AN, Włochy, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Fermo, AP, Włochy, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25100
        • Spedali Civili
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CH
      • Lanciano, CH, Włochy, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo
    • FI
      • Empoli, FI, Włochy, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Włochy, 50139
        • Università
    • LO
      • Lodi, LO, Włochy, 26900
        • Ospedale Maggiore
    • ME
      • Taormina, ME, Włochy, 98039
        • Ospedale S.Vincenzo
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Włochy, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Monza, MI, Włochy, 20052
        • A.O. S.Gerardo
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Pesaro, PS, Włochy, 61100
        • A.O. S.Salvatore
      • Urbino, PS, Włochy, 61029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RO
      • Rovigo, RO, Włochy, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Włochy, 23100
        • Ospedale Morelli
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Università degli Studi
    • VR
      • Legnago, VR, Włochy, 37045
        • Ospedale Mater Salutis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 <75 lat
  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, stadium IV
  • K-ras typu dzikiego
  • Stan sprawności (ECOG-PS) 0-1 na początku badania
  • Neutrofile ≥ 1,5 x 1039/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Poziom bilirubiny w normie lub < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginowa (ASAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (inne niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy)
  • Historia niepełnosprawności psychiatrycznej oceniona przez badacza jako istotna klinicznie, wykluczająca świadomą zgodę lub zakłócająca przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków
  • Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab/Irynotekan
Cetuksymab/irynotekan, a po progresji FOLFOX-4 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl)
Lek: Irynotekan/Cetuksymab

CET 400 mg/m2 pc. dożylnie przez pompę infuzyjną przez 120 min i cotygodniowe wlewy CET w dawce podtrzymującej 250 mg/m2 pc. podawane przez 60 min.

IRI 180 mg/m2 wlew dożylny przez 30-90 min. Długość cyklu wynosi 2 tygodnie i należy go powtarzać aż do progresji choroby.

Inne nazwy:
  • CPT11/Cetuksymab
Aktywny komparator: FOLFOKS 4
FOLFOX-4 (oksaliplatyna, leukoworyna i 5-fluorouracyl), a po progresji irynotekan/cetuksymab
Lek: FOLFOX-4
Dzień 1: OXA będzie podawana w postaci infuzji dożylnej 85 mg/m2 przez 2 godziny; Leukoworyna we wlewie 100 mg/m2 pc. przez 2 godziny, 5-FU zostanie podane w bolusie 400 mg/m2 pc., a następnie w ciągłej infuzji 600 mg/m2 pc. przez 22 godziny po pierwszym wlewie Dzień 2: Leukoworyna 100 mg /m2 (sam), a następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie i 5-FU 600 mg/m2 w ciągłej infuzji po pierwszym wlewie Cykl trwa 2 tygodnie i obejmuje około 48 godzin wlewu i 12 dni odpoczynku. Cykle należy powtarzać co drugi tydzień, łącznie przez 6 (12 tygodni) lub 12 cykli (24 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, 5FU, Leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty zgonu
czas od daty randomizacji do daty zgonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty progresji po leczeniu trzeciej linii lub zgonu
czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty progresji po leczeniu trzeciej linii lub zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-006254-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj