Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför två två sekvenser av terapi hos patienter med kolorektala metastaser (COMETS)

14 juli 2015 uppdaterad av: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomiserad, fas III, multicenterstudie som jämför två olika behandlingssekvenser FOLFOX-4 vs FOLFOX-4 följt av Irinotecan/Cetuximab hos patienter med metastaserande kolorektala behandlade med FOLFIRI/Bevacizumab som första linjens kemoterapi

Primära mål:

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för två olika sekvenser av kemoterapeutiska medel för att optimera behandlingen av patienter med metastaserad kolorektal cancer som utvecklats till en första linjens kemoterapi med FOLFIRI och bevacizumab. Primär endpoint kommer att vara total överlevnad, definierad som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för patientens död på grund av någon orsak, eller det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv.

Sekundära mål Progressionsfri överlevnad, Livskvalitet, Hälsoresursutnyttjande och ekonomisk utvärdering, Toxicitet och förekomst av negativa händelser

Studieregimen inkluderar:

Strategi A: FOLFOX-4 följt, efter progression, av irinotekan/cetuximab Strategi B: irinotekan/cetuximab följt, efter progression, av FOLFOX-4. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingssekvenserna (med förhållandet 1:1) med en randomiseringsprocedur för blockdesign stratifierad enligt centrum.

Patientinkomstperioden är planerad till cirka 36 månader. För att bedöma OS kommer alla pt att följas i upp till 18 månader efter att den sista patienten randomiserats. Den maximala beräknade studietiden är cirka 54 månader. Alla statistiska analyser kommer att baseras på en intention-to-treat-metod. CONSORT-regler kommer att tillämpas för att beskriva studieflöde och protokollavvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målgrupp:

Patienter med histologiskt bekräftad metastaserad kolorektal cancer utvecklades efter en förstahandsbehandling innehållande FOLFIRI och BEV

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 < 75 år
  • Diagnos av histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen, stadium IV
  • K-ras vildtyp
  • ECOG prestationsstatus 0-1 vid studiestart

Slutpunkter:

- Svarsfrekvens, Sjukdomskontrollfrekvens, Varaktigheten av det totala svaret, Total överlevnad, PFS, Tid till behandlingsmisslyckande, Livskvalitet, Förekomst av biverkningar, Frekvens och karaktär av allvarliga biverkningar (SADR), förtida utsättningar

Statistiska metoder:

Om man antar ett randomiseringsförhållande på 1:1, krävs 282 dödsfall för att uppnå en kraft på 80 % för att upptäcka ett riskförhållande på 0,72 till förmån för en av de två sekvenserna, vilket översätter en ökning av medianöverlevnadstiden från 10 till 14 månader, med ett typ I-fel på 5 %, dubbelsidigt, med Mantel-Cox-versionen av log-rank-testet. Med en enhetlig intjäningstid på 3 år och en uppföljning på 18 månader kommer det att behövas cirka 350 patienter för att nå målantalet händelser.

Alla statistiska analyser kommer att baseras på en intention-to-treat-metod. CONSORT-regler kommer att tillämpas för att beskriva studieflöde och protokollavvikelser.

Alla OS- och PFS-kurvor kommer att ritas med Kaplan-Meier-metoden. Resultaten kommer att presenteras som Hazard Ratio (HR) och deras 95 % konfidensintervall (CI).

På årsbasis, från och med det andra året, kommer en interimsanalys att genomföras. I princip kommer ingen formell stoppregel att tillämpas, om inte annat föreslås av DSMC. Säkerhetsrapporter kommer att upprättas på årsbasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italien, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Como, Italien, 22100
        • A.O. Ospedale S.Anna
      • Mantova, Italien, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Italien, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AN
      • Fabriano, AN, Italien, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Fermo, AP, Italien, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Spedali Civili
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CH
      • Lanciano, CH, Italien, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo
    • FI
      • Empoli, FI, Italien, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Università
    • LO
      • Lodi, LO, Italien, 26900
        • Ospedale Maggiore
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • Ospedale S.Vincenzo
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italien, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • A.O. S.Gerardo
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Pesaro, PS, Italien, 61100
        • A.O. S.Salvatore
      • Urbino, PS, Italien, 61029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23100
        • Ospedale Morelli
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Università degli Studi
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 <75 år
  • Diagnos av histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen, stadium IV
  • K-ras vildtyp
  • Prestationsstatus (ECOG-PS) 0-1 vid studiestart
  • Neutrofiler ≥ 1,5 x 1039/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L och hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubinnivå antingen normal eller < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Asparaginaminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN om levermetastaser finns)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Effektivt preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel eller patient med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Andra maligniteter under de senaste 5 åren (andra än kurativt behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
  • Historik med psykiatrisk funktionsnedsättning bedömd av utredaren som kliniskt signifikant, utesluter informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag
  • Känd grad 3 eller 4 allergisk reaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
  • Känt drogmissbruk/ alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetuximab/irinotekan
Cetuximab/irinotekan följt, efter progression, av FOLFOX-4 (oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil)
Läkemedel: Irinotekan/Cetuximab

CET 400 mg/m2 intravenöst via infusionspump ges under 120 minuter och veckovisa CET-infusioner med en underhållsdos på 250 mg/m2 givet under 60 minuter.

IRI 180 mg/m2 iv infusion under 30-90 min. Cykellängden är 2 veckor och den ska upprepas tills sjukdomen fortskrider.

Andra namn:
  • CPT11/Cetuximab
Aktiv komparator: FOLFOX 4
FOLFOX-4 (oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil) följt, efter progression, av irinotekan/cetuximab
Läkemedel: FOLFOX-4
Dag 1: OXA kommer att administreras som en 85 mg/m2 iv infusion under 2 timmar; Leucovorin som en 100 mg/m2 infusion under 2 timmar, 5-FU ges som en 400 mg/m2 bolusinjektion och sedan som en 600 mg/m2 kontinuerlig infusion under 22 timmar efter den första infusionen. Dag 2: Leucovorin 100 mg /m2 (enbart), följt av 5-FU 400 mg/m2 bolusinjektion och 5-FU 600 mg/m2 kontinuerlig infusion efter den första infusionen Cykellängden är 2 veckor omfattande cirka 48 timmars infusion och 12 dagars vila. Cykler ska upprepas varannan vecka i totalt antingen 6 (12 veckor) eller 12 cykler (24 veckor).
Andra namn:
  • Oxaliplatin, 5FU, Leucovorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum
tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: den tid som gått tillbaka från datumet för randomiseringen och datumet för progression efter tredje linjens behandling eller dödsfall
den tid som gått tillbaka från datumet för randomiseringen och datumet för progression efter tredje linjens behandling eller dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (Uppskatta)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-006254-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Irinotekan/Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera