Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két két terápiás szekvencia összehasonlítása kolorektális áttétes betegeknél (COMETS)

2015. július 14. frissítette: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Véletlenszerű, III. fázisú, többközpontú vizsgálat, amely a FOLFOX-4 és a FOLFOX-4 terápia két különböző szekvenciáját hasonlítja össze, majd az irinotekán/cetuximab kezelést követi metasztatikus kolorektális betegeknél, akiket FOLFIRI/Bevacizumab első vonalbeli kemoterápiaként kezeltek

Elsődleges célok:

A tanulmány célja a kemoterápiás szerek két különböző szekvenciájának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása annak érdekében, hogy optimalizálni lehessen a metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelését, akik a FOLFIRI-val és bevacizumabbal végzett első vonalbeli kemoterápiává fejlődtek. Az elsődleges végpont a teljes túlélés, amely a randomizálás időpontjától a beteg bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig eltelt idő, vagy az utolsó dátum, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.

Másodlagos célok Progressziómentes túlélés, életminőség, egészségügyi erőforrások felhasználása és gazdasági értékelés, toxicitás és nemkívánatos események előfordulása

A tanulmányi rend a következőket tartalmazza:

A stratégia: FOLFOX-4, majd progresszió után irinotekán/cetuximab B stratégia: irinotekán/cetuximab, majd progressziót követően FOLFOX-4 A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia egyikébe (1:1 arányban). központ szerint rétegzett blokktervezési randomizációs eljárás.

A betegek felhalmozási időszakát körülbelül 36 hónapra tervezik. Az OS értékeléséhez az összes pt-t az utolsó beteg randomizálását követő 18 hónapig követik. A vizsgálat maximális becsült időtartama hozzávetőleg 54 hónap. Minden statisztikai elemzés a kezelési szándékon fog alapulni. A CONSORT szabályokat kell alkalmazni a vizsgálati folyamat és a protokoll eltéréseinek leírására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célközönség:

A szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek előrehaladtak a FOLFIRI-t és BEV-t tartalmazó első vonalbeli kezelés után

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 <75 év
  • A vastag- vagy végbél szövettanilag igazolt adenocarcinoma diagnózisa, IV. stádium
  • K-ras vad típusú
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 a vizsgálatba való belépéskor

Végpontok:

- Válaszarány, Betegségkontroll arány, Az általános válasz időtartama, Teljes túlélés, PFS, A kezelés sikertelenségéig eltelt idő, Életminőség, A mellékhatások előfordulása, A súlyos mellékhatások (SADR-ek) gyakorisága és jellege, Idő előtti megvonások

Statisztikai módszerek:

1:1-es randomizációs arányt feltételezve, 282 haláleset szükséges ahhoz, hogy a 0,72-es kockázati arány detektálásának 80%-os hatványa a két szekvencia valamelyikének javára legyen, ami a medián túlélési idő 10-ről 14-re való növekedését jelenti. hónap, 5%-os I. típusú hibával, kétoldalas, a log-rank teszt Mantel-Cox változatát használva. Egységesen 3 éves felhalmozási idővel és 18 hónapos követéssel mintegy 350 betegre lesz szükség a megcélzott eseményszám eléréséhez.

Minden statisztikai elemzés a kezelési szándékon fog alapulni. A CONSORT szabályokat kell alkalmazni a vizsgálati folyamat és a protokoll eltéréseinek leírására.

Az összes operációs rendszer és PFS görbét a Kaplan-Meier módszerrel rajzoljuk meg. Az eredményeket a kockázati arány (HR) és a 95%-os megbízhatósági intervallum (CI) formájában jelenítjük meg.

Évente, a második évtől kezdődően időközi elemzést készítenek. Elvileg semmilyen formális leállítási szabályt nem alkalmazunk, hacsak a DSMC másként nem javasolja. A biztonsági jelentéseket évente készítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Como, Olaszország, 22100
        • A.O. Ospedale S.Anna
      • Mantova, Olaszország, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Olaszország, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Olaszország, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AN
      • Fabriano, AN, Olaszország, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Fermo, AP, Olaszország, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25100
        • Spedali Civili
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Olaszország, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CH
      • Lanciano, CH, Olaszország, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo
    • FI
      • Empoli, FI, Olaszország, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Olaszország, 50139
        • Università
    • LO
      • Lodi, LO, Olaszország, 26900
        • Ospedale Maggiore
    • ME
      • Taormina, ME, Olaszország, 98039
        • Ospedale S.Vincenzo
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Olaszország, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Monza, MI, Olaszország, 20052
        • A.O. S.Gerardo
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Pesaro, PS, Olaszország, 61100
        • A.O. S.Salvatore
      • Urbino, PS, Olaszország, 61029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Olaszország, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RO
      • Rovigo, RO, Olaszország, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Olaszország, 23100
        • Ospedale Morelli
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Università degli Studi
    • VR
      • Legnago, VR, Olaszország, 37045
        • Ospedale Mater Salutis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 <75 év
  • A vastag- vagy végbél szövettanilag igazolt adenocarcinoma diagnózisa, IV. stádium
  • K-ras vad típusú
  • Teljesítmény állapota (ECOG-PS) 0-1 a vizsgálatba való belépéskor
  • Neutrophilek ≥ 1,5 x 1039/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l és hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubinszint a normál vagy a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN) alatt
  • Aszparagin-aminotranszferáz (ASAT) és alanin-aminotranszferáz (ALAT) ≤ 2,5-szerese ULN (≤ 5-szörös ULN, ha májmetasztázis van jelen)
  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
  • Hatékony fogamzásgátlás férfi és női betegek számára egyaránt
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb betegség anamnézisében vagy jelenléte, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy olyan betegnél, akinél magas a kezelési szövődmények kockázata
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes bőrrákot és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt pszichiátriai fogyatékosság anamnézisében, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy megzavarja az orális gyógyszerbevitel betartását
  • Ismert 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció a kezelés bármely összetevőjére
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés/alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cetuximab/Irinotekán
Cetuximab/irinotekán, majd progresszió után a FOLFOX-4 (oxaliplatin, leukovorin és 5-fluorouracil)
Drog: Irinotekán/cetuximab

CET 400 mg/m2 intravénásan infúziós pumpán keresztül 120 perc alatt, és heti CET infúziók 250 mg/m2 fenntartó dózisban 60 perc alatt.

IRI 180 mg/m2 iv. infúzió 30-90 perc alatt. A ciklus hossza 2 hét, és a betegség progressziójáig meg kell ismételni.

Más nevek:
  • CPT11/cetuximab
Aktív összehasonlító: FOLFOX 4
FOLFOX-4 (oxaliplatin, leukovorin és 5-fluorouracil), majd progresszió után irinotekán/cetuximab
Drog: FOLFOX-4
1. nap: Az OXA-t 85 mg/m2-es iv. infúzióban adják be 2 órán keresztül; A Leucovorin 100 mg/m2-es infúzióban 2 órán keresztül, az 5-FU-t 400 mg/m2-es bolus injekcióban, majd 600 mg/m2-es folyamatos infúzióban, 22 órán keresztül az első infúzió után 2. nap: Leucovorin 100 mg /m2 (önmagában), majd 5-FU 400 mg/m2 bolus injekció, majd 5-FU 600 mg/m2 folyamatos infúzió az első infúzió után. A ciklus hossza 2 hét, amely körülbelül 48 óra infúziót és 12 nap pihenést foglal magában. A ciklusokat minden második héten meg kell ismételni, összesen 6 (12 hét) vagy 12 ciklus (24 hét) erejéig.
Más nevek:
  • Oxaliplatin, 5FU, Leukovorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig tartó idő
a véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig tartó idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától visszaesett idő és a harmadik vonalbeli kezelés vagy a halál utáni progresszió időpontja
a véletlenszerű besorolás időpontjától visszaesett idő és a harmadik vonalbeli kezelés vagy a halál utáni progresszió időpontja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-006254-26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán/cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel