Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dvě dvě sekvence terapie u pacientů s kolorektálním metastázováním (COMETS)

14. července 2015 aktualizováno: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomizovaná, fáze III, multicentrická studie srovnávající dvě různé sekvence terapie FOLFOX-4 vs. FOLFOX-4 následovaná irinotekanem/cetuximabem u metastatických kolorektálních pacientů léčených FOLFIRI/Bevacizumab jako chemoterapie první linie

Primární cíle:

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých sekvencí chemoterapeutických látek za účelem optimalizace léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem progredujícím do první linie chemoterapie FOLFIRI a bevacizumab. Primárním cílovým parametrem bude celkové přežití, definované jako čas, který uplynul od data randomizace do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu.

Sekundární cíle Přežití bez progrese, Kvalita života, Využití zdravotních zdrojů a ekonomické hodnocení, Toxicita a výskyt nežádoucích účinků

Studijní režim zahrnuje:

Strategie A: FOLFOX-4 následovaný po progresi irinotekanem/cetuximabem Strategie B: irinotekan/cetuximab následovaný po progresi FOLFOX-4 Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí (s poměrem 1:1) za použití randomizační procedura blokového designu stratifikovaná podle centra.

Akruální období pacienta je plánováno na přibližně 36 měsíců. Pro posouzení OS budou všichni pacienti sledováni po dobu až 18 měsíců po randomizaci posledního pacienta. Maximální odhadovaná délka studie je přibližně 54 měsíců. Všechny statistické analýzy budou založeny na přístupu zaměřeném na léčbu. Pro popis průběhu studie a odchylek protokolu budou použita pravidla CONSORT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová populace:

Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem progredovali po léčbě první linie obsahující FOLFIRI a BEV

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 < 75 let
  • Diagnostika histologicky prokázaného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta, stadium IV
  • K-ras divokého typu
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 při vstupu do studie

Koncové body:

- Míra odezvy, Míra kontroly onemocnění, Trvání celkové odpovědi, Celkové přežití, PFS, Doba do selhání léčby, Kvalita života, Výskyt AE, Frekvence a povaha závažných nežádoucích reakcí (SADR), Předčasná vysazení

Statistické metody:

Za předpokladu randomizačního poměru 1:1 je zapotřebí 282 úmrtí k dosažení 80% síly detekce poměru rizika 0,72 ve prospěch jedné ze dvou sekvencí, což se projevuje zvýšením střední doby přežití z 10 na 14 měsíců, s chybou typu I 5 %, oboustranný, s použitím Mantel-Cox verze testu log-rank. Při jednotné akruální době 3 let a sledování 18 měsíců bude k dosažení cílového počtu příhod potřeba asi 350 pacientů.

Všechny statistické analýzy budou založeny na přístupu „intention-to-treat“. Pro popis průběhu studie a odchylek protokolu budou použita pravidla CONSORT.

Všechny křivky OS a PFS budou nakresleny Kaplan-Meierovou metodou. Výsledky budou prezentovány jako Hazard Ratio (HRs) a jejich 95% interval spolehlivosti (CIs).

Každoročně, počínaje druhým rokem, bude prováděna průběžná analýza. V zásadě nebude uplatněno žádné formální pravidlo zastavení, pokud DSMC nenavrhne jinak. Bezpečnostní zprávy budou vypracovány každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Como, Itálie, 22100
        • A.O. Ospedale S.Anna
      • Mantova, Itálie, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Itálie, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Itálie, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AN
      • Fabriano, AN, Itálie, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Fermo, AP, Itálie, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25100
        • Spedali Civili
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CH
      • Lanciano, CH, Itálie, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo
    • FI
      • Empoli, FI, Itálie, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • Università
    • LO
      • Lodi, LO, Itálie, 26900
        • Ospedale Maggiore
    • ME
      • Taormina, ME, Itálie, 98039
        • Ospedale S.Vincenzo
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Itálie, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • A.O. S.Gerardo
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Pesaro, PS, Itálie, 61100
        • A.O. S.Salvatore
      • Urbino, PS, Itálie, 61029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RO
      • Rovigo, RO, Itálie, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Itálie, 23100
        • Ospedale Morelli
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Università degli Studi
    • VR
      • Legnago, VR, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 <75 let
  • Diagnostika histologicky prokázaného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta, stadium IV
  • K-ras divokého typu
  • Stav výkonnosti (ECOG-PS) 0-1 při vstupu do studie
  • Neutrofily ≥ 1,5 x 1039/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Hladina bilirubinu buď normální, nebo < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Asparaginaminotransferáza (ASAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Účinná antikoncepce pro mužské i ženské pacienty
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Jiné malignity během posledních 5 let (jiné než kurativní bazaliom kůže a/nebo in situ karcinom děložního čípku)
  • Psychiatrické postižení v anamnéze, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující dodržování pravidel pro perorální příjem drog
  • Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetuximab/Irinotekan
Cetuximab/irinotekan následovaný po progresi FOLFOX-4 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil)
Lék: Irinotekan/cetuximab

CET 400 mg/m2 intravenózně pomocí infuzní pumpy podávané po dobu 120 minut a týdenní infuze CET v udržovací dávce 250 mg/m2 podávané po dobu 60 minut.

IRI 180 mg/m2 iv infuze po dobu 30-90 min. Délka cyklu je 2 týdny a je třeba jej opakovat až do progrese onemocnění.

Ostatní jména:
  • CPT11/cetuximab
Aktivní komparátor: FOLFOX 4
FOLFOX-4 (oxaliplatina, leukovorin a 5-fluorouracil) následovaný po progresi irinotekanem/cetuximabem
Lék: FOLFOX-4
Den 1: OXA bude podávána jako 85 mg/m2 iv infuze po dobu 2 hodin; Leukovorin jako 100 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin, 5-FU bude podán jako 400 mg/m2 bolusová injekce a poté jako kontinuální infuze 600 mg/m2 po dobu 22 hodin po první infuzi Den 2: Leukovorin 100 mg /m2 (samotná), následovaná bolusovou injekcí 5-FU 400 mg/m2 a kontinuální infuzí 5-FU 600 mg/m2 po první infuzi Délka cyklu je 2 týdny, zahrnující přibližně 48 hodin infuze a 12 dní přestávku. Cykly se mají opakovat každý druhý týden celkem buď 6 (12 týdnů) nebo 12 cyklů (24 týdnů).
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina, 5FU, Leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: čas od data randomizace do data úmrtí
čas od data randomizace do data úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: doba relapsu od data randomizace a data progrese po léčbě třetí linie nebo úmrtí
doba relapsu od data randomizace a data progrese po léčbě třetí linie nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-006254-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan/cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit