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Prova che confronta due due sequenze di terapia in pazienti con metastasi colorettali (COMETS)

14 luglio 2015 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Studio randomizzato, di fase III, multicentrico che confronta due diverse sequenze terapeutiche FOLFOX-4 rispetto a FOLFOX-4 seguito da irinotecan/cetuximab in pazienti colorettali metastatici trattati con FOLFIRI/bevacizumab come chemioterapia di prima linea

Obiettivi primari:

Scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diverse sequenze di agenti chemioterapici al fine di ottimizzare il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico progredito verso una chemioterapia di prima linea con FOLFIRI e bevacizumab. L'endpoint primario sarà la sopravvivenza globale, definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte del paziente per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.

Obiettivi secondari Sopravvivenza libera da progressione, Qualità della vita, Utilizzo delle risorse sanitarie e valutazione economica, Tossicità e incidenza di eventi avversi

Il regime di studio comprende:

Strategia A: FOLFOX-4 seguito, dopo la progressione, da irinotecan/cetuximab Strategia B: irinotecan/cetuximab seguito, dopo la progressione, da FOLFOX-4 I pazienti saranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento (con rapporto 1:1) utilizzando una procedura di randomizzazione con disegno a blocchi stratificata in base al centro.

Il periodo di maturazione del paziente è previsto per circa 36 mesi. Per valutare l'OS, tutti i pazienti saranno seguiti fino a 18 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente. La durata massima stimata dello studio è di circa 54 mesi. Tutte le analisi statistiche saranno basate su un approccio di intenzione al trattamento. Verranno applicate le regole CONSORT per descrivere il flusso dello studio e le deviazioni dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione bersaglio:

I pazienti con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente sono progrediti dopo un trattamento di prima linea contenente FOLFIRI e BEV

Criterio di inclusione:

  • Età >18 <75 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto, stadio IV
  • K-ras di tipo selvatico
  • Performance status ECOG 0-1 all'ingresso nello studio

Endpoint:

- Tasso di risposta, Tasso di controllo della malattia, Durata della risposta globale, Sopravvivenza globale, PFS, Tempo al fallimento del trattamento, Qualità della vita, Incidenza di eventi avversi, Frequenza e natura delle reazioni avverse gravi (SADR), Ritiri prematuri

Metodi statistici:

Assumendo un rapporto di randomizzazione di 1:1, sono necessari 282 decessi per raggiungere un potere dell'80% di rilevamento di un rapporto di rischio di 0,72 a favore di una delle due sequenze, che si traduce in un aumento del tempo di sopravvivenza mediano da 10 a 14 mesi, con un errore di tipo I del 5%, bilaterale, utilizzando la versione Mantel-Cox del log-rank test. Con un periodo di maturazione uniforme di 3 anni e un follow-up di 18 mesi, saranno necessari circa 350 pazienti per raggiungere il numero target di eventi.

Tutte le analisi statistiche saranno basate su un approccio di intenzione al trattamento. Verranno applicate le regole CONSORT per descrivere il flusso dello studio e le deviazioni dal protocollo.

Tutte le curve OS e PFS saranno disegnate con il metodo Kaplan-Meier. I risultati saranno presentati come Hazard Ratio (HR) e il loro intervallo di confidenza al 95% (IC).

Su base annuale, a partire dal secondo anno, sarà condotta un'analisi intermedia. In linea di principio, non verrà applicata alcuna regola formale di arresto, salvo diversamente suggerito dal DSMC. I rapporti sulla sicurezza saranno redatti su base annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • A.O. Ospedale Umberto I - Università - Località Torretta
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Brescia, Italia, 25100
        • Fondazione Poliambulanza, Via Bissolati 57
      • Como, Italia, 22100
        • A.O. Ospedale S.Anna
      • Mantova, Italia, 46100
        • A.O. Carlo Poma - Via Albertoni, 1
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Tumori - Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Italia, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AN
      • Fabriano, AN, Italia, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Fermo, AP, Italia, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Spedali Civili
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • CH
      • Lanciano, CH, Italia, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo
    • FI
      • Empoli, FI, Italia, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Università
    • LO
      • Lodi, LO, Italia, 26900
        • Ospedale Maggiore
    • ME
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Ospedale S.Vincenzo
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italia, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • A.O. S.Gerardo
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Pesaro, PS, Italia, 61100
        • A.O. S.Salvatore
      • Urbino, PS, Italia, 61029
        • Ospedale Civile
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RO
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23100
        • Ospedale Morelli
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Università degli Studi
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 <75 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto, stadio IV
  • K-ras di tipo selvatico
  • Performance Status (ECOG-PS) 0-1 all'ingresso nello studio
  • Neutrofili ≥ 1,5 x 1039/L, piastrine ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Livello di bilirubina normale o < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Asparagina aminotransferasi (ASAT) e alanina aminotransferasi (ALAT) ≤ 2,5 X ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o di un paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (diversi dal carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo e/o dal carcinoma in situ della cervice)
  • Storia di disabilità psichiatrica giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa, che preclude il consenso informato o interferisce con la compliance per l'assunzione di farmaci per via orale
  • Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab/Irinotecan
Cetuximab/irinotecan seguito, dopo la progressione, da FOLFOX-4 (oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile)
Droga: Irinotecan/Cetuximab

CET 400 mg/m2 per via endovenosa tramite pompa per infusione somministrata in un tempo di 120 minuti e infusioni CET settimanali alla dose di mantenimento di 250 mg/m2 somministrate in un tempo di 60 minuti.

IRI 180 mg/m2 infusione ev in 30-90 min. La durata del ciclo è di 2 settimane e deve essere ripetuta fino alla progressione della malattia.

Altri nomi:
  • CPT11/Cetuximab
Comparatore attivo: FOLFOX 4
FOLFOX-4 (oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile) seguito, dopo la progressione, da irinotecan/cetuximab
Droga: FOLFOX-4
Giorno 1: OXA verrà somministrato come infusione ev di 85 mg/m2 nell'arco di 2 ore; Leucovorin come infusione di 100 mg/m2 nell'arco di 2 ore, 5-FU sarà somministrato come iniezione in bolo da 400 mg/m2 e poi come infusione continua da 600 mg/m2 nell'arco di 22 ore dopo la prima infusione Giorno 2: Leucovorin 100 mg /m2 (da solo), seguito dall'iniezione in bolo di 5-FU 400 mg/m2 e dall'infusione continua di 5-FU 600 mg/m2 dopo la prima infusione La durata del ciclo è di 2 settimane comprendenti circa 48 ore di infusione e 12 giorni di riposo. I cicli devono essere ripetuti ogni due settimane per un totale di 6 (12 settimane) o 12 cicli (24 settimane).
Altri nomi:
  • Oxaliplatino, 5FU, Leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso
il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: il tempo trascorso dalla data di randomizzazione e la data di progressione dopo il trattamento di terza linea o il decesso
il tempo trascorso dalla data di randomizzazione e la data di progressione dopo il trattamento di terza linea o il decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-006254-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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