Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja ärsykkeen hallittavuuden vaikutukset kivun havaitsemiseen
TMS:n ja ärsykkeen hallittavuuden vaikutukset kivun havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on minimaalisesti invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi stimuloida fokusoivasti hereillä olevan henkilön aivoja.1,2 Paikallinen pulssimagneettikenttä, joka välittyy 8-kelan kautta (kesto vain mikrosekunteja), pystyy stimuloimaan aivokuorta fokusoimalla depolarisoimalla pinnallisia hermosoluja3,4, mikä indusoi sähkövirtoja aivoissa. Jos TMS-pulsseja toimitetaan toistuvasti ja rytmisesti, prosessia kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS).
RTMS:n prefrontaalisen aivokuoren päällä on osoitettu tuottavan tilapäisiä kipua lievittäviä vaikutuksia terveillä aikuisilla laboratoriokipumenetelmillä ja potilailla, joilla on eri etiologiaa aiheuttavaa kroonista kipua. Vaikutusmekanismeista tiedetään kuitenkin vähän.
Funktionaalisista MRI-tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että osallistujien havaittu hallittavuus kipuärsykkeisiin liittyy vähentyneeseen kipukokemukseen ja kivun havaitsemiseen liittyvien aivokuoren ja aivokuoren alueiden aktivaatioon.6 Koettu hallittavuus voi koskea prefrontaalisia aivokuoren piirejä ja se voi olla osallisena limbisen järjestelmän estämisessä. reaktiot tuskallisiin ärsykkeisiin.
Tähän mennessä ei ole tutkittu vuorovaikutusta prefrontaalisen TMS:n ja kivun havaitsemisen hallittavuuden välillä terveillä aikuisilla. Perustaen laajaan pilottityöhön ja kokemukseen laboratoriokivun arvioinnista ja TMS:stä MUSC:n Brain Stimulation Laboratoryssa, tutkijat ehdottavat koetun hallittavuuden ja prefrontaalisen TMS:n vaikutusten tutkimista terveiden aikuisten kivun havaitsemiseen. Tämä tutkimus voi auttaa määrittämään, voidaanko TMS:ää käyttää aivokuoren alueen stimuloimiseen, jonka uskotaan olevan osallisena koettu hallittavuus, mikä parantaa hallittavuuden tunnetta ja vähentää siten merkittävästi kivun voimakkuutta ja epämiellyttävyyttä.
Vaikka transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) pidetään nykyään minimaalisen riskin interventiossa, se on hyväksytty masennuksen hoitoon ja sitä käytetään laajalti ympäri maailmaa, prefrontaalisen rTMS:n vaikutusmekanismeista masennukseen tai kipuun tiedetään vain vähän. On olemassa todisteita siitä, että esiotsakuori osallistuu kontrollin havaitsemiseen ja voi lieventää koetun hallittavuuden vaikutuksia emotionaaliseen reaktiivisuuteen tuskallisiin ärsykkeisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prefrontaalisen rTMS:n ja havaitun hallittavuuden vaikutuksia terveiden aikuisten kivun aistimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
- suvussa esiintynyt kohtauksia
- kroonisten kiputilojen historia
- nykyinen masennus
- ahdistuneisuushäiriöt
- ottaa lääkkeitä, joiden on osoitettu alentavan kouristuskynnystä
- metalliset implantit vyötärön yläpuolella
- raskaana
- aivokasvaimet tai leesiot
- sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen TMS
Todellisen Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) -ryhmän osallistujat saavat todellista stimulaatiota kaikissa interventioissa; operaattorirooli Real TMS ja vastaanottajan rooli Real TMS.
rTMS:ää käytetään vasemman prefrontaalisen aivokuoren stimuloimiseen käyttämällä kahta Neuronetics TMS -konetta, joissa on kuva 8, rautaydinkelat 10 Hz:llä ja 110 %:lla lepomoottorikynnyksestä [5 sekuntia kunkin kokeen jälkeen (25 koetta käyntiä kohden)].
|
Kahdella neljästä vierailusta osallistuja määrätään operaattorin tilaan, joka vastaanottaa Real TMS:n.
Osallistujalle määrätään kumppani ja molemmat osallistuvat numeerisen yhdistelmän arvaustehtävään.
Suorituskyky tässä tehtävässä liittyy suoraan osallistujien saamien lämpöärsykkeiden sarjan kivuliaisuuteen.
"Operaattorin" suorituskyky hallitsee molempien osallistujien aiheuttamaa kipua.
Jokainen osallistuja esittää jokaista roolia kahdesti.
Kahdella neljästä vierailusta osallistuja määrätään vastaanottajan tilaan, joka vastaanottaa Real TMS:n.
Osallistujalle määrätään kumppani ja molemmat osallistuvat numeerisen yhdistelmän arvaustehtävään.
Suorituskyky tässä tehtävässä liittyy suoraan osallistujien saamien lämpöärsykkeiden sarjan kivuliaisuuteen.
"Vastaanottajan" suoriutuminen tehtävässä ei liity hänen ärsykkeen tuskallisuuteen.
Jokainen osallistuja esittää jokaista roolia kahdesti.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ryhmän osallistujat saavat valestimulaatiota kaikissa interventioissa; operaattorirooli Sham TMS ja vastaanottimen rooli Sham TMS.
Valestimulaatio sisältää 5 sekuntia 10 Hz rTMS:ää pareittain vuorotellen todellisen TMS:n ja eSham TMS:n välillä (satunnaisesti tilattu).
Kaikki valehoidot toimitetaan erityisesti suunnitellulla, valmistajan toimittamalla vale-TMS-kelalla, joka näyttää ja kuulostaa samalta kuin todellinen TMS-kela, mutta osallistujalle ei siirry magneettista virtaa.
|
Kahdella neljästä vierailusta osallistuja määrätään operaattorin tilaan, joka vastaanottaa vale-TMS:ää.
Osallistujalle määrätään kumppani ja molemmat osallistuvat numeerisen yhdistelmän arvaustehtävään.
Suorituskyky tässä tehtävässä liittyy suoraan osallistujien saamien lämpöärsykkeiden sarjan kivuliaisuuteen.
"Operaattorin" suorituskyky hallitsee molempien osallistujien aiheuttamaa kipua.
Jokainen osallistuja esittää jokaista roolia kahdesti.
Kahdella neljästä vierailusta osallistuja määrätään vastaanottajan tilaan, joka vastaanottaa vale-TMS:ää.
Osallistujalle määrätään kumppani ja molemmat osallistuvat numeerisen yhdistelmän arvaustehtävään.
Suorituskyky tässä tehtävässä liittyy suoraan osallistujien saamien lämpöärsykkeiden sarjan kivuliaisuuteen.
"Vastaanottajan" suoriutuminen tehtävässä ei liity hänen ärsykkeen tuskallisuuteen.
Jokainen osallistuja esittää jokaista roolia kahdesti.
|
|
Muut: Kaikkien osallistujien operaattorirooli
Kaikki osallistujat operaattorirooliin (oikean tai vale-TMS:n vastaanottaminen)
|
Kahdella neljästä vierailusta osallistuja määrätään operaattorin tilaan, joka vastaanottaa Real TMS:n.
Osallistujalle määrätään kumppani ja molemmat osallistuvat numeerisen yhdistelmän arvaustehtävään.
Suorituskyky tässä tehtävässä liittyy suoraan osallistujien saamien lämpöärsykkeiden sarjan kivuliaisuuteen.
"Operaattorin" suorituskyky hallitsee molempien osallistujien aiheuttamaa kipua.
Jokainen osallistuja esittää jokaista roolia kahdesti.
Kahdella neljästä vierailusta osallistuja määrätään operaattorin tilaan, joka vastaanottaa vale-TMS:ää.
Osallistujalle määrätään kumppani ja molemmat osallistuvat numeerisen yhdistelmän arvaustehtävään.
Suorituskyky tässä tehtävässä liittyy suoraan osallistujien saamien lämpöärsykkeiden sarjan kivuliaisuuteen.
"Operaattorin" suorituskyky hallitsee molempien osallistujien aiheuttamaa kipua.
Jokainen osallistuja esittää jokaista roolia kahdesti.
Kaikki osallistujat operaattorirooliin (oikean tai vale-TMS:n vastaanottaminen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämiellyttävä kipu havaitun hallintatilan aikana
Aikaikkuna: 30 koetta 1–4 sekunnin lämpöärsykkeellä sekä 5 sekunnin todellista tai näennäistä TMS:ää
|
Kiputehtävän havaittu kontrollitila koostui 30 kokeesta, joissa 1-4 sekuntia kesti lämpöärsyke, johon liittyi 5 sekuntia todellista tai näennäistä TMS:ää).
Koko kiputehtävä (havaittu kontrollitila ja ei kontrollitilaa) koostui 60 kokeesta.
Operaattorirooliryhmän osallistujat arvioivat kunkin lämpöärsykkeen epämiellyttävyyden tietokoneistetun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Epämiellyttävyysarviot ovat asteikolla 0-100.
0 = ei epämiellyttävä.
100 = erittäin epämiellyttävä.
Arviot laskettiin keskiarvo kaikista kokeista havaitun kontrollitilanteen osalta Real TMS- ja Sham TMS -ryhmissä.
Alla olevat tulokset raportoivat keskimääräisen epämiellyttävyysluokituksen molemmille ryhmille havaitun kontrollitilan aikana.
|
30 koetta 1–4 sekunnin lämpöärsykkeellä sekä 5 sekunnin todellista tai näennäistä TMS:ää
|
|
Kivun voimakkuus havaitun hallintatilan aikana
Aikaikkuna: 30 koetta 1–4 sekunnin lämpöärsykkeellä sekä 5 sekunnin todellista tai näennäistä TMS:ää
|
Kiputehtävän havaittu kontrollitila koostui 30 kokeesta, joissa 1-4 sekuntia kesti lämpöärsyke, johon liittyi 5 sekuntia todellista tai näennäistä TMS:ää).
Koko kiputehtävä (havaittu kontrollitila ja ei kontrollitilaa) koostui 60 kokeesta.
Operaattorin rooliryhmän osallistujat arvioivat kunkin lämpöärsykkeen kivun voimakkuuden tietokoneistetun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Kivun voimakkuusarvot ovat asteikolla 0-100.
0 = ei kipeä.
100 = erittäin kivulias.
Arviot laskettiin keskiarvo kaikista kokeista havaitun kontrollitilanteen osalta Real TMS- ja Sham TMS -ryhmissä.
Alla olevat tulokset raportoivat keskimääräisen kivun intensiteetin molemmille ryhmille havaitun kontrollitilan aikana.
|
30 koetta 1–4 sekunnin lämpöärsykkeellä sekä 5 sekunnin todellista tai näennäistä TMS:ää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvasivat oikein TMS-kuntotehtävän
Aikaikkuna: Kivunhallintaparadigman jälkeen
|
Kun jokainen osallistuja oli suorittanut kokeen, he arvasivat TMS-tilansa, olivatko he saaneet todellista vai näennäistä TMS:ää. Alla olevat tulokset ilmoittavat kunkin ryhmän osallistujien määrän, jotka arvasivat TMS-tilansa oikein. |
Kivunhallintaparadigman jälkeen
|
|
TMS-kuntomäärityksen luotettavuusluokitukset
Aikaikkuna: Kivunhallintaparadigman jälkeen
|
Kun osallistujat arvasivat TMS-tilansa; olivatpa he saaneet todellista vai vale-TMS:ää, heitä pyydettiin sitten arvioimaan arvauksensa luotettavuus. Arviot olivat asteikolla 0-10, jossa 0 = täydellinen arvaus ja 10 = ehdottoman varma. Alla olevat tulokset sisältävät keskimääräiset luottamusluokitukset niiltä, jotka arvasivat TMS-tilan oikein, ja niiden, jotka arvasivat väärin. |
Kivunhallintaparadigman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Borckardt_19079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .