Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) a ovladatelnost stimulu na vnímání bolesti

30. srpna 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Účinky TMS a ovladatelnosti stimulů na vnímání bolesti

Ačkoli je transkraniální magnetická stimulace (TMS) nyní považována za intervenci s minimálním rizikem, je schválena pro léčbu deprese a je široce používána po celém světě, o mechanismech účinku prefrontální rTMS u deprese nebo bolesti je známo jen málo. Existují určité důkazy, že prefrontální kortex se podílí na vnímání kontroly a může zmírňovat účinky vnímané ovladatelnosti na emoční reaktivitu na bolestivé podněty. Cílem této studie je prozkoumat účinky prefrontální rTMS a vnímané ovladatelnosti na vnímání bolesti u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je minimálně invazivní technologie mozkové stimulace, která dokáže fokálně stimulovat mozek bdělého jedince.1,2 Lokalizované pulzní magnetické pole přenášené přes cívku 8 (trvající pouze mikrosekundy) je schopno ohniskově stimulovat kůru depolarizací povrchových neuronů3,4 což indukuje elektrické proudy v mozku.5 Pokud jsou pulzy TMS vydávány opakovaně a rytmicky, proces se nazývá repetitivní TMS (rTMS).

Bylo prokázáno, že rTMS přes prefrontální kortex má dočasné analgetické účinky u zdravých dospělých pomocí laboratorních metod bolesti au pacientů s chronickou bolestí různé etiologie. O mechanismech účinku je však známo jen málo.

Důkazy z funkčních studií MRI naznačují, že vnímaná ovladatelnost účastníků nad podněty bolesti je spojena se sníženým prožíváním bolesti a sníženou aktivací kortikálních a subkortikálních oblastí zapojených do vnímání bolesti.6 Vnímaná ovladatelnost může zahrnovat prefrontální kortikální okruhy a může se podílet na inhibici limbického systému. reakce na bolestivé podněty.

Dosud žádné studie nezkoumaly interakci mezi prefrontálním TMS a vnímanou ovladatelností při vnímání bolesti u zdravých dospělých. Na základě rozsáhlé pilotní práce a zkušeností v oblasti laboratorního hodnocení bolesti a TMS v laboratoři mozkové stimulace při MUSC navrhují vyšetřovatelé prozkoumat účinky vnímané ovladatelnosti a prefrontálního TMS na vnímání bolesti u zdravých dospělých. Tato studie může pomoci určit, zda lze TMS použít ke stimulaci kortikální oblasti, o které se předpokládá, že je zapojena do vnímané ovladatelnosti, a tím posílit pocit ovladatelnosti a tím podstatně snížit intenzitu a nepříjemnost bolesti.

Ačkoli je transkraniální magnetická stimulace (TMS) nyní považována za intervenci s minimálním rizikem, je schválena pro léčbu deprese a je široce používána po celém světě, o mechanismech účinku prefrontální rTMS u deprese nebo bolesti je známo jen málo. Existují určité důkazy, že prefrontální kortex se podílí na vnímání kontroly a může zmírňovat účinky vnímané ovladatelnosti na emoční reaktivitu na bolestivé podněty. Cílem této studie je prozkoumat účinky prefrontální rTMS a vnímané ovladatelnosti na vnímání bolesti u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • rodinná anamnéza záchvatů
  • anamnéza chronických bolestivých stavů
  • současná deprese
  • úzkostné poruchy
  • užívání jakýchkoli léků, které prokazatelně snižují práh záchvatů
  • kovové implantáty nad pasem
  • těhotná
  • mozkové nádory nebo léze
  • kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečný TMS
Účastníci ve skupině skutečné transkraniální magnetické stimulace (TMS) obdrží skutečnou stimulaci napříč všemi intervencemi; role operátora Real TMS a role příjemce Real TMS. rTMS bude použit ke stimulaci levé prefrontální kůry pomocí dvou strojů Neuronetics TMS s číslem 8, spirálami železného jádra při 10 Hz a při 110 % klidového prahu motoru [5 sekund po každé studii (25 pokusů na návštěvu)].
Přístroj: Role operátora Skutečný TMS
Ve dvou ze čtyř návštěv bude účastník přiřazen ke stavu operátora, který přijímá Real TMS. Účastníkovi bude přidělen partner a oba účastníci se zúčastní úkolu numericko-kombinace-hádání. Výkon tohoto úkolu bude přímo souviset s bolestí řady tepelných podnětů, které účastníci obdrží. Výkon "operátora" bude mít pod kontrolou bolest doručenou oběma účastníkům. Každý účastník bude hrát každou roli dvakrát.
Přístroj: Role přijímače Skutečný TMS
Ve dvou ze čtyř návštěv bude účastníkovi přiřazena podmínka příjemce přijímající Real TMS. Účastníkovi bude přidělen partner a oba účastníci se zúčastní úkolu numericko-kombinace-hádání. Výkon tohoto úkolu bude přímo souviset s bolestí řady tepelných podnětů, které účastníci obdrží. Výkon „přijímače“ při plnění úkolu nebude souviset s bolestivostí jeho podnětu. Každý účastník bude hrát každou roli dvakrát.
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Účastníci ve skupině falešné transkraniální magnetické stimulace (TMS) dostanou falešnou stimulaci ve všech intervencích; role operátora Sham TMS a role příjemce Sham TMS. Sham Stimulation zahrnuje 5 sekund 10Hz rTMS v párech, které se střídají mezi skutečným TMS a eSham TMS (náhodně objednané). Veškerá simulovaná léčba bude provedena se speciálně navrženou, výrobcem poskytnutou simulovanou TMS cívkou, která vypadá a zní identicky jako skutečná TMS cívka, ale na účastníka není přenášen žádný magnetický proud.
Přístroj: Role operátora Sham TMS
Ve dvou ze čtyř návštěv bude účastník přiřazen ke stavu operátora, který přijímá Sham TMS. Účastníkovi bude přidělen partner a oba účastníci se zúčastní úkolu numericko-kombinace-hádání. Výkon tohoto úkolu bude přímo souviset s bolestí řady tepelných podnětů, které účastníci obdrží. Výkon "operátora" bude mít pod kontrolou bolest doručenou oběma účastníkům. Každý účastník bude hrát každou roli dvakrát.
Přístroj: Role přijímače Sham TMS
Ve dvou ze čtyř návštěv bude účastník přiřazen ke stavu příjemce, který přijímá Sham TMS. Účastníkovi bude přidělen partner a oba účastníci se zúčastní úkolu numericko-kombinace-hádání. Výkon tohoto úkolu bude přímo souviset s bolestí řady tepelných podnětů, které účastníci obdrží. Výkon „přijímače“ při plnění úkolu nebude souviset s bolestivostí jeho podnětu. Každý účastník bude hrát každou roli dvakrát.
Jiný: Všichni účastníci Role operátora
Všichni účastníci v roli operátora (příjem skutečného nebo falešného TMS)
Přístroj: Role operátora Skutečný TMS
Ve dvou ze čtyř návštěv bude účastník přiřazen ke stavu operátora, který přijímá Real TMS. Účastníkovi bude přidělen partner a oba účastníci se zúčastní úkolu numericko-kombinace-hádání. Výkon tohoto úkolu bude přímo souviset s bolestí řady tepelných podnětů, které účastníci obdrží. Výkon "operátora" bude mít pod kontrolou bolest doručenou oběma účastníkům. Každý účastník bude hrát každou roli dvakrát.
Přístroj: Role operátora Sham TMS
Ve dvou ze čtyř návštěv bude účastník přiřazen ke stavu operátora, který přijímá Sham TMS. Účastníkovi bude přidělen partner a oba účastníci se zúčastní úkolu numericko-kombinace-hádání. Výkon tohoto úkolu bude přímo souviset s bolestí řady tepelných podnětů, které účastníci obdrží. Výkon "operátora" bude mít pod kontrolou bolest doručenou oběma účastníkům. Každý účastník bude hrát každou roli dvakrát.
Přístroj: Všichni účastníci Role operátora
Všichni účastníci v roli operátora (příjem skutečného nebo falešného TMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemná bolest během vnímaného kontrolního stavu
Časové okno: 30 pokusů 1 až 4 sekund tepelného stimulu doprovázeného 5 sekundami skutečného nebo falešného TMS
Vnímaná kontrolní podmínka úkolu bolesti sestávala z 30 pokusů s 1 až 4 sekundami tepelného stimulu doprovázeného 5 sekundami skutečného nebo falešného TMS). Celý úkol bolesti (vnímaný kontrolní stav a žádný kontrolní stav) sestával z 60 pokusů. Účastníci ve skupině rolí operátora hodnotili nepříjemnost každého tepelného stimulu na počítačové vizuální analogové stupnici (VAS). Hodnocení nepříjemností je na stupnici od 0 do 100. 0=není nepříjemné. 100 = extrémně nepříjemné. Hodnocení byla zprůměrována ze všech pokusů pro stav vnímané kontroly pro skupinu Real TMS a Sham TMS. Níže uvedené výsledky udávají průměrné hodnocení nepříjemností pro obě skupiny během vnímaného kontrolního stavu.
30 pokusů 1 až 4 sekund tepelného stimulu doprovázeného 5 sekundami skutečného nebo falešného TMS
Intenzita bolesti během vnímaného kontrolního stavu
Časové okno: 30 pokusů 1 až 4 sekund tepelného stimulu doprovázeného 5 sekundami skutečného nebo falešného TMS
Vnímaná kontrolní podmínka úkolu bolesti sestávala z 30 pokusů s 1 až 4 sekundami tepelného stimulu doprovázeného 5 sekundami skutečného nebo falešného TMS). Celý úkol bolesti (vnímaný kontrolní stav a žádný kontrolní stav) sestával z 60 pokusů.), účastníci ve skupině role operátora hodnotili intenzitu bolesti každého tepelného stimulu na počítačové vizuální analogové stupnici (VAS). Hodnoty intenzity bolesti jsou na stupnici od 0 do 100. 0 = nebolí. 100 = extrémně bolestivé. Hodnocení byla zprůměrována ze všech pokusů pro stav vnímané kontroly pro skupinu Real TMS a Sham TMS. Níže uvedené výsledky udávají průměrné hodnocení intenzity bolesti pro obě skupiny během vnímaného kontrolního stavu.
30 pokusů 1 až 4 sekund tepelného stimulu doprovázeného 5 sekundami skutečného nebo falešného TMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří správně odhadli přiřazení podmínek TMS
Časové okno: Po paradigmatu kontroly bolesti

Poté, co každý účastník dokončil experiment, uhádl svůj stav TMS, zda obdržel skutečný nebo falešný TMS.

Níže uvedené výsledky udávají počet účastníků v každé skupině, kteří správně odhadli svůj stav TMS.
Po paradigmatu kontroly bolesti
Hodnocení spolehlivosti přiřazení podmínek TMS
Časové okno: Po paradigmatu kontroly bolesti

Poté, co účastníci uhodli svůj stav TMS; zda obdrželi skutečný nebo falešný TMS, byli poté požádáni, aby ohodnotili důvěru ve svůj odhad. Hodnocení byla na stupnici 0-10, kde 0 = úplný odhad a 10 = naprosto jistý.

Níže uvedené výsledky zahrnují průměrné hodnocení spolehlivosti těch, kteří uhodli podmínku TMS správně, a těch, kteří hádali nesprávně.
Po paradigmatu kontroly bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Borckardt_19079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Role operátora Skutečný TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit