Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i możliwości kontrolowania bodźca na percepcję bólu

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ kontroli TMS i bodźca na percepcję bólu

Chociaż przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obecnie uważana za interwencję o minimalnym ryzyku, jest zatwierdzona do leczenia depresji i jest szeroko stosowana na całym świecie, niewiele wiadomo na temat mechanizmów działania przedczołowego rTMS na depresję lub ból. Istnieją pewne dowody na to, że kora przedczołowa jest zaangażowana w postrzeganie kontroli i może łagodzić wpływ postrzeganej kontroli na reaktywność emocjonalną na bolesne bodźce. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przedczołowego rTMS i postrzeganej kontroli na odczuwanie bólu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to minimalnie inwazyjna technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby.1,2 Zlokalizowane impulsowe pole magnetyczne transmitowane przez cewkę cyfry 8 (trwające zaledwie mikrosekundy) jest w stanie ogniskowo stymulować korę poprzez depolaryzację powierzchniowych neuronów3,4, co indukuje prądy elektryczne w mózgu.5 Jeśli impulsy TMS są dostarczane powtarzalnie i rytmicznie, proces ten nazywa się powtarzalnym TMS (rTMS).

Wykazano, że rTMS nad korą przedczołową daje tymczasowe efekty przeciwbólowe u zdrowych dorosłych przy użyciu laboratoryjnych metod leczenia bólu oraz u pacjentów z przewlekłym bólem o różnej etiologii. Niewiele jednak wiadomo o mechanizmach działania.

Dowody z funkcjonalnych badań MRI sugerują, że odczuwana przez uczestników zdolność kontrolowania bodźców bólowych jest związana ze zmniejszonym odczuwaniem bólu oraz zmniejszoną aktywacją obszarów korowych i podkorowych związanych z odczuwaniem bólu.6 Postrzegana zdolność kontrolowania może dotyczyć obwodów kory przedczołowej i może być zaangażowana w hamowanie układu limbicznego reakcje na bolesne bodźce.

Do tej pory żadne badania nie badały interakcji między przedczołowym TMS a postrzeganą możliwością kontrolowania odczuwania bólu u zdrowych osób dorosłych. Opierając się na szeroko zakrojonych pracach pilotażowych i doświadczeniu w dziedzinie laboratoryjnej oceny bólu i TMS w Laboratorium Stymulacji Mózgu w MUSC, badacze proponują zbadanie wpływu postrzeganej sterowalności i przedczołowego TMS na odczuwanie bólu u zdrowych osób dorosłych. Badanie to może pomóc w ustaleniu, czy TMS można wykorzystać do stymulacji obszaru kory mózgowej, który uważa się za zaangażowany w postrzeganą możliwość kontrolowania, wzmacniając w ten sposób poczucie kontroli, a tym samym znacznie zmniejszając intensywność bólu i nieprzyjemności.

Chociaż przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obecnie uważana za interwencję o minimalnym ryzyku, jest zatwierdzona do leczenia depresji i jest szeroko stosowana na całym świecie, niewiele wiadomo na temat mechanizmów działania przedczołowego rTMS na depresję lub ból. Istnieją pewne dowody na to, że kora przedczołowa jest zaangażowana w postrzeganie kontroli i może łagodzić wpływ postrzeganej kontroli na reaktywność emocjonalną na bolesne bodźce. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przedczołowego rTMS i postrzeganej kontroli na odczuwanie bólu u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • rodzinna historia napadów padaczkowych
  • historia przewlekłych stanów bólowych
  • obecna depresja
  • zaburzenia lękowe
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków obniżających próg drgawkowy
  • metalowe implanty powyżej pasa
  • w ciąży
  • guzy lub uszkodzenia mózgu
  • rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwy TMS
Uczestnicy prawdziwej grupy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) otrzymają prawdziwą stymulację podczas wszystkich interwencji; rolę operatora Real TMS i rolę odbiorcy Real TMS. rTMS zostanie użyty do stymulacji lewej kory przedczołowej przy użyciu dwóch maszyn Neuronetics TMS z cewkami z żelaznym rdzeniem z figury 8 przy 10 Hz i przy 110% spoczynkowego progu motorycznego [5-sekundowe pociągi po każdej próbie (25 prób na wizytę)].
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przydzielony do warunku operatora odbierającego Real TMS. Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych. Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy. Występ „operatora” będzie kontrolował bolesność dostarczaną obu uczestnikom. Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przypisany do stanu odbiornika odbierającego Real TMS. Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych. Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy. Wykonanie zadania przez „odbiorcę” nie będzie miało związku z bolesnością bodźca. Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Uczestnicy grupy pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) otrzymają pozorowaną stymulację we wszystkich interwencjach; rola operatora Sham TMS i rola odbiorcy Sham TMS. Pozorowana stymulacja obejmuje 5-sekundowe ciągi 10 Hz rTMS w parach naprzemiennie między rzeczywistym TMS a eSham TMS (losowo). Wszystkie pozorowane zabiegi będą dostarczane ze specjalnie zaprojektowaną, dostarczoną przez producenta pozorowaną cewką TMS, która wygląda i brzmi identycznie jak prawdziwa cewka TMS, ale żaden prąd magnetyczny nie jest przekazywany uczestnikowi.
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przydzielony do warunku operatora odbierającego Sham TMS. Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych. Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy. Występ „operatora” będzie kontrolował bolesność dostarczaną obu uczestnikom. Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
Podczas dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przypisany do stanu odbiorczego otrzymującego pozorowany TMS. Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych. Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy. Wykonanie zadania przez „odbiorcę” nie będzie miało związku z bolesnością bodźca. Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
Inny: Wszyscy uczestnicy Rola operatora
Wszyscy uczestnicy w roli operatora (odbieranie prawdziwego lub fałszywego TMS)
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przydzielony do warunku operatora odbierającego Real TMS. Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych. Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy. Występ „operatora” będzie kontrolował bolesność dostarczaną obu uczestnikom. Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przydzielony do warunku operatora odbierającego Sham TMS. Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych. Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy. Występ „operatora” będzie kontrolował bolesność dostarczaną obu uczestnikom. Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
Wszyscy uczestnicy w roli operatora (odbieranie prawdziwego lub fałszywego TMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzyjemny ból podczas postrzeganego stanu kontrolnego
Ramy czasowe: 30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, któremu towarzyszy 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS
Postrzegany stan kontroli zadania bólu składał się z 30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, którym towarzyszyło 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS). Całe zadanie bólu (postrzegany stan kontrolny i brak warunku kontrolnego) składało się z 60 prób. Uczestnicy w grupie ról operatorów oceniali nieprzyjemność każdego bodźca termicznego na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (VAS). Oceny nieprzyjemności są w skali od 0 do 100. 0=nie nieprzyjemne. 100=bardzo nieprzyjemne. Oceny uśredniono ze wszystkich prób dla postrzeganych warunków kontrolnych dla grupy Real TMS i Sham TMS. Poniższe wyniki przedstawiają średnią ocenę nieprzyjemności dla obu grup podczas postrzeganych warunków kontrolnych.
30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, któremu towarzyszy 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS
Intensywność bólu podczas postrzeganego stanu kontrolnego
Ramy czasowe: 30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, któremu towarzyszy 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS
Postrzegany stan kontroli zadania bólu składał się z 30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, którym towarzyszyło 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS). Całe zadanie bólu (postrzegany stan kontrolny i brak warunku kontrolnego) składało się z 60 prób.), uczestnicy w grupie ról operatorów oceniali intensywność bólu każdego bodźca termicznego na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (VAS). Oceny intensywności bólu są w skali od 0 do 100. 0=nie boli. 100=bardzo bolesne. Oceny uśredniono ze wszystkich prób dla postrzeganych warunków kontrolnych dla grupy Real TMS i Sham TMS. Poniższe wyniki przedstawiają średnią ocenę natężenia bólu dla obu grup podczas postrzeganych warunków kontrolnych.
30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, któremu towarzyszy 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy prawidłowo odgadli swoje przypisanie warunku TMS
Ramy czasowe: Po paradygmacie kontroli bólu

Po zakończeniu eksperymentu każdy uczestnik odgadywał swój stan TMS, czy otrzymał prawdziwy, czy fałszywy TMS.

Poniższe wyniki przedstawiają liczbę uczestników w każdej grupie, którzy prawidłowo odgadli swój stan TMS.

Po paradygmacie kontroli bólu
Oceny ufności zgadywania przypisania warunku TMS
Ramy czasowe: Po paradygmacie kontroli bólu

Po tym, jak uczestnicy odgadli swój stan TMS; niezależnie od tego, czy otrzymali prawdziwy, czy fałszywy TMS, zostali następnie poproszeni o ocenę pewności co do swoich przypuszczeń. Oceny były w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało całkowite odgadnięcie, a 10 = całkowitą pewność.

Poniższe wyniki obejmują średnie oceny ufności tych, którzy poprawnie odgadli warunek TMS, i tych, którzy odgadli nieprawidłowo.

Po paradygmacie kontroli bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Borckardt_19079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rola operatora Rzeczywisty TMS

3
Subskrybuj