- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01030133
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i możliwości kontrolowania bodźca na percepcję bólu
Wpływ kontroli TMS i bodźca na percepcję bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to minimalnie inwazyjna technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby.1,2 Zlokalizowane impulsowe pole magnetyczne transmitowane przez cewkę cyfry 8 (trwające zaledwie mikrosekundy) jest w stanie ogniskowo stymulować korę poprzez depolaryzację powierzchniowych neuronów3,4, co indukuje prądy elektryczne w mózgu.5 Jeśli impulsy TMS są dostarczane powtarzalnie i rytmicznie, proces ten nazywa się powtarzalnym TMS (rTMS).
Wykazano, że rTMS nad korą przedczołową daje tymczasowe efekty przeciwbólowe u zdrowych dorosłych przy użyciu laboratoryjnych metod leczenia bólu oraz u pacjentów z przewlekłym bólem o różnej etiologii. Niewiele jednak wiadomo o mechanizmach działania.
Dowody z funkcjonalnych badań MRI sugerują, że odczuwana przez uczestników zdolność kontrolowania bodźców bólowych jest związana ze zmniejszonym odczuwaniem bólu oraz zmniejszoną aktywacją obszarów korowych i podkorowych związanych z odczuwaniem bólu.6 Postrzegana zdolność kontrolowania może dotyczyć obwodów kory przedczołowej i może być zaangażowana w hamowanie układu limbicznego reakcje na bolesne bodźce.
Do tej pory żadne badania nie badały interakcji między przedczołowym TMS a postrzeganą możliwością kontrolowania odczuwania bólu u zdrowych osób dorosłych. Opierając się na szeroko zakrojonych pracach pilotażowych i doświadczeniu w dziedzinie laboratoryjnej oceny bólu i TMS w Laboratorium Stymulacji Mózgu w MUSC, badacze proponują zbadanie wpływu postrzeganej sterowalności i przedczołowego TMS na odczuwanie bólu u zdrowych osób dorosłych. Badanie to może pomóc w ustaleniu, czy TMS można wykorzystać do stymulacji obszaru kory mózgowej, który uważa się za zaangażowany w postrzeganą możliwość kontrolowania, wzmacniając w ten sposób poczucie kontroli, a tym samym znacznie zmniejszając intensywność bólu i nieprzyjemności.
Chociaż przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obecnie uważana za interwencję o minimalnym ryzyku, jest zatwierdzona do leczenia depresji i jest szeroko stosowana na całym świecie, niewiele wiadomo na temat mechanizmów działania przedczołowego rTMS na depresję lub ból. Istnieją pewne dowody na to, że kora przedczołowa jest zaangażowana w postrzeganie kontroli i może łagodzić wpływ postrzeganej kontroli na reaktywność emocjonalną na bolesne bodźce. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przedczołowego rTMS i postrzeganej kontroli na odczuwanie bólu u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych lub padaczki
- rodzinna historia napadów padaczkowych
- historia przewlekłych stanów bólowych
- obecna depresja
- zaburzenia lękowe
- przyjmowanie jakichkolwiek leków obniżających próg drgawkowy
- metalowe implanty powyżej pasa
- w ciąży
- guzy lub uszkodzenia mózgu
- rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Prawdziwy TMS
Uczestnicy prawdziwej grupy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) otrzymają prawdziwą stymulację podczas wszystkich interwencji; rolę operatora Real TMS i rolę odbiorcy Real TMS.
rTMS zostanie użyty do stymulacji lewej kory przedczołowej przy użyciu dwóch maszyn Neuronetics TMS z cewkami z żelaznym rdzeniem z figury 8 przy 10 Hz i przy 110% spoczynkowego progu motorycznego [5-sekundowe pociągi po każdej próbie (25 prób na wizytę)].
|
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przydzielony do warunku operatora odbierającego Real TMS.
Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych.
Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy.
Występ „operatora” będzie kontrolował bolesność dostarczaną obu uczestnikom.
Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przypisany do stanu odbiornika odbierającego Real TMS.
Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych.
Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy.
Wykonanie zadania przez „odbiorcę” nie będzie miało związku z bolesnością bodźca.
Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Uczestnicy grupy pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) otrzymają pozorowaną stymulację we wszystkich interwencjach; rola operatora Sham TMS i rola odbiorcy Sham TMS.
Pozorowana stymulacja obejmuje 5-sekundowe ciągi 10 Hz rTMS w parach naprzemiennie między rzeczywistym TMS a eSham TMS (losowo).
Wszystkie pozorowane zabiegi będą dostarczane ze specjalnie zaprojektowaną, dostarczoną przez producenta pozorowaną cewką TMS, która wygląda i brzmi identycznie jak prawdziwa cewka TMS, ale żaden prąd magnetyczny nie jest przekazywany uczestnikowi.
|
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przydzielony do warunku operatora odbierającego Sham TMS.
Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych.
Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy.
Występ „operatora” będzie kontrolował bolesność dostarczaną obu uczestnikom.
Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
Podczas dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przypisany do stanu odbiorczego otrzymującego pozorowany TMS.
Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych.
Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy.
Wykonanie zadania przez „odbiorcę” nie będzie miało związku z bolesnością bodźca.
Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
|
Inny: Wszyscy uczestnicy Rola operatora
Wszyscy uczestnicy w roli operatora (odbieranie prawdziwego lub fałszywego TMS)
|
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przydzielony do warunku operatora odbierającego Real TMS.
Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych.
Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy.
Występ „operatora” będzie kontrolował bolesność dostarczaną obu uczestnikom.
Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
W dwóch z czterech wizyt uczestnik zostanie przydzielony do warunku operatora odbierającego Sham TMS.
Uczestnikowi zostanie przydzielony partner i obaj uczestnicy wezmą udział w zadaniu polegającym na odgadywaniu kombinacji numerycznych.
Wykonanie tego zadania będzie bezpośrednio związane z bolesnością serii bodźców termicznych, które otrzymują uczestnicy.
Występ „operatora” będzie kontrolował bolesność dostarczaną obu uczestnikom.
Każdy z uczestników dwukrotnie wcieli się w każdą rolę.
Wszyscy uczestnicy w roli operatora (odbieranie prawdziwego lub fałszywego TMS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieprzyjemny ból podczas postrzeganego stanu kontrolnego
Ramy czasowe: 30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, któremu towarzyszy 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS
|
Postrzegany stan kontroli zadania bólu składał się z 30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, którym towarzyszyło 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS).
Całe zadanie bólu (postrzegany stan kontrolny i brak warunku kontrolnego) składało się z 60 prób.
Uczestnicy w grupie ról operatorów oceniali nieprzyjemność każdego bodźca termicznego na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
Oceny nieprzyjemności są w skali od 0 do 100.
0=nie nieprzyjemne.
100=bardzo nieprzyjemne.
Oceny uśredniono ze wszystkich prób dla postrzeganych warunków kontrolnych dla grupy Real TMS i Sham TMS.
Poniższe wyniki przedstawiają średnią ocenę nieprzyjemności dla obu grup podczas postrzeganych warunków kontrolnych.
|
30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, któremu towarzyszy 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS
|
Intensywność bólu podczas postrzeganego stanu kontrolnego
Ramy czasowe: 30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, któremu towarzyszy 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS
|
Postrzegany stan kontroli zadania bólu składał się z 30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, którym towarzyszyło 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS).
Całe zadanie bólu (postrzegany stan kontrolny i brak warunku kontrolnego) składało się z 60 prób.),
uczestnicy w grupie ról operatorów oceniali intensywność bólu każdego bodźca termicznego na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
Oceny intensywności bólu są w skali od 0 do 100.
0=nie boli.
100=bardzo bolesne.
Oceny uśredniono ze wszystkich prób dla postrzeganych warunków kontrolnych dla grupy Real TMS i Sham TMS.
Poniższe wyniki przedstawiają średnią ocenę natężenia bólu dla obu grup podczas postrzeganych warunków kontrolnych.
|
30 prób trwających od 1 do 4 sekund bodźca termicznego, któremu towarzyszy 5 sekund rzeczywistego lub pozorowanego TMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy prawidłowo odgadli swoje przypisanie warunku TMS
Ramy czasowe: Po paradygmacie kontroli bólu
|
Po zakończeniu eksperymentu każdy uczestnik odgadywał swój stan TMS, czy otrzymał prawdziwy, czy fałszywy TMS. Poniższe wyniki przedstawiają liczbę uczestników w każdej grupie, którzy prawidłowo odgadli swój stan TMS. |
Po paradygmacie kontroli bólu
|
Oceny ufności zgadywania przypisania warunku TMS
Ramy czasowe: Po paradygmacie kontroli bólu
|
Po tym, jak uczestnicy odgadli swój stan TMS; niezależnie od tego, czy otrzymali prawdziwy, czy fałszywy TMS, zostali następnie poproszeni o ocenę pewności co do swoich przypuszczeń. Oceny były w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało całkowite odgadnięcie, a 10 = całkowitą pewność. Poniższe wyniki obejmują średnie oceny ufności tych, którzy poprawnie odgadli warunek TMS, i tych, którzy odgadli nieprawidłowo. |
Po paradygmacie kontroli bólu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Borckardt_19079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rola operatora Rzeczywisty TMS
-
Michael J. Wesley, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Problem z zachowaniem | NeuronaukiStany Zjednoczone