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Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und der Reizkontrollierbarkeit auf die Schmerzwahrnehmung

30. August 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Auswirkungen von TMS und Reizkontrollierbarkeit auf die Schmerzwahrnehmung

Obwohl die transkranielle Magnetstimulation (TMS) heute als Intervention mit minimalem Risiko gilt, zur Behandlung von Depressionen zugelassen und weltweit weit verbreitet ist, ist wenig über die Wirkmechanismen der präfrontalen rTMS bei Depressionen oder Schmerzen bekannt. Es gibt Hinweise darauf, dass der präfrontale Kortex an der Wahrnehmung von Kontrolle beteiligt ist und die Auswirkungen der wahrgenommenen Kontrollierbarkeit auf die emotionale Reaktion auf schmerzhafte Reize mildern kann. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von präfrontalem rTMS und der wahrgenommenen Kontrollierbarkeit auf die Schmerzwahrnehmung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine minimalinvasive Hirnstimulationstechnologie, die das Gehirn einer wachen Person fokal stimulieren kann.1,2 Ein lokalisiertes gepulstes Magnetfeld, das durch eine Spule in Form einer Acht übertragen wird (und nur Mikrosekunden dauert), ist in der Lage, den Kortex durch Depolarisierung oberflächlicher Neuronen fokal zu stimulieren3,4, was elektrische Ströme im Gehirn induziert.5 Werden TMS-Impulse wiederholt und rhythmisch abgegeben, spricht man von repetitivem TMS (rTMS).

Es wurde gezeigt, dass rTMS über dem präfrontalen Kortex bei gesunden Erwachsenen mit Laborschmerzmethoden und bei Patienten mit chronischen Schmerzen unterschiedlicher Genese vorübergehende analgetische Wirkungen hervorruft. Über Wirkmechanismen ist jedoch wenig bekannt.

Hinweise aus funktionellen MRT-Studien deuten darauf hin, dass die wahrgenommene Kontrollierbarkeit der Teilnehmer über Schmerzreize mit einem verminderten Schmerzempfinden und einer verminderten Aktivierung kortikaler und subkortikaler Bereiche, die an der Schmerzwahrnehmung beteiligt sind, verbunden ist.6 Die wahrgenommene Kontrollierbarkeit kann präfrontale kortikale Schaltkreise betreffen und möglicherweise an der Hemmung des limbischen Systems beteiligt sein Reaktionen auf schmerzhafte Reize.

Bisher haben keine Studien die Wechselwirkung zwischen präfrontalem TMS und der wahrgenommenen Steuerbarkeit der Schmerzwahrnehmung bei gesunden Erwachsenen untersucht. Aufbauend auf umfangreichen Pilotarbeiten und Erfahrungen im Bereich der Laborschmerzbeurteilung und TMS im Hirnstimulationslabor am MUSC schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen von wahrgenommener Steuerbarkeit und präfrontalem TMS auf die Schmerzwahrnehmung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Diese Studie könnte dabei helfen festzustellen, ob TMS zur Stimulation eines kortikalen Bereichs eingesetzt werden kann, von dem angenommen wird, dass er an der wahrgenommenen Kontrollierbarkeit beteiligt ist, wodurch das Gefühl der Kontrollierbarkeit gestärkt und dadurch die Schmerzintensität und Unannehmlichkeiten erheblich reduziert werden.

Obwohl die transkranielle Magnetstimulation (TMS) heute als Intervention mit minimalem Risiko gilt, zur Behandlung von Depressionen zugelassen und weltweit weit verbreitet ist, ist wenig über die Wirkmechanismen der präfrontalen rTMS bei Depressionen oder Schmerzen bekannt. Es gibt Hinweise darauf, dass der präfrontale Kortex an der Wahrnehmung von Kontrolle beteiligt ist und die Auswirkungen der wahrgenommenen Kontrollierbarkeit auf die emotionale Reaktion auf schmerzhafte Reize mildern kann. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von präfrontalem rTMS und der wahrgenommenen Kontrollierbarkeit auf die Schmerzwahrnehmung bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Familiengeschichte von Anfällen
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzzustände
  • aktuelle Depression
  • Angststörungen
  • Einnahme von Medikamenten, die nachweislich die Krampfschwelle senken
  • Metallimplantate oberhalb der Taille
  • schwanger
  • Hirntumore oder -läsionen
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes TMS
Teilnehmer der echten Gruppe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) erhalten bei allen Eingriffen eine echte Stimulation; die Betreiberrolle Real TMS und die Empfängerrolle Real TMS. rTMS wird verwendet, um den linken präfrontalen Kortex mit zwei Neuronetics TMS-Geräten mit Eisenkernspulen in Form einer Acht bei 10 Hz und 110 % der motorischen Ruheschwelle zu stimulieren [5-Sekunden-Übungen nach jedem Versuch (25 Versuche pro Besuch)].
Gerät: Bedienerrolle Echtes TMS
Bei zwei der vier Besuche wird der Teilnehmer dem Betreiberzustand zugeordnet, der Real TMS erhält. Dem Teilnehmer wird ein Partner zugewiesen und beide Teilnehmer nehmen an einer Aufgabe zum Erraten von Zahlenkombinationen teil. Die Leistung bei dieser Aufgabe steht in direktem Zusammenhang mit der Schmerzhaftigkeit einer Reihe thermischer Reize, die die Teilnehmer erhalten. Die Leistung des „Operators“ kontrolliert die Schmerzen, die beiden Teilnehmern zugefügt werden. Jeder Teilnehmer spielt jede Rolle zweimal.
Gerät: Empfängerrolle Echtes TMS
Bei zwei der vier Besuche wird der Teilnehmer dem Empfängerzustand zugeordnet, der Real TMS erhält. Dem Teilnehmer wird ein Partner zugewiesen und beide Teilnehmer nehmen an einer Aufgabe zum Erraten von Zahlenkombinationen teil. Die Leistung bei dieser Aufgabe steht in direktem Zusammenhang mit der Schmerzhaftigkeit einer Reihe thermischer Reize, die die Teilnehmer erhalten. Die Leistung des „Empfängers“ bei der Aufgabe steht in keinem Zusammenhang mit der Schmerzhaftigkeit seines Reizes. Jeder Teilnehmer spielt jede Rolle zweimal.
Schein-Komparator: Schein-TMS
Teilnehmer der Scheingruppe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) erhalten bei allen Interventionen eine Scheinstimulation; die Betreiberrolle Sham TMS und die Empfängerrolle Sham TMS. Die Scheinstimulation umfasst 5 Sekunden lange Züge von 10-Hz-rTMS in Paaren, die zwischen echtem TMS und eSham-TMS (zufällig angeordnet) wechseln. Alle Scheinbehandlungen werden mit einer speziell entwickelten, vom Hersteller bereitgestellten Schein-TMS-Spule durchgeführt, die genauso aussieht und klingt wie eine echte TMS-Spule, aber es wird kein magnetischer Strom auf den Teilnehmer übertragen.
Gerät: Betreiberrollen-Sham-TMS
Bei zwei der vier Besuche wird der Teilnehmer dem Betreiberzustand zugeordnet, der Schein-TMS erhält. Dem Teilnehmer wird ein Partner zugewiesen und beide Teilnehmer nehmen an einer Aufgabe zum Erraten von Zahlenkombinationen teil. Die Leistung bei dieser Aufgabe steht in direktem Zusammenhang mit der Schmerzhaftigkeit einer Reihe thermischer Reize, die die Teilnehmer erhalten. Die Leistung des „Operators“ kontrolliert die Schmerzen, die beiden Teilnehmern zugefügt werden. Jeder Teilnehmer spielt jede Rolle zweimal.
Gerät: Receiver Role Sham TMS
Bei zwei der vier Besuche wird der Teilnehmer dem Empfängerzustand zugeordnet, der Schein-TMS erhält. Dem Teilnehmer wird ein Partner zugewiesen und beide Teilnehmer nehmen an einer Aufgabe zum Erraten von Zahlenkombinationen teil. Die Leistung bei dieser Aufgabe steht in direktem Zusammenhang mit der Schmerzhaftigkeit einer Reihe thermischer Reize, die die Teilnehmer erhalten. Die Leistung des „Empfängers“ bei der Aufgabe steht in keinem Zusammenhang mit der Schmerzhaftigkeit seines Reizes. Jeder Teilnehmer spielt jede Rolle zweimal.
Sonstiges: Rolle des Operators „Alle Teilnehmer“.
Alle Teilnehmer in der Operator-Rolle (Empfang von echtem oder Schein-TMS)
Gerät: Bedienerrolle Echtes TMS
Bei zwei der vier Besuche wird der Teilnehmer dem Betreiberzustand zugeordnet, der Real TMS erhält. Dem Teilnehmer wird ein Partner zugewiesen und beide Teilnehmer nehmen an einer Aufgabe zum Erraten von Zahlenkombinationen teil. Die Leistung bei dieser Aufgabe steht in direktem Zusammenhang mit der Schmerzhaftigkeit einer Reihe thermischer Reize, die die Teilnehmer erhalten. Die Leistung des „Operators“ kontrolliert die Schmerzen, die beiden Teilnehmern zugefügt werden. Jeder Teilnehmer spielt jede Rolle zweimal.
Gerät: Betreiberrollen-Sham-TMS
Bei zwei der vier Besuche wird der Teilnehmer dem Betreiberzustand zugeordnet, der Schein-TMS erhält. Dem Teilnehmer wird ein Partner zugewiesen und beide Teilnehmer nehmen an einer Aufgabe zum Erraten von Zahlenkombinationen teil. Die Leistung bei dieser Aufgabe steht in direktem Zusammenhang mit der Schmerzhaftigkeit einer Reihe thermischer Reize, die die Teilnehmer erhalten. Die Leistung des „Operators“ kontrolliert die Schmerzen, die beiden Teilnehmern zugefügt werden. Jeder Teilnehmer spielt jede Rolle zweimal.
Gerät: Rolle des Operators „Alle Teilnehmer“.
Alle Teilnehmer in der Operator-Rolle (Empfang von echtem oder Schein-TMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangenehme Schmerzen während des wahrgenommenen Kontrollzustands
Zeitfenster: 30 Versuche mit 1 bis 4 Sekunden thermischem Reiz, begleitet von 5 Sekunden echtem oder Schein-TMS
Die wahrgenommene Kontrollbedingung der Schmerzaufgabe bestand aus 30 Versuchen mit 1 bis 4 Sekunden thermischem Reiz, begleitet von 5 Sekunden echtem oder Schein-TMS. Die gesamte Schmerzaufgabe (wahrgenommene Kontrollbedingung und keine Kontrollbedingung) bestand aus 60 Versuchen. Die Teilnehmer der Bedienerrollengruppe bewerteten die Unannehmlichkeit jedes thermischen Reizes auf einer computergestützten visuellen Analogskala (VAS). Die Bewertung der Unzufriedenheit erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100. 0=nicht unangenehm. 100=extrem unangenehm. Die Bewertungen wurden über alle Versuche für die wahrgenommene Kontrollbedingung für die Gruppe mit echtem TMS und Schein-TMS gemittelt. Die folgenden Ergebnisse geben die durchschnittliche Unannehmlichkeitsbewertung für beide Gruppen während der wahrgenommenen Kontrollbedingung an.
30 Versuche mit 1 bis 4 Sekunden thermischem Reiz, begleitet von 5 Sekunden echtem oder Schein-TMS
Schmerzintensität während des wahrgenommenen Kontrollzustands
Zeitfenster: 30 Versuche mit 1 bis 4 Sekunden thermischem Reiz, begleitet von 5 Sekunden echtem oder Schein-TMS
Die wahrgenommene Kontrollbedingung der Schmerzaufgabe bestand aus 30 Versuchen mit 1 bis 4 Sekunden thermischem Reiz, begleitet von 5 Sekunden echtem oder Schein-TMS. Die gesamte Schmerzaufgabe (wahrgenommene Kontrollbedingung und keine Kontrollbedingung) bestand aus 60 Versuchen.), Die Teilnehmer der Operator-Rollengruppe bewerteten die Schmerzintensität jedes thermischen Reizes auf einer computergestützten visuellen Analogskala (VAS). Die Bewertung der Schmerzintensität erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100. 0=nicht schmerzhaft. 100=extrem schmerzhaft. Die Bewertungen wurden über alle Versuche für die wahrgenommene Kontrollbedingung für die Gruppe mit echtem TMS und Schein-TMS gemittelt. Die folgenden Ergebnisse geben die mittlere Schmerzintensitätsbewertung für beide Gruppen während der wahrgenommenen Kontrollbedingung an.
30 Versuche mit 1 bis 4 Sekunden thermischem Reiz, begleitet von 5 Sekunden echtem oder Schein-TMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ihre TMS-Bedingungszuordnung richtig erraten haben
Zeitfenster: Nach dem Paradigma der Schmerzkontrolle

Nachdem jeder Teilnehmer das Experiment abgeschlossen hatte, erriet er seinen TMS-Zustand, ob er echtes oder Schein-TMS erhielt.

Die folgenden Ergebnisse geben die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe an, die ihren TMS-Zustand richtig eingeschätzt haben.
Nach dem Paradigma der Schmerzkontrolle
Vertrauensbewertungen für das Erraten der TMS-Bedingungszuweisung
Zeitfenster: Nach dem Paradigma der Schmerzkontrolle

Nachdem die Teilnehmer ihren TMS-Zustand erraten hatten; Unabhängig davon, ob sie ein echtes oder ein Schein-TMS erhielten, wurden sie dann gebeten, das Vertrauen in ihre Vermutung zu bewerten. Die Bewertungen lagen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = vollständige Vermutung und 10 = absolut sicher.

Die nachstehenden Ergebnisse umfassen die durchschnittlichen Konfidenzbewertungen derjenigen, die den TMS-Zustand richtig erraten haben, und derjenigen, die falsch geraten haben.
Nach dem Paradigma der Schmerzkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Borckardt_19079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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