A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és az ingerkontroll hatása a fájdalomérzékelésre
A TMS és az ingerkontrollhatóság hatása a fájdalomérzékelésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy minimálisan invazív agystimulációs technológia, amely fókuszáltan stimulálja az éber egyén agyát.1,2 A 8-as számú tekercsen keresztül továbbított, lokalizált pulzáló mágneses mező (csak mikroszekundumig tart) képes fókuszáltan stimulálni a kéreget a felületi neuronok depolarizálásával3,4, ami elektromos áramokat indukál az agyban. Ha a TMS impulzusokat ismétlődően és ritmikusan adják ki, a folyamatot ismétlődő TMS-nek (rTMS) nevezik.
A prefrontális kéreg feletti rTMS-ről kimutatták, hogy átmeneti fájdalomcsillapító hatást fejt ki egészséges felnőtteknél laboratóriumi fájdalomcsillapító módszerekkel, valamint különböző etiológiájú krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. A hatásmechanizmusokról azonban keveset tudunk.
A funkcionális MRI vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a résztvevők észlelt kontrollálhatósága a fájdalomingerek felett a fájdalomérzet csökkenésével, valamint a fájdalomérzékelésben szerepet játszó agykérgi és szubkortikális területek aktiválódásának csökkenésével jár.6 Az észlelt szabályozhatóság érintheti a prefrontális kérgi köröket, és szerepet játszhat a limbikus rendszer gátlásában. fájdalmas ingerekre adott válaszok.
A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a prefrontális TMS és a fájdalomérzékelés észlelt szabályozhatóságának kölcsönhatását egészséges felnőtteknél. A MUSC Agystimulációs Laboratóriumában végzett kiterjedt kísérleti munkára és a laboratóriumi fájdalomértékelés és TMS területén szerzett tapasztalatokra építve a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az észlelt irányíthatóság és a prefrontális TMS hatását a fájdalomérzékelésre egészséges felnőtteknél. Ez a tanulmány segíthet meghatározni, hogy a TMS felhasználható-e egy olyan agykérgi terület stimulálására, amelyről úgy gondolják, hogy részt vesz az észlelt irányíthatóságban, ezáltal fokozva az irányíthatóság érzését, és ezáltal jelentősen csökkentve a fájdalom intenzitását és kellemetlenségeit.
Bár a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) ma már minimális kockázatú beavatkozásnak tekintik, a depresszió kezelésére jóváhagyták, és világszerte széles körben alkalmazzák, keveset tudunk a prefrontális rTMS depresszió vagy fájdalom hatásmechanizmusairól. Van néhány bizonyíték arra, hogy a prefrontális kéreg részt vesz a kontroll észlelésében, és mérsékelheti az észlelt irányíthatóság hatásait a fájdalmas ingerekre adott érzelmi reakciókra. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a prefrontális rTMS és az észlelt kontrollálhatóság hatását a fájdalomérzékelésre egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- rohamok családi anamnézisében
- krónikus fájdalmas állapotok anamnézisében
- jelenlegi depresszió
- szorongásos zavarok
- olyan gyógyszer szedése, amely csökkenti a rohamküszöböt
- fém implantátumok a derék felett
- terhes
- agydaganatok vagy elváltozások
- pacemaker
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valódi TMS
A valódi transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) csoport résztvevői minden beavatkozás során valódi stimulációban részesülnek; az operátor szerepe a Real TMS és a vevő szerepe a Real TMS.
Az rTMS-t a bal prefrontális kéreg stimulálására fogják használni két Neuronetics TMS gép segítségével, 8-as ábrával, vasmagos tekercsekkel 10 Hz-en és a nyugalmi motorküszöb 110%-án [5 másodperces edzés minden kísérlet után (25 vizsgálat látogatásonként)].
|
A négy látogatás közül kettőben a résztvevő a Real TMS fogadó kezelői állapothoz lesz hozzárendelve.
A résztvevő partnert kap, és mindkét résztvevő numerikus-kombinációs-találós feladatban vesz részt.
Ennek a feladatnak a teljesítménye közvetlenül kapcsolódik a résztvevők által kapott hőingerek sorozatának fájdalmasságához.
A „operátor” teljesítménye szabályozza mindkét résztvevő fájdalmát.
Minden résztvevő kétszer játszik minden szerepet.
A négy látogatás közül kettőben a résztvevő hozzá lesz rendelve a Real TMS fogadó vevő állapotához.
A résztvevő partnert kap, és mindkét résztvevő numerikus-kombinációs-találós feladatban vesz részt.
Ennek a feladatnak a teljesítménye közvetlenül kapcsolódik a résztvevők által kapott hőingerek sorozatának fájdalmasságához.
A "fogadó" teljesítménye a feladaton nem lesz összefüggésben az inger fájdalmasságával.
Minden résztvevő kétszer játszik minden szerepet.
|
|
Sham Comparator: Hamis TMS
Az ál-transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) csoport résztvevői minden beavatkozás során színlelt stimulációban részesülnek; az operátor szerepe Sham TMS és vevő szerepe Sham TMS.
A színlelt stimuláció 5 másodperces 10 Hz-es rTMS sorozatot foglal magában, a valódi TMS és az eSham TMS között váltakozva (véletlenszerűen).
Minden színlelt kezelést egy speciálisan tervezett, gyárilag biztosított hamis TMS tekercssel szállítunk, amely úgy néz ki és hangzik, mint egy valódi TMS tekercs, de nem kerül át mágneses áram a résztvevőre.
|
A négy látogatás közül kettőben a résztvevő a kezelői állapothoz lesz rendelve, ha ál-TMS-t kap.
A résztvevő partnert kap, és mindkét résztvevő numerikus-kombinációs-találós feladatban vesz részt.
Ennek a feladatnak a teljesítménye közvetlenül kapcsolódik a résztvevők által kapott hőingerek sorozatának fájdalmasságához.
A „operátor” teljesítménye szabályozza mindkét résztvevő fájdalmát.
Minden résztvevő kétszer játszik minden szerepet.
A négy látogatás közül kettőben a résztvevőt a vevő állapotához rendelik, ha ál-TMS-t kap.
A résztvevő partnert kap, és mindkét résztvevő numerikus-kombinációs-találós feladatban vesz részt.
Ennek a feladatnak a teljesítménye közvetlenül kapcsolódik a résztvevők által kapott hőingerek sorozatának fájdalmasságához.
A "fogadó" teljesítménye a feladaton nem lesz összefüggésben az inger fájdalmasságával.
Minden résztvevő kétszer játszik minden szerepet.
|
|
Egyéb: Minden résztvevő operátori szerepkör
Az operátori szerepkör összes résztvevője (valódi vagy színlelt TMS fogadása)
|
A négy látogatás közül kettőben a résztvevő a Real TMS fogadó kezelői állapothoz lesz hozzárendelve.
A résztvevő partnert kap, és mindkét résztvevő numerikus-kombinációs-találós feladatban vesz részt.
Ennek a feladatnak a teljesítménye közvetlenül kapcsolódik a résztvevők által kapott hőingerek sorozatának fájdalmasságához.
A „operátor” teljesítménye szabályozza mindkét résztvevő fájdalmát.
Minden résztvevő kétszer játszik minden szerepet.
A négy látogatás közül kettőben a résztvevő a kezelői állapothoz lesz rendelve, ha ál-TMS-t kap.
A résztvevő partnert kap, és mindkét résztvevő numerikus-kombinációs-találós feladatban vesz részt.
Ennek a feladatnak a teljesítménye közvetlenül kapcsolódik a résztvevők által kapott hőingerek sorozatának fájdalmasságához.
A „operátor” teljesítménye szabályozza mindkét résztvevő fájdalmát.
Minden résztvevő kétszer játszik minden szerepet.
Az operátori szerepkör összes résztvevője (valódi vagy színlelt TMS fogadása)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom-kellemetlenség észlelt kontrollállapot alatt
Időkeret: 30 próba 1-4 másodperces hőingerrel, 5 másodperc valódi vagy színlelt TMS kíséretében
|
A fájdalomfeladat észlelt kontrollállapota 30 1-4 másodperces termikus ingerrel végzett kísérletből állt, 5 másodperces valódi vagy színlelt TMS kíséretében.
A teljes fájdalomfeladat (érzékelt kontrollállapot és kontrollállapot nélkül) 60 vizsgálatból állt.
A kezelői szerepcsoport résztvevői számítógépes vizuális analóg skálán (VAS) értékelték az egyes termikus ingerek kellemetlenségeit.
A kellemetlenség értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán történik.
0=nem kellemetlen.
100 = rendkívül kellemetlen.
Az értékeléseket az összes kísérletre átlagolták a Real TMS és a Sham TMS csoport észlelt kontrollállapotára vonatkozóan.
Az alábbi eredmények mindkét csoport átlagos kellemetlenségi értékelését jelentik az észlelt kontrollállapot alatt.
|
30 próba 1-4 másodperces hőingerrel, 5 másodperc valódi vagy színlelt TMS kíséretében
|
|
Fájdalom intenzitása észlelt kontrollállapot alatt
Időkeret: 30 próba 1-4 másodperces hőingerrel, 5 másodperc valódi vagy színlelt TMS kíséretében
|
A fájdalomfeladat észlelt kontrollállapota 30 1-4 másodperces termikus ingerrel végzett kísérletből állt, 5 másodperces valódi vagy színlelt TMS kíséretében.
A teljes fájdalomfeladat (érzékelt kontrollállapot és kontrollállapot nélkül) 60 kísérletből állt.
Az operátori szerepcsoport résztvevői számítógépes vizuális analóg skálán (VAS) értékelték az egyes termikus ingerek fájdalomintenzitását.
A fájdalom intenzitása 0-tól 100-ig terjedő skálán van.
0 = nem fájdalmas.
100 = rendkívül fájdalmas.
Az értékeléseket az összes kísérletre átlagolták a Real TMS és a Sham TMS csoport észlelt kontrollállapotára vonatkozóan.
Az alábbi eredmények mindkét csoport átlagos fájdalomintenzitási értékelését jelentik az észlelt kontrollállapot alatt.
|
30 próba 1-4 másodperces hőingerrel, 5 másodperc valódi vagy színlelt TMS kíséretében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik helyesen találták ki a TMS-feltétel hozzárendelésüket
Időkeret: Fájdalomkontroll paradigma után
|
Miután minden résztvevő befejezte a kísérletet, kitalálta a TMS állapotát, hogy valódi vagy színlelt TMS-t kapott-e. Az alábbi eredmények az egyes csoportok résztvevőinek számát jelentik, akik helyesen találták ki TMS állapotukat. |
Fájdalomkontroll paradigma után
|
|
A kitalált TMS-feltétel hozzárendelés bizalmi értékelései
Időkeret: Fájdalomkontroll paradigma után
|
Miután a résztvevők kitalálták TMS állapotukat; akár valódi, akár színlelt TMS-t kaptak, ezután megkérték őket, hogy értékeljék a feltételezésük megbízhatóságát. Az értékelések egy 0-tól 10-ig terjedő skálán történtek, ahol 0 = teljes feltételezés és 10 = teljesen biztos. Az alábbi eredmények a TMS állapotot helyesen tippelők és a helytelenül tippelők átlagos megbízhatósági értékelését tartalmazzák. |
Fájdalomkontroll paradigma után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Borckardt_19079
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .