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Effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) e controllabilità dello stimolo sulla percezione del dolore

30 agosto 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Effetti della TMS e della controllabilità dello stimolo sulla percezione del dolore

Sebbene la stimolazione magnetica transcranica (TMS) sia ora considerata un intervento a rischio minimo, sia approvata per il trattamento della depressione ed è ampiamente utilizzata in tutto il mondo, si sa poco sui meccanismi di azione della rTMS prefrontale per la depressione o il dolore. Ci sono alcune prove che la corteccia prefrontale è coinvolta nella percezione del controllo e può moderare gli effetti della controllabilità percepita sulla reattività emotiva agli stimoli dolorosi. Il presente studio si propone di indagare gli effetti della rTMS prefrontale e della controllabilità percepita sulla percezione del dolore negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale minimamente invasiva che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio.1,2 Un campo magnetico pulsato localizzato trasmesso attraverso una bobina a forma di 8 (della durata di soli microsecondi) è in grado di stimolare focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali3,4 che induce correnti elettriche nel cervello.5 Se gli impulsi TMS vengono erogati in modo ripetitivo e ritmico, il processo è chiamato TMS ripetitivo (rTMS).

È stato dimostrato che la rTMS sulla corteccia prefrontale produce effetti analgesici temporanei in adulti sani utilizzando metodi di laboratorio del dolore e in pazienti con dolore cronico di varie eziologie. Tuttavia, si sa poco sui meccanismi di azione.

L'evidenza degli studi di risonanza magnetica funzionale suggerisce che la controllabilità percepita dei partecipanti sugli stimoli del dolore è associata a una ridotta esperienza del dolore e a una ridotta attivazione delle aree corticali e sottocorticali coinvolte nella percezione del dolore.6 La controllabilità percepita può coinvolgere i circuiti corticali prefrontali e può essere coinvolta nell'inibizione del sistema limbico risposte a stimoli dolorosi.

Ad oggi, nessuno studio ha indagato l'interazione tra TMS prefrontale e controllabilità percepita sulla percezione del dolore negli adulti sani. Basandosi su un ampio lavoro pilota e sull'esperienza nell'area della valutazione del dolore in laboratorio e della TMS nel Brain Stimulation Laboratory del MUSC, i ricercatori propongono di studiare gli effetti della controllabilità percepita e della TMS prefrontale sulla percezione del dolore negli adulti sani. Questo studio può aiutare a determinare se la TMS può essere utilizzata per stimolare un'area corticale ritenuta coinvolta nella controllabilità percepita, migliorando così il proprio senso di controllabilità e quindi riducendo sostanzialmente l'intensità del dolore e la spiacevolezza.

Sebbene la stimolazione magnetica transcranica (TMS) sia ora considerata un intervento a rischio minimo, sia approvata per il trattamento della depressione ed è ampiamente utilizzata in tutto il mondo, si sa poco sui meccanismi di azione della rTMS prefrontale per la depressione o il dolore. Ci sono alcune prove che la corteccia prefrontale è coinvolta nella percezione del controllo e può moderare gli effetti della controllabilità percepita sulla reattività emotiva agli stimoli dolorosi. Il presente studio si propone di indagare gli effetti della rTMS prefrontale e della controllabilità percepita sulla percezione del dolore negli adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni o epilessia
  • storia familiare di convulsioni
  • storia di condizioni di dolore cronico
  • depressione attuale
  • disturbi d'ansia
  • assunzione di farmaci indicati per abbassare la soglia convulsiva
  • protesi metalliche sopra la vita
  • incinta
  • tumori cerebrali o lesioni
  • stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS reale
I partecipanti al vero gruppo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) riceveranno una vera stimolazione in tutti gli interventi; il ruolo dell'operatore Real TMS e il ruolo del destinatario Real TMS. rTMS verrà utilizzato per stimolare la corteccia prefrontale sinistra utilizzando due macchine Neuronetics TMS con figura-8, bobine di nucleo di ferro a 10Hz e al 110% della soglia motoria a riposo [treni di 5 secondi dopo ogni prova (25 prove per visita)].
Dispositivo: Operatore Ruolo Real TMS
In due delle quattro visite, il partecipante verrà assegnato alla condizione di operatore che riceve Real TMS. Al partecipante verrà assegnato un partner ed entrambi i partecipanti parteciperanno a un compito di indovinare una combinazione numerica. Le prestazioni in questo compito saranno direttamente correlate al dolore di una serie di stimoli termici che i partecipanti ricevono. Le prestazioni dell '"operatore" controlleranno il dolore consegnato a entrambi i partecipanti. Ogni partecipante interpreterà ogni ruolo due volte.
Dispositivo: Ruolo del destinatario Real TMS
In due delle quattro visite, il partecipante verrà assegnato alla condizione di ricevitore che riceve Real TMS. Al partecipante verrà assegnato un partner ed entrambi i partecipanti parteciperanno a un compito di indovinare una combinazione numerica. Le prestazioni in questo compito saranno direttamente correlate al dolore di una serie di stimoli termici che i partecipanti ricevono. La performance del "ricevente" sul compito non sarà correlata al suo stimolo doloroso. Ogni partecipante interpreterà ogni ruolo due volte.
Comparatore fittizio: Sham TMS
I partecipanti al gruppo fittizio di stimolazione magnetica transcranica (TMS) riceveranno una stimolazione fittizia in tutti gli interventi; il ruolo operatore Sham TMS e il ruolo ricevitore Sham TMS. La Sham Stimulation prevede treni di 5 secondi di rTMS a 10 Hz in coppia che si alternano tra TMS reale ed eSham TMS (ordinati in modo casuale). Tutto il trattamento fittizio verrà fornito con una bobina TMS fittizia appositamente progettata e fornita dalla produzione che sembra e suona identica a una vera bobina TMS ma nessuna corrente magnetica viene trasferita al partecipante.
Dispositivo: Operatore Ruolo Sham TMS
In due delle quattro visite, il partecipante verrà assegnato alla condizione dell'operatore che riceve Sham TMS. Al partecipante verrà assegnato un partner ed entrambi i partecipanti parteciperanno a un compito di indovinare una combinazione numerica. Le prestazioni in questo compito saranno direttamente correlate al dolore di una serie di stimoli termici che i partecipanti ricevono. Le prestazioni dell '"operatore" controlleranno il dolore consegnato a entrambi i partecipanti. Ogni partecipante interpreterà ogni ruolo due volte.
Dispositivo: Ruolo del ricevitore Sham TMS
In due delle quattro visite, il partecipante verrà assegnato alla condizione di ricevitore che riceve Sham TMS. Al partecipante verrà assegnato un partner ed entrambi i partecipanti parteciperanno a un compito di indovinare una combinazione numerica. Le prestazioni in questo compito saranno direttamente correlate al dolore di una serie di stimoli termici che i partecipanti ricevono. La performance del "ricevente" sul compito non sarà correlata al suo stimolo doloroso. Ogni partecipante interpreterà ogni ruolo due volte.
Altro: Ruolo dell'operatore di tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti nel ruolo di operatore (ricezione di TMS reali o fittizi)
Dispositivo: Operatore Ruolo Real TMS
In due delle quattro visite, il partecipante verrà assegnato alla condizione di operatore che riceve Real TMS. Al partecipante verrà assegnato un partner ed entrambi i partecipanti parteciperanno a un compito di indovinare una combinazione numerica. Le prestazioni in questo compito saranno direttamente correlate al dolore di una serie di stimoli termici che i partecipanti ricevono. Le prestazioni dell '"operatore" controlleranno il dolore consegnato a entrambi i partecipanti. Ogni partecipante interpreterà ogni ruolo due volte.
Dispositivo: Operatore Ruolo Sham TMS
In due delle quattro visite, il partecipante verrà assegnato alla condizione dell'operatore che riceve Sham TMS. Al partecipante verrà assegnato un partner ed entrambi i partecipanti parteciperanno a un compito di indovinare una combinazione numerica. Le prestazioni in questo compito saranno direttamente correlate al dolore di una serie di stimoli termici che i partecipanti ricevono. Le prestazioni dell '"operatore" controlleranno il dolore consegnato a entrambi i partecipanti. Ogni partecipante interpreterà ogni ruolo due volte.
Dispositivo: Ruolo dell'operatore di tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti nel ruolo di operatore (ricezione di TMS reali o fittizi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore spiacevole durante la condizione di controllo percepito
Lasso di tempo: 30 prove da 1 a 4 secondi di stimolo termico accompagnate da 5 secondi di TMS reale o simulato
La condizione di controllo percepita del compito del dolore consisteva in 30 prove da 1 a 4 secondi di stimolo termico accompagnate da 5 secondi di TMS reale o simulato). L'intero compito del dolore (condizione di controllo percepita e condizione di non controllo) consisteva in 60 prove. I partecipanti al gruppo di ruolo dell'operatore hanno valutato la spiacevolezza di ogni stimolo termico su una scala analogica visiva computerizzata (VAS). Le valutazioni di sgradevolezza sono su una scala da 0 a 100. 0=non sgradevole. 100=estremamente spiacevole. Le valutazioni sono state mediate su tutte le prove per la condizione di controllo percepita per il gruppo Real TMS e Sham TMS. I risultati riportati di seguito riportano il punteggio medio di spiacevolezza per entrambi i gruppi durante la condizione di controllo percepito.
30 prove da 1 a 4 secondi di stimolo termico accompagnate da 5 secondi di TMS reale o simulato
Intensità del dolore durante la condizione di controllo percepito
Lasso di tempo: 30 prove da 1 a 4 secondi di stimolo termico accompagnate da 5 secondi di TMS reale o simulato
La condizione di controllo percepita del compito del dolore consisteva in 30 prove da 1 a 4 secondi di stimolo termico accompagnate da 5 secondi di TMS reale o simulato). L'intero compito del dolore (condizione di controllo percepita e condizione di non controllo) consisteva in 60 prove.), i partecipanti al gruppo di ruolo dell'operatore hanno valutato l'intensità del dolore di ogni stimolo termico su una scala analogica visiva computerizzata (VAS). Le valutazioni dell'intensità del dolore sono su una scala da 0 a 100. 0=non doloroso. 100=estremamente doloroso. Le valutazioni sono state mediate su tutte le prove per la condizione di controllo percepita per il gruppo Real TMS e Sham TMS. I risultati seguenti riportano la valutazione media dell'intensità del dolore per entrambi i gruppi durante la condizione di controllo percepito.
30 prove da 1 a 4 secondi di stimolo termico accompagnate da 5 secondi di TMS reale o simulato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno indovinato correttamente l'assegnazione della condizione TMS
Lasso di tempo: Dopo il paradigma del controllo del dolore

Dopo che ogni partecipante ha completato l'esperimento, ha indovinato la propria condizione TMS, se ha ricevuto TMS reale o fittizio.

I risultati riportati di seguito riportano il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha indovinato correttamente la propria condizione TMS.
Dopo il paradigma del controllo del dolore
Valutazioni di confidenza nell'indovinare l'assegnazione delle condizioni TMS
Lasso di tempo: Dopo il paradigma del controllo del dolore

Dopo che i partecipanti hanno indovinato la loro condizione TMS; indipendentemente dal fatto che ricevessero un TMS reale o fittizio, è stato quindi chiesto loro di valutare la fiducia nella loro ipotesi. Le valutazioni erano su una scala da 0 a 10 dove 0 = ipotesi completa e 10 = assolutamente sicuro.

I risultati seguenti includono le valutazioni di confidenza medie di coloro che hanno indovinato correttamente la condizione TMS e di quelli che hanno indovinato in modo errato.
Dopo il paradigma del controllo del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Borckardt_19079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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