- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01030133
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)와 자극 조절성이 통증 지각에 미치는 영향
통증 지각에 대한 TMS 및 자극 제어 가능성의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경두개 자기 자극(TMS)은 깨어 있는 개인의 뇌를 집중적으로 자극할 수 있는 최소 침습 뇌 자극 기술입니다.1,2 8자 모양의 코일을 통해 전달되는 국부 펄스 자기장(마이크로초만 지속됨)은 뇌에 전류를 유도하는 표면 뉴런3,4을 탈분극하여 피질을 집중적으로 자극할 수 있습니다.5 TMS 펄스가 반복적이고 리드미컬하게 전달되는 과정을 반복 TMS(rTMS)라고 합니다.
전두엽 피질에 대한 rTMS는 실험실 통증 방법을 사용하는 건강한 성인과 다양한 병인의 만성 통증 환자에서 일시적인 진통 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 작용 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
기능적 MRI 연구의 증거에 따르면 통증 자극에 대한 참가자의 인식된 제어 가능성은 통증 경험 감소 및 통증 인식과 관련된 피질 및 피질 하부 영역의 활성화 감소와 관련이 있습니다. 인식된 제어 가능성은 전전두엽 피질 회로와 관련될 수 있으며 변연계의 억제와 관련될 수 있습니다 고통스러운 자극에 대한 반응.
지금까지 건강한 성인의 통증 지각에 대한 전두엽 TMS와 인지된 제어 가능성 사이의 상호 작용을 조사한 연구는 없습니다. MUSC의 Brain Stimulation Laboratory에서 실험실 통증 평가 및 TMS 분야의 광범위한 파일럿 작업 및 경험을 바탕으로 연구자들은 건강한 성인의 통증 인식에 대한 인식된 제어 가능성 및 전전두엽 TMS의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 이 연구는 TMS가 인식된 제어 가능성과 관련된 것으로 생각되는 피질 영역을 자극하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 현재 최소 위험 개입으로 간주되고 우울증 치료에 승인되고 전 세계적으로 널리 사용되고 있지만 우울증이나 통증에 대한 전두엽 rTMS의 작용 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 전두엽 피질이 통제 지각에 관여하고 고통스러운 자극에 대한 감정적 반응에 지각된 통제 가능성의 영향을 완화할 수 있다는 증거가 있습니다. 본 연구는 건강한 성인의 통증 지각에 대한 전전두엽 rTMS 및 지각된 제어 가능성의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
제외 기준:
- 발작 또는 간질의 역사
- 발작의 가족력
- 만성 통증 상태의 역사
- 현재 우울증
- 불안 장애
- 발작 역치를 낮추는 것으로 나타난 약물 복용
- 허리 위의 금속 임플란트
- 임신한
- 뇌종양 또는 병변
- 맥박 조정 장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리얼 TMS
실제 경두개 자기 자극(TMS) 그룹의 참가자는 모든 개입에 걸쳐 실제 자극을 받게 됩니다. 운영자 역할 Real TMS 및 수신자 역할 Real TMS.
rTMS는 Figure-8, 10Hz 및 110% 휴지 운동 임계값의 철심 코일이 있는 두 개의 Neuronetics TMS 기계를 사용하여 왼쪽 전전두엽 피질을 자극하는 데 사용될 것입니다[각 시험 후 5초 훈련(방문당 25회 시험)].
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4번의 방문 중 2번의 방문에서 참가자는 Real TMS를 받는 운영자 조건에 할당됩니다.
참가자에게는 파트너가 지정되고 두 참가자 모두 숫자 조합 추측 작업에 참여합니다.
이 작업의 성능은 참가자가 받는 일련의 열 자극의 고통과 직접적으로 관련됩니다.
"작업자"의 성능은 두 참가자 모두에게 전달되는 고통을 제어합니다.
각 참가자는 각 역할을 두 번 수행합니다.
4번의 방문 중 2번의 방문에서 참가자는 Real TMS를 수신하는 수신자 조건에 지정됩니다.
참가자에게는 파트너가 지정되고 두 참가자 모두 숫자 조합 추측 작업에 참여합니다.
이 작업의 성능은 참가자가 받는 일련의 열 자극의 고통과 직접적으로 관련됩니다.
작업에 대한 "수신자"의 수행은 자극의 고통과 관련이 없습니다.
각 참가자는 각 역할을 두 번 수행합니다.
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가짜 비교기: 가짜 TMS
가짜 경두개 자기 자극(TMS) 그룹의 참가자는 모든 중재에서 가짜 자극을 받습니다. 운영자 역할 Sham TMS 및 수신자 역할 Sham TMS.
Sham Stimulation은 실제 TMS와 eSham TMS(무작위 순서) 사이를 번갈아 가며 쌍으로 된 10Hz rTMS의 5초 트레인을 포함합니다.
모든 가짜 치료는 실제 TMS 코일과 모양과 소리가 동일하지만 참여자에게 자기 전류가 전달되지 않는 특수 설계되고 제조업체에서 제공하는 가짜 TMS 코일과 함께 제공됩니다.
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4번의 방문 중 2번의 방문에서 참가자는 Sham TMS를 받는 운영자 조건에 할당됩니다.
참가자에게는 파트너가 지정되고 두 참가자 모두 숫자 조합 추측 작업에 참여합니다.
이 작업의 성능은 참가자가 받는 일련의 열 자극의 고통과 직접적으로 관련됩니다.
"작업자"의 성능은 두 참가자 모두에게 전달되는 고통을 제어합니다.
각 참가자는 각 역할을 두 번 수행합니다.
4번의 방문 중 2번의 방문에서 참가자는 Sham TMS를 받는 수신자 조건에 지정됩니다.
참가자에게는 파트너가 지정되고 두 참가자 모두 숫자 조합 추측 작업에 참여합니다.
이 작업의 성능은 참가자가 받는 일련의 열 자극의 고통과 직접적으로 관련됩니다.
작업에 대한 "수신자"의 수행은 자극의 고통과 관련이 없습니다.
각 참가자는 각 역할을 두 번 수행합니다.
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다른: 모든 참가자 운영자 역할
운영자 역할의 모든 참가자(진짜 또는 가짜 TMS 수신)
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4번의 방문 중 2번의 방문에서 참가자는 Real TMS를 받는 운영자 조건에 할당됩니다.
참가자에게는 파트너가 지정되고 두 참가자 모두 숫자 조합 추측 작업에 참여합니다.
이 작업의 성능은 참가자가 받는 일련의 열 자극의 고통과 직접적으로 관련됩니다.
"작업자"의 성능은 두 참가자 모두에게 전달되는 고통을 제어합니다.
각 참가자는 각 역할을 두 번 수행합니다.
4번의 방문 중 2번의 방문에서 참가자는 Sham TMS를 받는 운영자 조건에 할당됩니다.
참가자에게는 파트너가 지정되고 두 참가자 모두 숫자 조합 추측 작업에 참여합니다.
이 작업의 성능은 참가자가 받는 일련의 열 자극의 고통과 직접적으로 관련됩니다.
"작업자"의 성능은 두 참가자 모두에게 전달되는 고통을 제어합니다.
각 참가자는 각 역할을 두 번 수행합니다.
운영자 역할의 모든 참가자(진짜 또는 가짜 TMS 수신)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 제어 상태 동안 통증 불쾌감
기간: 5초의 실제 또는 가짜 TMS와 함께 1~4초의 열 자극 30회 시도
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통증 작업의 인식된 제어 조건은 5초의 실제 또는 가짜 TMS와 함께 1~4초의 열 자극의 30회 시행으로 구성되었습니다.
전체 통증 과제(지각된 통제 조건 및 통제 없음 조건)는 60번의 시도로 구성되었습니다.
운영자 역할 그룹의 참가자는 전산화된 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 각 열 자극의 불쾌감을 평가했습니다.
불쾌감 등급은 0에서 100까지의 척도입니다.
0=불쾌하지 않음.
100=매우 불쾌함.
등급은 Real TMS 및 Sham TMS 그룹에 대한 인식된 제어 조건에 대한 모든 시험에 대해 평균화되었습니다.
아래 결과는 인식된 제어 조건 동안 두 그룹에 대한 평균 불쾌도 등급을 보고합니다.
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5초의 실제 또는 가짜 TMS와 함께 1~4초의 열 자극 30회 시도
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인지된 제어 조건 동안의 통증 강도
기간: 5초의 실제 또는 가짜 TMS와 함께 1~4초의 열 자극 30회 시도
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통증 작업의 인식된 제어 조건은 5초의 실제 또는 가짜 TMS와 함께 1~4초의 열 자극의 30회 시행으로 구성되었습니다.
전체 통증 과제(지각된 통제 조건 및 통제 없음 조건)는 60번의 시행으로 구성되었습니다.),
운영자 역할 그룹의 참가자는 전산화된 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 각 열 자극의 통증 강도를 평가했습니다.
통증 강도 등급은 0에서 100까지의 척도입니다.
0=아프지 않음.
100=매우 고통스럽다.
등급은 Real TMS 및 Sham TMS 그룹에 대한 인식된 제어 조건에 대한 모든 시험에 대해 평균화되었습니다.
아래 결과는 인식된 제어 조건 동안 두 그룹에 대한 평균 통증 강도 등급을 보고합니다.
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5초의 실제 또는 가짜 TMS와 함께 1~4초의 열 자극 30회 시도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TMS 조건 할당을 올바르게 추측한 참가자 수
기간: 통증 조절 패러다임 후
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각 참가자는 실험을 마친 후 실제 TMS를 받았는지 가짜 TMS를 받았는지 TMS 상태를 추측했습니다. 아래 결과는 TMS 상태를 정확하게 추측한 각 그룹의 참가자 수를 보고합니다. |
통증 조절 패러다임 후
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추측 TMS 조건 지정의 신뢰 등급
기간: 통증 조절 패러다임 후
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참가자가 자신의 TMS 상태를 추측한 후; 실제 TMS를 받았는지 가짜 TMS를 받았는지 여부에 관계없이 추측에 대한 신뢰도를 평가하도록 요청 받았습니다. 등급은 0-10의 척도로 되어 있으며 0=완벽한 추측이고 10=절대적으로 확신합니다. 아래 결과에는 TMS 조건을 올바르게 추측한 사람과 잘못 추측한 사람의 평균 신뢰 등급이 포함됩니다. |
통증 조절 패러다임 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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