Effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en controleerbaarheid van prikkels op pijnperceptie
Effecten van TMS en Stimulusbeheersbaarheid op pijnperceptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een minimaal invasieve hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakkere persoon focaal kan stimuleren.1,2 Een lokaal gepulseerd magnetisch veld uitgezonden door een spoel in de vorm van een 8 (duurt slechts microseconden) kan de cortex focaal stimuleren door oppervlakkige neuronen te depolariseren3,4 die elektrische stromen in de hersenen induceren.5 Als TMS-pulsen herhaaldelijk en ritmisch worden afgegeven, wordt het proces repetitieve TMS (rTMS) genoemd.
Er is aangetoond dat rTMS over de prefrontale cortex tijdelijke pijnstillende effecten veroorzaakt bij gezonde volwassenen die laboratoriumpijnmethoden gebruiken en bij patiënten met chronische pijn van verschillende etiologieën. Er is echter weinig bekend over de werkingsmechanismen.
Bewijs uit functionele MRI-onderzoeken suggereert dat de waargenomen beheersbaarheid van pijnprikkels door deelnemers wordt geassocieerd met verminderde pijnervaring en verminderde activatie van corticale en subcorticale gebieden die betrokken zijn bij pijnperceptie.6 Waargenomen beheersbaarheid kan betrekking hebben op prefrontale corticale circuits en kan betrokken zijn bij remming van het limbisch systeem reacties op pijnlijke prikkels.
Tot op heden hebben geen studies de interactie tussen prefrontale TMS en waargenomen beheersbaarheid op pijnperceptie bij gezonde volwassenen onderzocht. Voortbouwend op uitgebreid pilootwerk en ervaring op het gebied van laboratoriumpijnbeoordeling en TMS in het Brain Stimulation Laboratory van MUSC, stellen de onderzoekers voor om de effecten van waargenomen controleerbaarheid en prefrontale TMS op pijnperceptie bij gezonde volwassenen te onderzoeken. Deze studie kan helpen bepalen of TMS kan worden gebruikt om een corticaal gebied te stimuleren waarvan gedacht wordt dat het betrokken is bij de waargenomen beheersbaarheid, waardoor iemands gevoel van beheersbaarheid wordt versterkt en daardoor de pijnintensiteit en onaangenaamheden aanzienlijk worden verminderd.
Hoewel transcraniële magnetische stimulatie (TMS) nu wordt beschouwd als een interventie met minimaal risico, is goedgekeurd voor de behandeling van depressie en wereldwijd veel wordt gebruikt, is er weinig bekend over de werkingsmechanismen van prefrontale rTMS voor depressie of pijn. Er zijn aanwijzingen dat de prefrontale cortex betrokken is bij de perceptie van controle en de effecten van waargenomen controleerbaarheid op emotionele reactiviteit op pijnlijke stimuli kan matigen. De huidige studie heeft tot doel de effecten van prefrontale rTMS en waargenomen beheersbaarheid op pijnperceptie bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- familiegeschiedenis van toevallen
- geschiedenis van chronische pijnaandoeningen
- huidige depressie
- Angst stoornissen
- het nemen van medicijnen waarvan is aangetoond dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- metalen implantaten boven de taille
- zwanger
- hersentumoren of laesies
- pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte TMS
Deelnemers aan de groep met echte transcraniële magnetische stimulatie (TMS) krijgen echte stimulatie bij alle interventies; de operatorrol Real TMS en ontvangerrol Real TMS.
rTMS zal worden gebruikt om de linker prefrontale cortex te stimuleren met behulp van twee Neuronetics TMS-machines met figuur-8, ijzeren kernspoelen op 10 Hz en op 110% van de motorische drempel in rust [treinen van 5 seconden na elke proef (25 proeven per bezoek)].
|
Bij twee van de vier bezoeken wordt de deelnemer toegewezen aan de operatorconditie die Real TMS ontvangt.
De deelnemer krijgt een partner toegewezen en beide deelnemers nemen deel aan een numerieke combinatie-raadtaak.
Prestaties op deze taak zullen direct verband houden met de pijn van een reeks thermische prikkels die deelnemers ontvangen.
De prestatie van de "operator" zal de pijn beheersen die beide deelnemers krijgen.
Elke deelnemer speelt elke rol twee keer.
Bij twee van de vier bezoeken wordt de deelnemer toegewezen aan de ontvangerconditie die Real TMS ontvangt.
De deelnemer krijgt een partner toegewezen en beide deelnemers nemen deel aan een numerieke combinatie-raadtaak.
Prestaties op deze taak zullen direct verband houden met de pijn van een reeks thermische prikkels die deelnemers ontvangen.
De prestatie van de "ontvanger" op de taak zal niet gerelateerd zijn aan zijn/haar stimuluspijn.
Elke deelnemer speelt elke rol twee keer.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Deelnemers aan de schijngroep Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) krijgen schijnstimulatie bij alle interventies; de operatorrol Sham TMS en ontvangerrol Sham TMS.
Sham-stimulatie omvat treinen van 5 seconden van 10 Hz rTMS in paren die afwisselen tussen echte TMS en eSham TMS (willekeurig geordend).
Alle schijnbehandelingen worden geleverd met een speciaal ontworpen, door de fabrikant geleverde schijn TMS-spoel die er identiek uitziet en klinkt als een echte TMS-spoel, maar er wordt geen magnetische stroom overgedragen naar de deelnemer.
|
Bij twee van de vier bezoeken wordt de deelnemer toegewezen aan de operatorconditie die Sham TMS ontvangt.
De deelnemer krijgt een partner toegewezen en beide deelnemers nemen deel aan een numerieke combinatie-raadtaak.
Prestaties op deze taak zullen direct verband houden met de pijn van een reeks thermische prikkels die deelnemers ontvangen.
De prestatie van de "operator" zal de pijn beheersen die beide deelnemers krijgen.
Elke deelnemer speelt elke rol twee keer.
Bij twee van de vier bezoeken wordt de deelnemer toegewezen aan de ontvangerconditie die Sham TMS ontvangt.
De deelnemer krijgt een partner toegewezen en beide deelnemers nemen deel aan een numerieke combinatie-raadtaak.
Prestaties op deze taak zullen direct verband houden met de pijn van een reeks thermische prikkels die deelnemers ontvangen.
De prestatie van de "ontvanger" op de taak zal niet gerelateerd zijn aan zijn/haar stimuluspijn.
Elke deelnemer speelt elke rol twee keer.
|
|
Ander: Alle deelnemers Operator Rol
Alle deelnemers in operatorrol (ontvangen echte of nep-TMS)
|
Bij twee van de vier bezoeken wordt de deelnemer toegewezen aan de operatorconditie die Real TMS ontvangt.
De deelnemer krijgt een partner toegewezen en beide deelnemers nemen deel aan een numerieke combinatie-raadtaak.
Prestaties op deze taak zullen direct verband houden met de pijn van een reeks thermische prikkels die deelnemers ontvangen.
De prestatie van de "operator" zal de pijn beheersen die beide deelnemers krijgen.
Elke deelnemer speelt elke rol twee keer.
Bij twee van de vier bezoeken wordt de deelnemer toegewezen aan de operatorconditie die Sham TMS ontvangt.
De deelnemer krijgt een partner toegewezen en beide deelnemers nemen deel aan een numerieke combinatie-raadtaak.
Prestaties op deze taak zullen direct verband houden met de pijn van een reeks thermische prikkels die deelnemers ontvangen.
De prestatie van de "operator" zal de pijn beheersen die beide deelnemers krijgen.
Elke deelnemer speelt elke rol twee keer.
Alle deelnemers in operatorrol (ontvangen echte of nep-TMS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Onaangenaamheid tijdens waargenomen controleconditie
Tijdsspanne: 30 pogingen van 1 tot 4 seconden thermische stimulus vergezeld van 5 seconden echte of nep TMS
|
De waargenomen controleconditie van de pijntaak bestond uit 30 proeven van 1 tot 4 seconden thermische stimulus vergezeld van 5 seconden echte of nep TMS).
De volledige pijntaak (gepercipieerde controleconditie en geen controleconditie) bestond uit 60 trials.
Deelnemers aan de operatorrolgroep beoordeelden de onaangenaamheid van elke thermische stimulus op een computergestuurde visuele analoge schaal (VAS).
Onaangenaamheden zijn op een schaal van 0 tot 100.
0=niet onaangenaam.
100=uiterst onaangenaam.
De beoordelingen werden gemiddeld over alle onderzoeken voor de waargenomen controleconditie voor de Real TMS- en Sham TMS-groep.
De onderstaande resultaten rapporteren de gemiddelde onaangenaamheidscore voor beide groepen tijdens de waargenomen controleconditie.
|
30 pogingen van 1 tot 4 seconden thermische stimulus vergezeld van 5 seconden echte of nep TMS
|
|
Pijnintensiteit tijdens waargenomen controleconditie
Tijdsspanne: 30 pogingen van 1 tot 4 seconden thermische stimulus vergezeld van 5 seconden echte of nep TMS
|
De waargenomen controleconditie van de pijntaak bestond uit 30 proeven van 1 tot 4 seconden thermische stimulus vergezeld van 5 seconden echte of nep TMS).
De volledige pijntaak (gepercipieerde controleconditie en geen controleconditie) bestond uit 60 trials.),
deelnemers aan de operatorrolgroep beoordeelden de pijnintensiteit van elke thermische stimulus op een computergestuurde visuele analoge schaal (VAS).
Pijnintensiteitsbeoordelingen zijn op een schaal van 0 tot 100.
0=niet pijnlijk.
100=extreem pijnlijk.
De beoordelingen werden gemiddeld over alle onderzoeken voor de waargenomen controleconditie voor de Real TMS- en Sham TMS-groep.
De onderstaande resultaten rapporteren de gemiddelde pijnintensiteitsscore voor beide groepen tijdens de waargenomen controleconditie.
|
30 pogingen van 1 tot 4 seconden thermische stimulus vergezeld van 5 seconden echte of nep TMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hun TMS-conditietoewijzing correct heeft geraden
Tijdsspanne: Paradigma voor pijnbestrijding
|
Nadat elke deelnemer het experiment had voltooid, raadden ze hun TMS-conditie, of ze echte of nep-TMS hadden ontvangen. De onderstaande resultaten geven het aantal deelnemers in elke groep weer dat hun TMS-conditie correct heeft geraden. |
Paradigma voor pijnbestrijding
|
|
Betrouwbaarheidsbeoordelingen van het raden van TMS-voorwaardetoewijzing
Tijdsspanne: Paradigma voor pijnbestrijding
|
Nadat deelnemers hun TMS-conditie hadden geraden; of ze nu echte of nep TMS ontvingen, ze werden vervolgens gevraagd om het vertrouwen in hun gok te beoordelen. Beoordelingen waren op een schaal van 0-10 waarbij 0=volledige gok en 10=absoluut zeker. De onderstaande resultaten bevatten de gemiddelde betrouwbaarheidsscores van degenen die de TMS-conditie correct hebben geraden en degenen die verkeerd hebben gegokt. |
Paradigma voor pijnbestrijding
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Borckardt_19079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .