Effekter av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og stimuluskontrollerbarhet på smerteoppfatning
Effekter av TMS og stimuluskontrollerbarhet på smerteoppfatning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknologi som kan fokalstimulere hjernen til et våkent individ.1,2 Et lokalisert pulsert magnetfelt som overføres gjennom en figur-8-spole (som varer bare i mikrosekunder) er i stand til å fokalt stimulere cortex ved å depolarisere overfladiske nevroner3,4 som induserer elektriske strømmer i hjernen.5 Hvis TMS-pulser leveres repeterende og rytmisk, kalles prosessen repeterende TMS (rTMS).
rTMS over prefrontal cortex har vist seg å gi midlertidige smertestillende effekter hos friske voksne ved bruk av laboratorie smertemetoder og hos pasienter med kroniske smerter av ulike etiologier. Imidlertid er lite kjent om virkningsmekanismer.
Bevis fra funksjonelle MR-studier tyder på at deltakernes opplevde kontrollerbarhet over smertestimuli er assosiert med redusert smerteopplevelse og redusert aktivering av kortikale og subkortikale områder involvert i smerteoppfatning.6 Opplevd kontrollerbarhet kan involvere prefrontale kortikale kretsløp og kan være involvert i hemming av det limbiske systemet reaksjoner på smertefulle stimuli.
Til dags dato har ingen studier undersøkt interaksjonen mellom prefrontal TMS og opplevd kontrollerbarhet på smerteoppfatning hos friske voksne. Basert på omfattende pilotarbeid og erfaring innen området laboratorie smertevurdering og TMS i hjernestimuleringslaboratoriet ved MUSC, foreslår etterforskerne å undersøke effekten av opplevd kontrollerbarhet og prefrontal TMS på smerteoppfatning hos friske voksne. Denne studien kan bidra til å avgjøre om TMS kan brukes til å stimulere et kortikalt område som antas å være involvert i oppfattet kontrollerbarhet, og dermed forbedre ens følelse av kontrollerbarhet og dermed redusere smerteintensitet og ubehageligheter betydelig.
Selv om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) nå anses som en minimal risikointervensjon, er godkjent for behandling av depresjon og er mye brukt over hele verden, er lite kjent om virkningsmekanismene til prefrontal rTMS for depresjon eller smerte. Det er noen bevis på at den prefrontale cortex er involvert i oppfatning av kontroll og kan moderere effekten av opplevd kontrollerbarhet på emosjonell reaktivitet til smertefulle stimuli. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av prefrontal rTMS og opplevd kontrollerbarhet på smerteoppfatning hos friske voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfall eller epilepsi
- familiehistorie med anfall
- historie med kroniske smertetilstander
- nåværende depresjon
- Angstlidelser
- tar noen medisiner som har vist seg å senke anfallsterskelen
- metallimplantater over midjen
- gravid
- hjernesvulster eller lesjoner
- pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte TMS
Deltakere i gruppen for ekte transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil motta reell stimulering på tvers av alle intervensjoner; operatørrollen Ekte TMS og mottakerrollen Ekte TMS.
rTMS vil bli brukt til å stimulere venstre prefrontale cortex ved å bruke to Neuronetics TMS-maskiner med figur-8, jernkjernespoler ved 10Hz og ved 110 % av hvilemotorterskel [5 sekunders tog etter hvert forsøk (25 forsøk per besøk)].
|
I to av de fire besøkene vil deltakeren bli tildelt operatørtilstanden som mottar Real TMS.
Deltakeren vil bli tildelt en partner og begge deltakerne vil delta i en numerisk-kombinasjon-gjetting-oppgave.
Ytelse på denne oppgaven vil være direkte relatert til smertefullheten til en rekke termiske stimuli som deltakerne mottar.
"Operatørens" ytelse vil kontrollere smerten som leveres til begge deltakerne.
Hver deltaker vil spille hver rolle to ganger.
I to av de fire besøkene vil deltakeren bli tildelt mottakertilstanden som mottar Real TMS.
Deltakeren vil bli tildelt en partner og begge deltakerne vil delta i en numerisk-kombinasjon-gjetting-oppgave.
Ytelse på denne oppgaven vil være direkte relatert til smertefullheten til en rekke termiske stimuli som deltakerne mottar.
"Mottakerens" ytelse på oppgaven vil ikke være relatert til hans/hennes stimulussmerte.
Hver deltaker vil spille hver rolle to ganger.
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Deltakere i den falske Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-gruppen vil motta falsk stimulering på tvers av alle intervensjoner; operatørrollen Sham TMS og mottakerrollen Sham TMS.
Sham-stimulering involverer 5 sekunders tog med 10Hz rTMS i par som veksler mellom ekte TMS og eSham TMS (tilfeldig ordnet).
All sham-behandling vil bli levert med en spesialdesignet, produsert sham TMS-spole som ser ut og høres ut identisk med en ekte TMS-spole, men ingen magnetisk strøm overføres til deltakeren.
|
I to av de fire besøkene vil deltakeren bli tildelt operatørtilstanden som mottar Sham TMS.
Deltakeren vil bli tildelt en partner og begge deltakerne vil delta i en numerisk-kombinasjon-gjetting-oppgave.
Ytelse på denne oppgaven vil være direkte relatert til smertefullheten til en rekke termiske stimuli som deltakerne mottar.
"Operatørens" ytelse vil kontrollere smerten som leveres til begge deltakerne.
Hver deltaker vil spille hver rolle to ganger.
I to av de fire besøkene vil deltakeren bli tildelt mottakertilstanden som mottar Sham TMS.
Deltakeren vil bli tildelt en partner og begge deltakerne vil delta i en numerisk-kombinasjon-gjetting-oppgave.
Ytelse på denne oppgaven vil være direkte relatert til smertefullheten til en rekke termiske stimuli som deltakerne mottar.
"Mottakerens" ytelse på oppgaven vil ikke være relatert til hans/hennes stimulussmerte.
Hver deltaker vil spille hver rolle to ganger.
|
|
Annen: Alle deltakere Operatørrolle
Alle deltakere i operatørrolle (mottar ekte eller falsk TMS)
|
I to av de fire besøkene vil deltakeren bli tildelt operatørtilstanden som mottar Real TMS.
Deltakeren vil bli tildelt en partner og begge deltakerne vil delta i en numerisk-kombinasjon-gjetting-oppgave.
Ytelse på denne oppgaven vil være direkte relatert til smertefullheten til en rekke termiske stimuli som deltakerne mottar.
"Operatørens" ytelse vil kontrollere smerten som leveres til begge deltakerne.
Hver deltaker vil spille hver rolle to ganger.
I to av de fire besøkene vil deltakeren bli tildelt operatørtilstanden som mottar Sham TMS.
Deltakeren vil bli tildelt en partner og begge deltakerne vil delta i en numerisk-kombinasjon-gjetting-oppgave.
Ytelse på denne oppgaven vil være direkte relatert til smertefullheten til en rekke termiske stimuli som deltakerne mottar.
"Operatørens" ytelse vil kontrollere smerten som leveres til begge deltakerne.
Hver deltaker vil spille hver rolle to ganger.
Alle deltakere i operatørrolle (mottar ekte eller falsk TMS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Ubehag under oppfattet kontrolltilstand
Tidsramme: 30 forsøk på 1 til 4 sekunder med termisk stimulus ledsaget av 5 sekunder med ekte eller falsk TMS
|
Den opplevde kontrolltilstanden for smerteoppgaven besto av 30 forsøk på 1 til 4 sekunder med termisk stimulus ledsaget av 5 sekunder med ekte eller falsk TMS).
Hele smerteoppgaven (opplevd kontrolltilstand og ingen kontrolltilstand) besto av 60 forsøk.
Deltakere i operatørrollegruppen vurderte ubehageligheten til hver termisk stimulus på en datastyrt visuell analog skala (VAS).
Ubehagelighetsvurderinger er på en skala fra 0 til 100.
0=ikke ubehagelig.
100=ekstremt ubehagelig.
Rangeringene ble beregnet i gjennomsnitt over alle forsøk for den oppfattede kontrolltilstanden for Real TMS og Sham TMS-gruppen.
Resultatene nedenfor rapporterer gjennomsnittlig ubehagelighetsvurdering for begge gruppene under den opplevde kontrolltilstanden.
|
30 forsøk på 1 til 4 sekunder med termisk stimulus ledsaget av 5 sekunder med ekte eller falsk TMS
|
|
Smerteintensitet under oppfattet kontrolltilstand
Tidsramme: 30 forsøk på 1 til 4 sekunder med termisk stimulus ledsaget av 5 sekunder med ekte eller falsk TMS
|
Den opplevde kontrolltilstanden for smerteoppgaven besto av 30 forsøk på 1 til 4 sekunder med termisk stimulus ledsaget av 5 sekunder med ekte eller falsk TMS).
Hele smerteoppgaven (oppfattet kontrolltilstand og ingen kontrolltilstand) besto av 60 forsøk.),
deltakere i operatørrollegruppen vurderte smerteintensiteten til hver termisk stimulus på en datastyrt visuell analog skala (VAS).
Smerteintensitetsvurderinger er på en skala fra 0 til 100.
0=ikke smertefullt.
100=ekstremt smertefullt.
Rangeringene ble beregnet i gjennomsnitt over alle forsøk for den oppfattede kontrolltilstanden for Real TMS og Sham TMS-gruppen.
Resultatene nedenfor rapporterer gjennomsnittlig smerteintensitetsvurdering for begge gruppene under den opplevde kontrolltilstanden.
|
30 forsøk på 1 til 4 sekunder med termisk stimulus ledsaget av 5 sekunder med ekte eller falsk TMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjettet riktig TMS-tilstandstildeling
Tidsramme: Etter Pain Control Paradigm
|
Etter at hver deltaker fullførte eksperimentet, gjettet de deres TMS-tilstand, om de mottok ekte eller falsk TMS. Resultatene nedenfor rapporterer antall deltakere i hver gruppe som gjettet riktig TMS-tilstand. |
Etter Pain Control Paradigm
|
|
Confidence Ratings of Guessing TMS Condition Assignment
Tidsramme: Etter Pain Control Paradigm
|
Etter at deltakerne gjettet deres TMS-tilstand; om de mottok ekte eller falsk TMS, ble de deretter bedt om å vurdere tilliten til gjetningen deres. Rangeringene var på en skala fra 0-10 der 0 = fullstendig gjetning og 10 = helt sikker. Resultatene nedenfor inkluderer gjennomsnittlig konfidensvurdering for de som gjettet TMS-tilstanden riktig og de som gjettet feil. |
Etter Pain Control Paradigm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Borckardt_19079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .