- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01030133
Effekter af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og stimuluskontrollerbarhed på smerteopfattelse
Effekter af TMS og stimuluskontrollerbarhed på smerteopfattelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknologi, der kan fokalstimulere hjernen hos et vågent individ.1,2 Et lokaliseret pulseret magnetfelt transmitteret gennem en figur-8-spole (der kun varer mikrosekunder) er i stand til fokalt at stimulere cortex ved at depolarisere overfladiske neuroner3,4, som inducerer elektriske strømme i hjernen.5 Hvis TMS-impulser afgives gentagne gange og rytmisk, kaldes processen repetitiv TMS (rTMS).
rTMS over den præfrontale cortex har vist sig at give midlertidige smertestillende virkninger hos raske voksne ved brug af laboratorie-smertemetoder og hos patienter med kroniske smerter af forskellige ætiologier. Man ved dog lidt om virkningsmekanismer.
Beviser fra funktionelle MR-studier tyder på, at deltagernes opfattede kontrollerbarhed over smertestimuli er forbundet med nedsat smerteoplevelse og nedsat aktivering af kortikale og subkortikale områder involveret i smerteopfattelse.6 Opfattet kontrollerbarhed kan involvere præfrontale kortikale kredsløb og kan være involveret i hæmning af det limbiske system reaktioner på smertefulde stimuli.
Til dato har ingen undersøgelser undersøgt interaktionen mellem præfrontal TMS og opfattet kontrollerbarhed på smerteopfattelse hos raske voksne. Med udgangspunkt i omfattende pilotarbejde og erfaring inden for laboratorie-smertevurdering og TMS i Brain Stimulation Laboratory ved MUSC, foreslår efterforskerne at undersøge virkningerne af opfattet kontrollerbarhed og præfrontal TMS på smerteopfattelse hos raske voksne. Denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om TMS kan bruges til at stimulere et kortikalt område, der menes at være involveret i opfattet kontrollerbarhed, og dermed styrke ens følelse af kontrollerbarhed og derved væsentligt reducere smerteintensitet og ubehageligheder.
Selvom transkraniel magnetisk stimulation (TMS) nu betragtes som en minimal risikointervention, er godkendt til behandling af depression og er meget udbredt over hele verden, er der meget lidt kendt om virkningsmekanismer af præfrontal rTMS til depression eller smerte. Der er nogle beviser for, at den præfrontale cortex er involveret i opfattelsen af kontrol og kan moderere virkningerne af opfattet kontrollerbarhed på følelsesmæssig reaktivitet over for smertefulde stimuli. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af præfrontal rTMS og opfattet kontrollerbarhed på smerteopfattelse hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfald eller epilepsi
- familiehistorie med anfald
- historie med kroniske smertetilstande
- nuværende depression
- angstlidelser
- tager medicin, der viser sig at sænke anfaldstærsklen
- metalimplantater over taljen
- gravid
- hjernetumorer eller læsioner
- pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ægte TMS
Deltagere i den ægte Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS) gruppe vil modtage reel stimulering på tværs af alle interventioner; operatørrollen Real TMS og modtagerrollen Real TMS.
rTMS vil blive brugt til at stimulere den venstre præfrontale cortex ved hjælp af to Neuronetics TMS-maskiner med figur-8, jernkernespoler ved 10 Hz og ved 110 % af hvilende motorisk tærskel [5 sekunders tog efter hvert forsøg (25 forsøg pr. besøg)].
|
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den operatørtilstand, der modtager Real TMS.
Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave.
Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af en række termiske stimuli, som deltagerne modtager.
"Operatørens" præstation vil kontrollere den smerte, der leveres til begge deltagere.
Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den modtagertilstand, der modtager Real TMS.
Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave.
Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af en række termiske stimuli, som deltagerne modtager.
"Modtagerens" præstation på opgaven vil ikke være relateret til hans/hendes stimulussmerte.
Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Deltagere i den falske transkraniel magnetisk stimulering (TMS)-gruppen vil modtage simuleret stimulering på tværs af alle interventioner; operatørrollen Sham TMS og modtagerrollen Sham TMS.
Sham Stimulation involverer 5 sekunders tog af 10Hz rTMS i par, der veksler mellem ægte TMS og eSham TMS (tilfældigt ordnet).
Al sham-behandling vil blive leveret med en specialdesignet, fremstillet sham TMS-spole, der ser ud og lyder identisk med en rigtig TMS-spole, men der overføres ingen magnetisk strøm til deltageren.
|
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den operatørtilstand, der modtager Sham TMS.
Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave.
Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af en række termiske stimuli, som deltagerne modtager.
"Operatørens" præstation vil kontrollere den smerte, der leveres til begge deltagere.
Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den modtagertilstand, der modtager Sham TMS.
Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave.
Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af en række termiske stimuli, som deltagerne modtager.
"Modtagerens" præstation på opgaven vil ikke være relateret til hans/hendes stimulussmerte.
Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
|
|
Andet: Alle deltagere Operatørrolle
Alle deltagere i operatørrolle (modtager ægte eller falsk TMS)
|
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den operatørtilstand, der modtager Real TMS.
Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave.
Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af en række termiske stimuli, som deltagerne modtager.
"Operatørens" præstation vil kontrollere den smerte, der leveres til begge deltagere.
Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den operatørtilstand, der modtager Sham TMS.
Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave.
Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af en række termiske stimuli, som deltagerne modtager.
"Operatørens" præstation vil kontrollere den smerte, der leveres til begge deltagere.
Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
Alle deltagere i operatørrolle (modtager ægte eller falsk TMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Ubehag under opfattet kontroltilstand
Tidsramme: 30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS
|
Den opfattede kontroltilstand af smerteopgaven bestod af 30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS).
Hele smerteopgaven (opfattet kontroltilstand og ingen kontroltilstand) bestod af 60 forsøg.
Deltagerne i operatørrollegruppen vurderede ubehageligheden ved hver termisk stimulus på en computeriseret visuel analog skala (VAS).
Ubehagelighedsvurderinger er på en skala fra 0 til 100.
0=ikke ubehageligt.
100 = ekstremt ubehageligt.
Bedømmelserne blev beregnet som gennemsnit over alle forsøg for den opfattede kontroltilstand for Real TMS og Sham TMS-gruppen.
Resultaterne nedenfor rapporterer den gennemsnitlige ubehagelighedsvurdering for begge grupper under den opfattede kontroltilstand.
|
30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS
|
|
Smerteintensitet under opfattet kontroltilstand
Tidsramme: 30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS
|
Den opfattede kontroltilstand af smerteopgaven bestod af 30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS).
Hele smerteopgaven (opfattet kontroltilstand og ingen kontroltilstand) bestod af 60 forsøg.),
deltagere i operatørrollegruppen vurderede smerteintensiteten af hver termisk stimulus på en computeriseret visuel analog skala (VAS).
Smerteintensitetsvurderinger er på en skala fra 0 til 100.
0=ikke smertefuldt.
100 = ekstremt smertefuldt.
Bedømmelserne blev beregnet som gennemsnit over alle forsøg for den opfattede kontroltilstand for Real TMS og Sham TMS-gruppen.
Resultaterne nedenfor rapporterer den gennemsnitlige smerteintensitetsvurdering for begge grupper under den opfattede kontroltilstand.
|
30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har gættet deres TMS-tilstand korrekt
Tidsramme: Efter Pain Control Paradigm
|
Efter at hver deltager havde gennemført eksperimentet, gættede de deres TMS-tilstand, om de modtog ægte eller falsk TMS. Resultaterne nedenfor rapporterer antallet af deltagere i hver gruppe, der gættede deres TMS-tilstand korrekt. |
Efter Pain Control Paradigm
|
|
Tillidsvurderinger af Gætte TMS Condition Assignment
Tidsramme: Efter Pain Control Paradigm
|
Efter at deltagerne havde gættet deres TMS-tilstand; om de modtog ægte eller falsk TMS, blev de derefter bedt om at vurdere tilliden i deres gæt. Bedømmelsen var på en skala fra 0-10, hvor 0 = fuldstændig gæt og 10 = helt sikker. Resultaterne nedenfor inkluderer de gennemsnitlige konfidensvurderinger for dem, der gættede TMS-tilstanden korrekt, og dem, der gættede forkert. |
Efter Pain Control Paradigm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Borckardt_19079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Operatørrolle Real TMS
-
Advanced Technology & CommunicationsChonbuk National University Hospital; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neurokognitive lidelser | Neurodegenerative sygdomme | Demens | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelseSydkorea
-
Michael J. Wesley, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Adfærdsproblem | NeurovidenskabForenede Stater