Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og stimuluskontrollerbarhed på smerteopfattelse

30. august 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Effekter af TMS og stimuluskontrollerbarhed på smerteopfattelse

Selvom transkraniel magnetisk stimulation (TMS) nu betragtes som en minimal risikointervention, er godkendt til behandling af depression og er meget udbredt over hele verden, er der meget lidt kendt om virkningsmekanismer af præfrontal rTMS til depression eller smerte. Der er nogle beviser for, at den præfrontale cortex er involveret i opfattelsen af ​​kontrol og kan moderere virkningerne af opfattet kontrollerbarhed på følelsesmæssig reaktivitet over for smertefulde stimuli. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af præfrontal rTMS og opfattet kontrollerbarhed på smerteopfattelse hos raske voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknologi, der kan fokalstimulere hjernen hos et vågent individ.1,2 Et lokaliseret pulseret magnetfelt transmitteret gennem en figur-8-spole (der kun varer mikrosekunder) er i stand til fokalt at stimulere cortex ved at depolarisere overfladiske neuroner3,4, som inducerer elektriske strømme i hjernen.5 Hvis TMS-impulser afgives gentagne gange og rytmisk, kaldes processen repetitiv TMS (rTMS).

rTMS over den præfrontale cortex har vist sig at give midlertidige smertestillende virkninger hos raske voksne ved brug af laboratorie-smertemetoder og hos patienter med kroniske smerter af forskellige ætiologier. Man ved dog lidt om virkningsmekanismer.

Beviser fra funktionelle MR-studier tyder på, at deltagernes opfattede kontrollerbarhed over smertestimuli er forbundet med nedsat smerteoplevelse og nedsat aktivering af kortikale og subkortikale områder involveret i smerteopfattelse.6 Opfattet kontrollerbarhed kan involvere præfrontale kortikale kredsløb og kan være involveret i hæmning af det limbiske system reaktioner på smertefulde stimuli.

Til dato har ingen undersøgelser undersøgt interaktionen mellem præfrontal TMS og opfattet kontrollerbarhed på smerteopfattelse hos raske voksne. Med udgangspunkt i omfattende pilotarbejde og erfaring inden for laboratorie-smertevurdering og TMS i Brain Stimulation Laboratory ved MUSC, foreslår efterforskerne at undersøge virkningerne af opfattet kontrollerbarhed og præfrontal TMS på smerteopfattelse hos raske voksne. Denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om TMS kan bruges til at stimulere et kortikalt område, der menes at være involveret i opfattet kontrollerbarhed, og dermed styrke ens følelse af kontrollerbarhed og derved væsentligt reducere smerteintensitet og ubehageligheder.

Selvom transkraniel magnetisk stimulation (TMS) nu betragtes som en minimal risikointervention, er godkendt til behandling af depression og er meget udbredt over hele verden, er der meget lidt kendt om virkningsmekanismer af præfrontal rTMS til depression eller smerte. Der er nogle beviser for, at den præfrontale cortex er involveret i opfattelsen af ​​kontrol og kan moderere virkningerne af opfattet kontrollerbarhed på følelsesmæssig reaktivitet over for smertefulde stimuli. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af præfrontal rTMS og opfattet kontrollerbarhed på smerteopfattelse hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Brain Stimulation Laboratory, Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald eller epilepsi
  • familiehistorie med anfald
  • historie med kroniske smertetilstande
  • nuværende depression
  • angstlidelser
  • tager medicin, der viser sig at sænke anfaldstærsklen
  • metalimplantater over taljen
  • gravid
  • hjernetumorer eller læsioner
  • pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte TMS
Deltagere i den ægte Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS) gruppe vil modtage reel stimulering på tværs af alle interventioner; operatørrollen Real TMS og modtagerrollen Real TMS. rTMS vil blive brugt til at stimulere den venstre præfrontale cortex ved hjælp af to Neuronetics TMS-maskiner med figur-8, jernkernespoler ved 10 Hz og ved 110 % af hvilende motorisk tærskel [5 sekunders tog efter hvert forsøg (25 forsøg pr. besøg)].
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den operatørtilstand, der modtager Real TMS. Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave. Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af ​​en række termiske stimuli, som deltagerne modtager. "Operatørens" præstation vil kontrollere den smerte, der leveres til begge deltagere. Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den modtagertilstand, der modtager Real TMS. Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave. Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af ​​en række termiske stimuli, som deltagerne modtager. "Modtagerens" præstation på opgaven vil ikke være relateret til hans/hendes stimulussmerte. Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
Sham-komparator: Sham TMS
Deltagere i den falske transkraniel magnetisk stimulering (TMS)-gruppen vil modtage simuleret stimulering på tværs af alle interventioner; operatørrollen Sham TMS og modtagerrollen Sham TMS. Sham Stimulation involverer 5 sekunders tog af 10Hz rTMS i par, der veksler mellem ægte TMS og eSham TMS (tilfældigt ordnet). Al sham-behandling vil blive leveret med en specialdesignet, fremstillet sham TMS-spole, der ser ud og lyder identisk med en rigtig TMS-spole, men der overføres ingen magnetisk strøm til deltageren.
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den operatørtilstand, der modtager Sham TMS. Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave. Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af ​​en række termiske stimuli, som deltagerne modtager. "Operatørens" præstation vil kontrollere den smerte, der leveres til begge deltagere. Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den modtagertilstand, der modtager Sham TMS. Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave. Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af ​​en række termiske stimuli, som deltagerne modtager. "Modtagerens" præstation på opgaven vil ikke være relateret til hans/hendes stimulussmerte. Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
Andet: Alle deltagere Operatørrolle
Alle deltagere i operatørrolle (modtager ægte eller falsk TMS)
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den operatørtilstand, der modtager Real TMS. Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave. Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af ​​en række termiske stimuli, som deltagerne modtager. "Operatørens" præstation vil kontrollere den smerte, der leveres til begge deltagere. Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
I to af de fire besøg vil deltageren blive tildelt den operatørtilstand, der modtager Sham TMS. Deltageren får tildelt en partner, og begge deltagere vil deltage i en numerisk-kombinations-gætteopgave. Præstation på denne opgave vil være direkte relateret til smertefuldheden af ​​en række termiske stimuli, som deltagerne modtager. "Operatørens" præstation vil kontrollere den smerte, der leveres til begge deltagere. Hver deltager vil spille hver rolle to gange.
Alle deltagere i operatørrolle (modtager ægte eller falsk TMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Ubehag under opfattet kontroltilstand
Tidsramme: 30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS
Den opfattede kontroltilstand af smerteopgaven bestod af 30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS). Hele smerteopgaven (opfattet kontroltilstand og ingen kontroltilstand) bestod af 60 forsøg. Deltagerne i operatørrollegruppen vurderede ubehageligheden ved hver termisk stimulus på en computeriseret visuel analog skala (VAS). Ubehagelighedsvurderinger er på en skala fra 0 til 100. 0=ikke ubehageligt. 100 = ekstremt ubehageligt. Bedømmelserne blev beregnet som gennemsnit over alle forsøg for den opfattede kontroltilstand for Real TMS og Sham TMS-gruppen. Resultaterne nedenfor rapporterer den gennemsnitlige ubehagelighedsvurdering for begge grupper under den opfattede kontroltilstand.
30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS
Smerteintensitet under opfattet kontroltilstand
Tidsramme: 30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS
Den opfattede kontroltilstand af smerteopgaven bestod af 30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS). Hele smerteopgaven (opfattet kontroltilstand og ingen kontroltilstand) bestod af 60 forsøg.), deltagere i operatørrollegruppen vurderede smerteintensiteten af ​​hver termisk stimulus på en computeriseret visuel analog skala (VAS). Smerteintensitetsvurderinger er på en skala fra 0 til 100. 0=ikke smertefuldt. 100 = ekstremt smertefuldt. Bedømmelserne blev beregnet som gennemsnit over alle forsøg for den opfattede kontroltilstand for Real TMS og Sham TMS-gruppen. Resultaterne nedenfor rapporterer den gennemsnitlige smerteintensitetsvurdering for begge grupper under den opfattede kontroltilstand.
30 forsøg med 1 til 4 sekunders termisk stimulus ledsaget af 5 sekunders ægte eller falsk TMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har gættet deres TMS-tilstand korrekt
Tidsramme: Efter Pain Control Paradigm

Efter at hver deltager havde gennemført eksperimentet, gættede de deres TMS-tilstand, om de modtog ægte eller falsk TMS.

Resultaterne nedenfor rapporterer antallet af deltagere i hver gruppe, der gættede deres TMS-tilstand korrekt.

Efter Pain Control Paradigm
Tillidsvurderinger af Gætte TMS Condition Assignment
Tidsramme: Efter Pain Control Paradigm

Efter at deltagerne havde gættet deres TMS-tilstand; om de modtog ægte eller falsk TMS, blev de derefter bedt om at vurdere tilliden i deres gæt. Bedømmelsen var på en skala fra 0-10, hvor 0 = fuldstændig gæt og 10 = helt sikker.

Resultaterne nedenfor inkluderer de gennemsnitlige konfidensvurderinger for dem, der gættede TMS-tilstanden korrekt, og dem, der gættede forkert.

Efter Pain Control Paradigm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey J Borckardt, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Borckardt_19079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Operatørrolle Real TMS

Abonner