Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teplitsumabi tyypin 1 diabeteksen ehkäisyyn "riskissä olevilla" sukulaisilla

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

AntiCD3 Mab (Teplitsumabi) diabeteksen ehkäisyyn tyypin 1 diabeteksen riskissä olevilla sukulaisilla

Tutkimuksessa selvitetään, voiko anti-CD3 monoklonaalinen vasta-aine, teplitsumabi auttaa ehkäisemään tai viivyttämään tyypin 1 diabeteksen (T1D) puhkeamista sukulaisilla, joilla on erittäin suuri riski sairastua tautiin. Teplitsumabia on tutkittu uusissa tyypin 1 diabeteksessa tehon ja turvallisuuden testaamiseksi aikaisemmissa tutkimuksissa; muut tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että teplitsumabi vähentää insuliinintuotannon menetystä ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko teplitsumabi estää immuuniprosessin, joka aiheuttaa insuliinia erittävien beetasolujen tuhoutumisen haimassa "prediabeettisen" tilan aikana ja siten estää tai viivyttää tyypin 1 diabeteksen puhkeamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 71 iältään 8-45-vuotiasta henkilöä yli 2-3 vuoden ajan. Tutkimuksen ennustetaan kestävän 4-6 vuotta riippuen osallistumisasteesta ja diabeteksen sairastavien koehenkilöiden lukumäärästä.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, estääkö tai hidastaako teplitsumabihoito tyypin 1 diabeteksen kehittymistä suuren riskin autovasta-ainepositiivisilla ei-diabeettisilla T1D-potilaiden sukulaisilla. Toissijaisiin tuloksiin tulee sisältyä C-peptidin analyysit ja muut suun glukoositoleranssitestauksen (OGTT) mittaukset, turvallisuus, siedettävyys ja muut mekaaniset tulokset arvioidaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG-1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Forschergruppe Diabetes
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California-San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California in San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes/ University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9072
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 982101
        • Benaroya Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 8-45 vuotta
  • Sinulla on sukulainen, jolla on tyypin 1 diabetes
  • Jos ensimmäisen asteen sukulaisen tulee olla 8-45 vuotta vanha (veli, sisko, vanhempi, jälkeläinen)
  • Jos toisen asteen sukulaisen on oltava 8-20-vuotias (sisarenpoika, veljenpoika, täti, setä, lapsenlapsi, serkku)
  • OGTT:n epänormaali glukoositoleranssi vahvistettu 7 viikon peruskäynnillä [paastoveren glukoosi yli 110 mg/dl tai alle 126 mg/dl TAI 2 tunnin glukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mg/dl ja alle 200 mg/dl TAI 30 , 60 tai 90 minuutin arvo OGTT:llä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl]
  • Vähintään kaksi vahvistettua diabeteksen autovasta-ainetta

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes, joka on aiemmin diagnosoitu tai havaittu seulonnassa [paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl]
  • poikkeavuudet veriarvoissa, maksaentsyymeissä, kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR),

  • positiivinen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testi

    • rokotus elävällä viruksella 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • laboratoriokokeisiin tai kliinisiin todisteisiin perustuva näyttö akuutista infektiosta
  • serologiset todisteet aiemmasta tai aiemmasta HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  • Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä
  • Aikaisempi hoito muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: teplizumabi
Teptlizumabi-infuusiot laskimoon 14 peräkkäisenä päivänä. Jokainen infuusio kestää noin 30 minuuttia, ja sitä seuraa 2 tunnin tarkkailujakso.
Lääke: Teplitsumabi
suonensisäiset infuusiot
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Laskimonsisäistä lumelääke-infuusiota (suolaliuosta) annetaan 14 peräkkäisenä päivänä. Infuusio kestää noin 30 minuuttia, ja sitä seuraa kahden tunnin tarkkailujakso.
Lääke: Placebo-infuusio
Placebo teplitsumabille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien diabetesten määrä vuodessa
Aikaikkuna: Seurannan aikana mediaani 745 päivää, vaihteluväli 74-2683
Taajuus, jolla diabeteksen puhkeamisen kriteerit täyttyvät, kuten American Diabetes Association (ADA) on määrittänyt glukoositestauksen tai yksiselitteisen hyperglykemian ja akuutin metabolisen dekompensaation perusteella.
Seurannan aikana mediaani 745 päivää, vaihteluväli 74-2683

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aloituskäynti tyypin 1 diabeteksen diagnosoimiseksi mediaani 745 päivää, vaihteluväli 74 - 2683
Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE:n kautta.
Aloituskäynti tyypin 1 diabeteksen diagnosoimiseksi mediaani 745 päivää, vaihteluväli 74 - 2683

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Center for Research Resources (NCRR)
American Diabetes Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TrialNet - tep (IND)
  • UC4DK106993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) keskustietovarastossa: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn10-anti-cd3-prevention/?query=trialnet%20Teplizumab

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa